- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495294
SWiFT Kanada (Study of Whole Blood in Frontline Trauma) (SWiFTCanada)
SWiFT Kanada (Studie av helblod vid frontlinjetrauma): En pilot, randomiserad kontrollerad studie som bedömer prehospitalt helblod kontra komponentterapi vid traumatisk blödning
Traumatiska skador påverkar människor i alla åldrar, raser och socioekonomiska bakgrunder. Global Burden of Disease-studien visade att det globalt 2019 var mer än 4,4 miljoner dödsfall på grund av skada. Dessutom är oavsiktliga skador den vanligaste dödsorsaken för personer i åldern 5-29 år världen över. Okontrollerad blödning står för en betydande andel av dessa dödsfall, med cirka 20 % som inträffade under de första 24 timmarna och 40 % inträffade inom de första 30 dagarna.
Blodtransfusion är en livräddande behandling vid hantering av blödande patienter tills blödningen kontrolleras på sjukhus, vanligtvis levererad genom olika blodkomponenter (röda blodkroppar, plasma och blodplättar). Dessa komponenter kommer från en helblodsdonation och förvaras i separata påsar (enheter). Det finns utmaningar med att bära separata blodprodukter, såsom extra vikt i kitpåsar, och transfusion av flera blodprodukter på platsen kan försena transporten till sjukhus.
I Ontario transporterar Ornge Air Ambulance röda blodkroppar och plasma för att transfundera prehospitalt. En prehospital transfusionsstrategi har dock inte etablerats och praxis varierar över den kanadensiska miljön och mer allmänt över hela världen.
Denna studie syftar till att undersöka om det är möjligt att bära och transfusionera två enheter helblod istället för fyra enheter (två röda blodkroppar och två plasma) och leder till bättre resultat för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig blodtransfusion förbättrar överlevnaden hos patienter med livshotande blödningar, men den optimala transfusionsstrategin i den prehospitala miljön har ännu inte fastställts. Även om det finns vissa bevis på nytta med användningen av helblod (WB), har det inte förekommit några RCT som undersöker den kliniska effektiviteten av prehospital administrering av WB kontra komponentterapi för blödande traumapatienter i den kanadensiska miljön. Bristen på kliniska bevis av hög kvalitet erkänns i de senaste rekommendationerna från NAC för användning av WB i Kanada.
I samarbete med SWiFT UK-teamet kommer SWiFT Canada-studien att följa SWiFT UK-protokollet men som antagits för den kanadensiska kontexten. Detta kan möjliggöra framtida jämförelser av effektiviteten av de två systemen och pilotera möjligheten för två länder med olika prehospitala system att kunna följa ett liknande studieprotokoll för framtida internationella RCT.
Slutligen har vi bekräftat stödet från CBS för tillverkning och distribution av WB under SWiFT Canada-försöket. Därför är det väsentligt för patienter, sjukvårdspersonal och blodtjänster att den kliniska effektiviteten av prehospital WB-transfusion utvärderas i ett försök innan dess omfattande implementering över CBS i Kanada. Ett nationellt program för WB-produktion skulle kräva betydande förändringar i de nuvarande tillverkningsprocesserna för blodtjänster, för att ge lämpligt stöd till sjukhus. WB-produktion kan potentiellt påverka tillgången på blodkomponenter som krävs för att behandla andra patienter, eftersom en enhet av WB inte kan användas för att tillverka andra komponenter. Det kan dock också hävdas att tidig transfusion av WB kan minska behovet av ytterligare blodkomponenttransfusion när patienter anländer till sjukhus, på grund av tidigare kontroll av blödning. Genom att följa de föreslagna målen för denna pilot skulle RCT göra det möjligt för oss att utvärdera alla dessa osäkerheter och hjälpa till med planeringen av en framtida större RCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SWiFT Canada
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-post: swift@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa McGowan
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-post: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Ornge Air Ambulance
-
Kontakt:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefonnummer: 1.800.251.6943
- E-post: bnolan@ornge.ca
-
Huvudutredare:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har drabbats av en traumatisk skada
- Deltog av ett deltagande Ornge AAS kliniskt team
- Kräver prehospital blodtransfusion för att behandla allvarliga traumatiska blödningar
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk (ålder <16 eller transporterad till pediatriskt traumacenter [om ålder okänd])
