- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495294
SWiFT Canada (Studie zu Vollblut bei Traumata an vorderster Front) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (Studie zu Vollblut bei Traumata an vorderster Front): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung von präklinischem Vollblut im Vergleich zur Komponententherapie bei traumatischen Blutungen
Traumatische Verletzungen betreffen Menschen jeden Alters, jeder Rasse und jedem sozioökonomischen Hintergrund. Die Global Burden of Disease-Studie zeigte, dass es im Jahr 2019 weltweit mehr als 4,4 Millionen Todesfälle aufgrund von Verletzungen gab. Darüber hinaus sind unbeabsichtigte Verletzungen weltweit die häufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 5 bis 29 Jahren. Unkontrollierte Blutungen machen einen erheblichen Anteil dieser Todesfälle aus, wobei etwa 20 % innerhalb der ersten 24 Stunden und 40 % innerhalb der ersten 30 Tage auftreten.
Bluttransfusionen sind eine lebensrettende Behandlung bei der Behandlung von Blutungspatienten, bis die Blutung im Krankenhaus unter Kontrolle ist, typischerweise durch verschiedene Blutbestandteile (rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen). Diese Bestandteile stammen aus einer Vollblutspende und werden in separaten Beuteln (Einheiten) aufbewahrt. Der Transport getrennter Blutprodukte ist mit Herausforderungen verbunden, z. B. durch zusätzliches Gewicht in den Ausrüstungstaschen, und die Transfusion mehrerer Blutprodukte vor Ort kann den Transport ins Krankenhaus verzögern.
In Ontario transportiert Ornge Air Ambulance rote Blutkörperchen und Plasma zur Transfusion vor dem Krankenhausaufenthalt. Es wurde jedoch keine präklinische Transfusionsstrategie etabliert und die Praxis variiert in Kanada und weltweit.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Transport und die Transfusion von zwei Einheiten Vollblut anstelle von vier Einheiten (zwei rote Blutkörperchen und zwei Plasma) möglich ist und zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Bluttransfusion verbessert das Überleben von Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen, die optimale Transfusionsstrategie im präklinischen Umfeld muss jedoch noch festgelegt werden. Obwohl es Hinweise auf einen Nutzen der Verwendung von Vollblut (WB) gibt, gab es in Kanada keine RCTs, die die klinische Wirksamkeit der präklinischen Verabreichung von WB im Vergleich zu einer Komponententherapie bei Patienten mit Blutungstrauma untersuchten. Der Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen wird in den jüngsten NAC-Empfehlungen für den Einsatz von WB in Kanada anerkannt.
In Zusammenarbeit mit dem SWiFT UK-Team wird die SWiFT Canada-Studie dem SWiFT UK-Protokoll folgen, jedoch so, wie es für den kanadischen Kontext übernommen wurde. Dies könnte zukünftige Vergleiche der Wirksamkeit der beiden Systeme ermöglichen und die Möglichkeit für zwei Länder mit unterschiedlichen präklinischen Systemen erproben, einem ähnlichen Studienprotokoll für zukünftige internationale RCTs zu folgen.
Schließlich haben wir die Unterstützung von CBS für die Herstellung und den Vertrieb von WB für die Dauer des SWiFT-Kanada-Tests bestätigt. Daher ist es für Patienten, medizinisches Fachpersonal und Blutspendedienste von entscheidender Bedeutung, dass die klinische Wirksamkeit der präklinischen WB-Transfusion in einer Studie bewertet wird, bevor sie im CBS in Kanada flächendeckend eingeführt wird. Ein nationales Programm zur Produktion von WB würde erhebliche Änderungen in den aktuellen Herstellungsprozessen für Blutspendedienste erfordern, um Krankenhäuser angemessen zu unterstützen. Die Produktion von WB könnte sich möglicherweise auf die Versorgung mit Blutbestandteilen auswirken, die für die Behandlung anderer Patienten erforderlich sind, da eine Einheit WB nicht zur Herstellung anderer Komponenten verwendet werden kann. Es könnte jedoch auch argumentiert werden, dass eine frühzeitige Transfusion von WB aufgrund der früheren Blutungskontrolle den Bedarf an weiteren Transfusionen von Blutbestandteilen bei der Ankunft des Patienten im Krankenhaus verringern könnte. Die Einhaltung der vorgeschlagenen Ziele dieses Pilot-RCT würde es uns ermöglichen, alle diese Unsicherheiten zu bewerten und bei der Planung eines zukünftigen größeren RCT zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SWiFT Canada
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-Mail: swift@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa McGowan
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-Mail: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Ornge Air Ambulance
-
Kontakt:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefonnummer: 1.800.251.6943
- E-Mail: bnolan@ornge.ca
-
Hauptermittler:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine traumatische Verletzung erlitten hat
- Betreuung durch ein teilnehmendes klinisches Team von Ornge AAS
- Erfordert eine präklinische Bluttransfusion zur Behandlung schwerer traumatischer Blutungen
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrie (Alter < 16 Jahre oder Transport zum pädiatrischen Traumazentrum [falls Alter unbekannt])
- Kein intravenöser oder intraossärer Zugang (sollte vor dem Öffnen der Box beurteilt werden)
