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SWiFT Canada (Étude sur le sang total dans les traumatismes de première ligne) (SWiFTCanada)

29 avril 2026 mis à jour par: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Étude sur le sang total dans les traumatismes de première ligne) : un essai pilote randomisé contrôlé évaluant le sang total préhospitalier par rapport à la thérapie par composants dans l'hémorragie traumatique

Les blessures traumatiques touchent des personnes de tous âges, races et milieux socio-économiques. L’étude Global Burden of Disease a montré qu’en 2019, dans le monde, il y a eu plus de 4,4 millions de décès dus à des blessures. En outre, les blessures non intentionnelles constituent la principale cause de décès chez les personnes âgées de 5 à 29 ans dans le monde. Les hémorragies incontrôlées représentent une proportion importante de ces décès, avec environ 20 % survenant dans les premières 24 heures et 40 % dans les 30 premiers jours.

La transfusion sanguine est un traitement vital dans la prise en charge des patients hémorragiques jusqu'à ce que les saignements soient contrôlés à l'hôpital, généralement administrés par différents composants sanguins (globules rouges, plasma et plaquettes). Ces composants proviennent d'un don de sang total et sont conservés dans des sacs (unités) séparés. Le transport de produits sanguins séparés présente des difficultés, comme le poids supplémentaire dans les sacs du kit, et la transfusion de plusieurs produits sanguins sur les lieux peut retarder le transport vers l'hôpital.

En Ontario, Ornge Air Ambulance transporte des globules rouges et du plasma pour les transfusions préhospitalières. Cependant, aucune stratégie transfusionnelle préhospitalière n’a été établie et la pratique varie à travers le contexte canadien et, plus largement, à travers le monde.

Cet essai vise à déterminer si le transport et la transfusion de deux unités de sang total au lieu de quatre unités (deux globules rouges et deux plasmas) sont réalisables et conduisent à de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une transfusion sanguine précoce améliore la survie des patients présentant une hémorragie potentiellement mortelle, mais la stratégie transfusionnelle optimale en milieu préhospitalier n'a pas encore été établie. Bien qu'il existe certaines preuves des avantages liés à l'utilisation du sang total (WB), aucun ECR n'a été mené pour explorer l'efficacité clinique de l'administration préhospitalière du WB par rapport au traitement par composants pour les patients traumatisés hémorragiques dans le contexte canadien. Le manque de preuves cliniques de haute qualité est reconnu dans les récentes recommandations du CCN concernant l'utilisation de la WB au Canada.

En collaboration avec l'équipe SWiFT UK, l'étude SWiFT Canada suivra le protocole SWiFT UK mais tel qu'adopté pour le contexte canadien. Cela pourrait permettre de futures comparaisons sur l'efficacité des deux systèmes et tester la capacité de deux pays dotés de systèmes préhospitaliers différents à suivre un protocole d'étude similaire pour les futurs ECR internationaux.

Enfin, nous avons confirmé le soutien de CBS pour la fabrication et la distribution de WB pour la durée de l'essai SWiFT Canada. Il est donc essentiel pour les patients, les professionnels de la santé et les services de transfusion sanguine que l’efficacité clinique de la transfusion préhospitalière de WB soit évaluée dans le cadre d’un essai avant sa mise en œuvre généralisée dans l’ensemble de la Société canadienne du sang au Canada. Un programme national de production de WB nécessiterait des changements importants dans les processus de fabrication actuels des services de transfusion sanguine, afin de fournir un soutien approprié aux hôpitaux. La production de WB pourrait potentiellement affecter l’approvisionnement en composants sanguins nécessaires au traitement d’autres patients, car une unité de WB ne peut pas être utilisée pour fabriquer d’autres composants. Cependant, on pourrait également affirmer qu'une transfusion précoce de WB pourrait réduire le besoin de transfusions supplémentaires de composants sanguins lorsque les patients arrivent à l'hôpital, en raison d'un contrôle plus précoce des saignements. Suivre les objectifs proposés pour cet ECR pilote nous permettrait d'évaluer toutes ces incertitudes et d'aider à la planification d'un futur ECR plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Ornge Air Ambulance
        • Contact:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Numéro de téléphone: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Chercheur principal:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une blessure traumatique
  • En présence d’une équipe clinique Ornge AAS participante
  • Nécessite une transfusion sanguine préhospitalière pour traiter une hémorragie traumatique majeure