- Ingen intravenös eller intraossös åtkomst (bör utvärderas innan lådan öppnas)
- Vet att patienten kommer att motsätta sig att få blodtransfusion av någon anledning
- Blod har redan administrerats på platsen, före ankomsten av den deltagande Ornge AAS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helblod (WB)
Användning av helblod (WB), leukocyter reducerade är indicerat för behandling av patienter med kliniskt signifikant blödning och har låga anti-A och anti-B titrar. Patienterna kommer att administreras upp till 2 enheter helblod administrerat via antingen intravenös (IV) eller intraossös (IO) väg, enligt standardpraxis vid Ornge AAS. |
2 enheter helblod administrerat av Ornge AAS
|
|
Aktiv komparator: Röda blodkroppar och plasma
Kontrollarmen kommer att bestå av 2 enheter RBC och 2 enheter plasma (beroende på standardpraxis för Ornge AAS). RBC och plasma kan administreras via antingen intravenös (IV) eller intraossös (IO) väg, enligt standard klinisk praxis vid Ornge AAS. |
2 enheter RBC + 2 enheter plasma administrerat av Ornge AAS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter inskrivna i studien som får en prehospital transfusion och som har samlat in fullständiga studiedata
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
Genomförbarhetsmål: >90 % av de inskrivna patienterna kunde koppla prehospitala till sjukhusjournaler och >90 % fullständiga data erhölls
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Antal patienter som slutförde transfusion av minst 1 enhet tilldelade blodprodukter före ankomsten till mottagande traumasjukhus
Tidsram: Anmälan till dag 1 efter anmälan
|
Genomförbarhetsmål: minst 1 enhet blod [WB, RBC eller plasma] transfunderas före ankomst >90 % av tiden
|
Anmälan till dag 1 efter anmälan
|
|
Antal patienter som fullbordade transfusion av alla tilldelade blodprodukter på det mottagande huvudtraumasjukhuset
Tidsram: Anmälan till dag 1 efter anmälan
|
Genomförbarhetsmål: >90 % om det inte redan gjorts före ankomsten till sjukhuset
|
Anmälan till dag 1 efter anmälan
|
|
Antalet patienter som screenats för studien är inte randomiserade på grund av brist på grupp O-negativ WB-tillgänglighet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Att beskriva distribution, omfördelning och slöseri av WB-enheter som producerats för studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomförbarhetsmål: <10 % slöseri med WB-enheter som producerats för studien
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller massiv transfusion vid 24 timmar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att fastställa effekten av prehospital administrering av WB på andelen deltagare som upplever dödsfall eller massiv transfusion efter 24 timmar, jämfört med nuvarande standard för vård (komponentblodbehandling).
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet - 90 dagar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att bestämma påverkan på dödligheten upp till 90 dagar.
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet - 30 dagar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att bestämma påverkan på sjuklighet upp till 30 dagar.
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Organfelfria dagar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att fastställa effekten av organsviktfria dagar (användning av sjukhusresurser) fram till utskrivning
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Kritiska vårddagar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
Att bestämma effekten av tid som spenderas i intensivvård (sjukhusresursanvändning) fram till utskrivning
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Totalt sluten vistelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att fastställa effekten på total slutenvård (sjukhusresursanvändning) fram till utskrivning
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Blodkomponenter mottagna
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att bestämma påverkan på mottagna blodkomponenter (sjukhusresursanvändning) fram till utskrivning
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
Hemostatiska medel mottagits
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
För att bestämma effekten ytterligare hemostatiska medel som tas emot (användning av sjukhusresurser) fram till utskrivning
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
|
behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av prehospital transfusion genom incidensen av biverkningar som uppstår vid behandlingstransfusion.
|
genom avslutad studie, upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-4921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .