SWiFT 加拿大（前线创伤全血研究） (SWiFTCanada)
SWiFT 加拿大（前线创伤中的全血研究）：评估院前全血与成分疗法治疗创伤性出血的试点随机对照试验
创伤伤害影响所有年龄、种族和社会经济背景的人。 全球疾病负担研究显示，2019年全球有超过440万人因伤害死亡。 此外，意外伤害是全球 5-29 岁人群死亡的主要原因。 不受控制的出血在这些死亡中占很大比例，大约 20% 发生在最初 24 小时内，40% 发生在最初 30 天内。
输血是出血患者管理中的一种挽救生命的治疗方法，直至出血在医院得到控制，通常通过不同的血液成分（红细胞、血浆和血小板）进行输血。 这些成分来自全血捐赠并储存在单独的袋子（单位）中。 携带单独的血液制品存在一些挑战，例如试剂盒袋的重量增加，并且在现场输注多种血液制品可能会延迟运送到医院的时间。
在安大略省，奥恩吉空中救护车运送红细胞和血浆用于院前输血。 然而，院前输血策略尚未制定，加拿大各地以及世界各地的做法各不相同。
该试验旨在调查携带和输注两个单位的全血而不是四个单位（两个红细胞和两个血浆）是否可行，并为患者带来更好的结果。
研究概览
详细说明
早期输血可提高危及生命的出血患者的生存率，但院前环境中的最佳输血策略尚未确定。 尽管有一些证据表明使用全血 (WB) 有益，但在加拿大，尚无随机对照试验探讨院前给予 WB 与成分治疗对出血性创伤患者的临床效果。 NAC 最近关于在加拿大使用 WB 的建议承认缺乏高质量的临床证据。
SWiFT 加拿大研究将与 SWiFT UK 团队合作，遵循 SWiFT UK 协议，但根据加拿大情况采用。 这可能允许未来对两个系统的有效性进行比较，并试点两个拥有不同院前系统的国家能够遵循未来国际随机对照试验的类似研究方案的能力。
最后，我们已确认 CBS 在 SWiFT 加拿大试验期间对 WB 的制造和分销提供支持。 因此，对于患者、医疗保健专业人员和血液服务机构来说，在加拿大 CBS 广泛实施院前 WB 输血之前，必须通过试验评估其临床有效性。 国家WB生产计划将需要对当前血液服务的制造流程进行重大改变，以便为医院提供适当的支持。 WB 生产可能会影响治疗其他患者所需的血液成分的供应，因为 WB 单位不能用于生产其他成分。 然而，也有人认为，由于较早控制出血，早期输血可能会减少患者到达医院时进一步输血的需要。 遵循该试点随机对照试验的拟议目标将使我们能够评估所有这些不确定性并协助规划未来更大的随机对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：SWiFT Canada
- 电话号码：437 778 2260
- 邮箱：swift@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Melissa McGowan
- 电话号码：437 778 2260
- 邮箱：melissa.mcgowan@unityhealth.to
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Ornge Air Ambulance
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接触：
- Brodie Nolan, MD MSc
- 电话号码：1.800.251.6943
- 邮箱：bnolan@ornge.ca
-
首席研究员：
- Brodie Nolan, MD MSc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 遭受外伤的患者
- 由参与的 Ornge AAS 临床团队参加
- 需要院前输血治疗严重外伤出血
排除标准：
- 儿科（年龄 <16 岁或送往儿科创伤中心[如果年龄未知]）
- 无静脉或骨内通路（应在打开盒子之前进行评估）
- 知道患者会出于任何原因反对输血
- 在参与的 Ornge AAS 到达之前，血液已经在现场进行了注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全血 (WB)
使用减少白细胞的全血 (WB) 适用于治疗有临床显着出血且抗 A 和抗 B 滴度较低的患者。 根据 Ornge AAS 的标准做法，患者将通过静脉 (IV) 或骨内 (IO) 途径注射最多 2 个单位的全血。 |
Ornge AAS 注入 2 单位全血
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有源比较器：红细胞和血浆
控制臂将由 2 个单位的红细胞和 2 个单位的血浆组成（取决于 Ornge AAS 的标准做法）。 根据 Ornge AAS 的标准临床实践，红细胞和血浆可通过静脉内 (IV) 或骨内 (IO) 途径给药。 |
Ornge AAS 给予 2 单位红细胞 + 2 单位血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加研究并接受院前输血并收集完整研究数据的患者比例
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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可行性目标：> 90% 的入组患者能够将院前记录与院内记录联系起来，并获得 > 90% 的完整数据
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直至研究完成，最长 90 天
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在到达接受铅外伤医院之前完成至少 1 单位指定血液制品输注的患者人数
大体时间：报名至报名后第一天
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可行性目标：在到达之前至少输注 1 单位的血液 [WB、RBC 或血浆] > 90% 的时间
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报名至报名后第一天
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在接受创伤医院完成所有指定血液制品输注的患者人数
大体时间：报名至报名后第一天
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可行性目标：>90%（如果在到达医院之前尚未完成）
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报名至报名后第一天
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由于缺乏 O 组阴性 WB 可用性，未随机筛选参加该研究的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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描述为研究而生产的 WB 单位的分配、再分配和浪费
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可行性目标：为研究生产的 WB 单位的浪费<10%
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时内死亡或大量输血
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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与当前护理标准（成分血液治疗）相比，确定院前 WB 给药对 24 小时内死亡或大量输血的参与者比例的影响。
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直至研究完成，最长 90 天
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死亡率 - 90 天
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定 90 天内对死亡率的影响。
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直至研究完成，最长 90 天
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死亡率 - 30 天
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定 30 天内对发病率的影响。
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直至研究完成，最长 90 天
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器官衰竭免费日
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定出院前无器官衰竭天数（医院资源使用）的影响
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直至研究完成，最长 90 天
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重症监护日
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定出院前重症监护（医院资源使用）时间的影响
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直至研究完成，最长 90 天
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总住院时间
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定对出院前总住院时间（医院资源使用）的影响
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直至研究完成，最长 90 天
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收到的血液成分
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定对出院前接受的血液成分（医院资源使用）的影响
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直至研究完成，最长 90 天
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收到止血剂
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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确定出院前接受的额外止血剂（医院资源使用）的影响
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直至研究完成，最长 90 天
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治疗中出现的不良事件
大体时间：直至研究完成，最长 90 天
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通过治疗中出现的输血不良事件的发生率来评估院前输血的安全性和耐受性。
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直至研究完成，最长 90 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brodie Nolan, MD MSc、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTO-4921
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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