- Wissen, dass der Patient aus irgendeinem Grund Einwände gegen eine Bluttransfusion haben wird
- Blut wurde bereits vor Ort vor dem Eintreffen der teilnehmenden Ornge AAS verabreicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollblut (WB)
Die Verwendung von Vollblut (WB) mit reduzierten Leukozyten ist für die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanten Blutungen und niedrigen Anti-A- und Anti-B-Titern indiziert. Den Patienten werden bis zu 2 Einheiten Vollblut entweder intravenös (IV) oder intraossär (IO) verabreicht, entsprechend der Standardpraxis bei Ornge AAS. |
2 Einheiten Vollblut, verabreicht von Ornge AAS
|
|
Aktiver Komparator: Rote Blutkörperchen und Plasma
Der Kontrollarm besteht aus 2 Einheiten RBC und 2 Einheiten Plasma (abhängig von der Standardpraxis der Ornge AAS). Erythrozyten und Plasma können gemäß der klinischen Standardpraxis bei Ornge AAS entweder intravenös (IV) oder intraossär (IO) verabreicht werden. |
2 Einheiten Erythrozyten + 2 Einheiten Plasma, verabreicht von Ornge AAS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten, die eine präklinische Transfusion erhalten und für die vollständige Studiendaten gesammelt wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Machbarkeitsziel: >90 % der eingeschlossenen Patienten waren in der Lage, präklinische und stationäre Aufzeichnungen zu verknüpfen und >90 % vollständige Daten wurden erfasst
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
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|
Anzahl der Patienten, die die Transfusion von mindestens 1 Einheit der zugewiesenen Blutprodukte abgeschlossen haben, bevor sie in das führende Traumakrankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
|
Machbarkeitsziel: mindestens 1 Einheit Blut [WB, Erythrozyten oder Plasma] wird in >90 % der Fälle vor der Ankunft transfundiert
|
Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
|
|
Anzahl der Patienten, die die Transfusion aller zugewiesenen Blutprodukte im übernehmenden Traumakrankenhaus abgeschlossen haben
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
|
Machbarkeitsziel: >90 %, sofern dies nicht bereits vor Eintreffen des Krankenhauses geschehen ist
|
Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
|
|
Anzahl der für die Studie gescreenten Patienten, die aufgrund fehlender Verfügbarkeit von negativem WB der Gruppe O nicht randomisiert wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Beschreibung der Verteilung, Umverteilung und Verschwendung der für die Studie produzierten WB-Einheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Machbarkeitsziel: <10 % Verschwendung der für die Studie produzierten WB-Einheiten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod oder massive Transfusion nach 24 Stunden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkungen der präklinischen Verabreichung von WB auf den Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden Tod oder massive Transfusionen auftreten, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (Komponenten-Bluttherapie).
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Sterblichkeit - 90 Tage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkung auf die Sterblichkeit bis zu 90 Tagen.
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Sterblichkeit - 30 Tage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkung auf die Morbidität bis zu 30 Tage.
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkung organversagenfreier Tage (Krankenhausressourcenverbrauch) bis zur Entlassung
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Tage der Intensivpflege
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkungen der auf der Intensivstation verbrachten Zeit (Nutzung von Krankenhausressourcen) bis zur Entlassung
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Gesamter stationärer Aufenthalt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Ermittlung der Auswirkungen auf den gesamten stationären Aufenthalt (Krankenhausressourcennutzung) bis zur Entlassung
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Blutbestandteile erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Bestimmung der Auswirkungen auf die aufgenommenen Blutbestandteile (Krankenhausressourcenverbrauch) bis zur Entlassung
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
Blutstillende Mittel erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Um die Auswirkung zusätzlicher hämostatischer Mittel (Nutzung von Krankenhausressourcen) bis zur Entlassung zu bestimmen
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
|
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit präklinischer Transfusionen anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse.
|
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
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- Diagnose
- Zellzahl
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- Zellphysiologische Phänomene
- Blut physiologische Phänomene
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
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Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-4921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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