Critère d'exclusion:

  • Pédiatrique (âge <16 ans ou transporté vers un centre de traumatologie pédiatrique [si âge inconnu])
  • Aucun accès intraveineux ou intra-osseux (doit être évalué avant l'ouverture de la boîte)
  • Connaissance que le patient s'opposera à une transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit
  • Sang déjà administré sur place, avant l'arrivée du SAA Ornge participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang total (WB)

L'utilisation de sang total (WB), réduit en leucocytes, est indiquée pour le traitement des patients présentant des saignements cliniquement significatifs et ayant de faibles titres en anti-A et anti-B.

Les patients recevront jusqu'à 2 unités de sang total administrées par voie intraveineuse (IV) ou intra-osseuse (IO), selon la pratique standard d'Ornge AAS.
Biologique: Le sang total
2 unités de sang total administrées par Ornge AAS
Comparateur actif: Globules rouges et plasma

Le bras de contrôle sera composé de 2 unités de RBC et de 2 unités de plasma (en fonction de la pratique standard de l'Ornge AAS).

Les globules rouges et le plasma peuvent être administrés par voie intraveineuse (IV) ou intra-osseuse (IO), conformément à la pratique clinique standard d'Ornge AAS.
Biologique: GR + plasma
2 unités de globules rouges + 2 unités de plasma administrées par Ornge AAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients inscrits à l'étude qui reçoivent une transfusion préhospitalière et dont les données complètes de l'étude ont été collectées
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Cible de faisabilité : > 90 % des patients recrutés ont été capables de relier les dossiers préhospitaliers aux dossiers hospitaliers et > 90 % de données complètes ont été obtenues
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Nombre de patients ayant effectué une transfusion d'au moins 1 unité de produits sanguins attribués avant leur arrivée à l'hôpital principal de traumatologie
Délai: Inscription au jour 1 après l'inscription
Objectif de faisabilité : au moins 1 unité de sang [WB, globules rouges ou plasma] transfusée avant l'arrivée > 90 % du temps
Inscription au jour 1 après l'inscription
Nombre de patients ayant effectué une transfusion de tous les produits sanguins assignés à l'hôpital principal de traumatologie récepteur
Délai: Inscription au jour 1 après l'inscription
Cible de faisabilité : > 90 % si cela n’a pas déjà été fait avant l’arrivée de l’hôpital
Inscription au jour 1 après l'inscription
Nombre de patients sélectionnés pour l'étude non randomisés en raison du manque de disponibilité de WB négatif pour le groupe O.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Décrire la distribution, la redistribution et le gaspillage des unités WB produites pour l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Objectif de faisabilité : <10 % de gaspillage des unités WB produites pour l'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou transfusion massive à 24 heures
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact de l'administration préhospitalière de WB sur la proportion de participants qui subissent un décès ou une transfusion massive dans les 24 heures, par rapport à la norme de soins actuelle (thérapie sanguine par composants).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Mortalité - 90 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact sur la mortalité jusqu'à 90 jours.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Mortalité - 30 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact sur la morbidité jusqu'à 30 jours.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Journées sans défaillance d'organe
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact des jours sans défaillance d'organe (utilisation des ressources hospitalières) jusqu'à la sortie
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Journées de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact du temps passé en soins intensifs (utilisation des ressources hospitalières) jusqu'à la sortie
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Séjour hospitalier total
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact sur le séjour total des patients hospitalisés (utilisation des ressources hospitalières) jusqu'à la sortie
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Composants sanguins reçus
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact sur les composants sanguins reçus (utilisation des ressources hospitalières) jusqu'à la sortie
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Agents hémostatiques reçus
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Déterminer l'impact des agents hémostatiques supplémentaires reçus (utilisation des ressources hospitalières) jusqu'à la sortie
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la transfusion préhospitalière en fonction de l'incidence des événements indésirables transfusionnels survenus pendant le traitement.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Health Sciences North
Veteran Affairs Canada
Ornge
Kingston Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-4921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publier le protocole de l'étude, y compris le plan d'analyse statistique et le processus de consentement éclairé

Délai de partage IPD

À partir de septembre 2024, le protocole sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter la direction de l'essai à swift@unityhealth.to

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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