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SWiFT Canada (Studie zu Vollblut bei Traumata an vorderster Front) (SWiFTCanada)

29. April 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Studie zu Vollblut bei Traumata an vorderster Front): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung von präklinischem Vollblut im Vergleich zur Komponententherapie bei traumatischen Blutungen

Traumatische Verletzungen betreffen Menschen jeden Alters, jeder Rasse und jedem sozioökonomischen Hintergrund. Die Global Burden of Disease-Studie zeigte, dass es im Jahr 2019 weltweit mehr als 4,4 Millionen Todesfälle aufgrund von Verletzungen gab. Darüber hinaus sind unbeabsichtigte Verletzungen weltweit die häufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 5 bis 29 Jahren. Unkontrollierte Blutungen machen einen erheblichen Anteil dieser Todesfälle aus, wobei etwa 20 % innerhalb der ersten 24 Stunden und 40 % innerhalb der ersten 30 Tage auftreten.

Bluttransfusionen sind eine lebensrettende Behandlung bei der Behandlung von Blutungspatienten, bis die Blutung im Krankenhaus unter Kontrolle ist, typischerweise durch verschiedene Blutbestandteile (rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen). Diese Bestandteile stammen aus einer Vollblutspende und werden in separaten Beuteln (Einheiten) aufbewahrt. Der Transport getrennter Blutprodukte ist mit Herausforderungen verbunden, z. B. durch zusätzliches Gewicht in den Ausrüstungstaschen, und die Transfusion mehrerer Blutprodukte vor Ort kann den Transport ins Krankenhaus verzögern.

In Ontario transportiert Ornge Air Ambulance rote Blutkörperchen und Plasma zur Transfusion vor dem Krankenhausaufenthalt. Es wurde jedoch keine präklinische Transfusionsstrategie etabliert und die Praxis variiert in Kanada und weltweit.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Transport und die Transfusion von zwei Einheiten Vollblut anstelle von vier Einheiten (zwei rote Blutkörperchen und zwei Plasma) möglich ist und zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Bluttransfusion verbessert das Überleben von Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen, die optimale Transfusionsstrategie im präklinischen Umfeld muss jedoch noch festgelegt werden. Obwohl es Hinweise auf einen Nutzen der Verwendung von Vollblut (WB) gibt, gab es in Kanada keine RCTs, die die klinische Wirksamkeit der präklinischen Verabreichung von WB im Vergleich zu einer Komponententherapie bei Patienten mit Blutungstrauma untersuchten. Der Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen wird in den jüngsten NAC-Empfehlungen für den Einsatz von WB in Kanada anerkannt.

In Zusammenarbeit mit dem SWiFT UK-Team wird die SWiFT Canada-Studie dem SWiFT UK-Protokoll folgen, jedoch so, wie es für den kanadischen Kontext übernommen wurde. Dies könnte zukünftige Vergleiche der Wirksamkeit der beiden Systeme ermöglichen und die Möglichkeit für zwei Länder mit unterschiedlichen präklinischen Systemen erproben, einem ähnlichen Studienprotokoll für zukünftige internationale RCTs zu folgen.

Schließlich haben wir die Unterstützung von CBS für die Herstellung und den Vertrieb von WB für die Dauer des SWiFT-Kanada-Tests bestätigt. Daher ist es für Patienten, medizinisches Fachpersonal und Blutspendedienste von entscheidender Bedeutung, dass die klinische Wirksamkeit der präklinischen WB-Transfusion in einer Studie bewertet wird, bevor sie im CBS in Kanada flächendeckend eingeführt wird. Ein nationales Programm zur Produktion von WB würde erhebliche Änderungen in den aktuellen Herstellungsprozessen für Blutspendedienste erfordern, um Krankenhäuser angemessen zu unterstützen. Die Produktion von WB könnte sich möglicherweise auf die Versorgung mit Blutbestandteilen auswirken, die für die Behandlung anderer Patienten erforderlich sind, da eine Einheit WB nicht zur Herstellung anderer Komponenten verwendet werden kann. Es könnte jedoch auch argumentiert werden, dass eine frühzeitige Transfusion von WB aufgrund der früheren Blutungskontrolle den Bedarf an weiteren Transfusionen von Blutbestandteilen bei der Ankunft des Patienten im Krankenhaus verringern könnte. Die Einhaltung der vorgeschlagenen Ziele dieses Pilot-RCT würde es uns ermöglichen, alle diese Unsicherheiten zu bewerten und bei der Planung eines zukünftigen größeren RCT zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ornge Air Ambulance
        • Kontakt:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefonnummer: 1.800.251.6943
          • E-Mail: bnolan@ornge.ca
        • Hauptermittler:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine traumatische Verletzung erlitten hat
  • Betreuung durch ein teilnehmendes klinisches Team von Ornge AAS
  • Erfordert eine präklinische Bluttransfusion zur Behandlung schwerer traumatischer Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrie (Alter < 16 Jahre oder Transport zum pädiatrischen Traumazentrum [falls Alter unbekannt])
  • Kein intravenöser oder intraossärer Zugang (sollte vor dem Öffnen der Box beurteilt werden)
  • Wissen, dass der Patient aus irgendeinem Grund Einwände gegen eine Bluttransfusion haben wird
  • Blut wurde bereits vor Ort vor dem Eintreffen der teilnehmenden Ornge AAS verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollblut (WB)

Die Verwendung von Vollblut (WB) mit reduzierten Leukozyten ist für die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanten Blutungen und niedrigen Anti-A- und Anti-B-Titern indiziert.

Den Patienten werden bis zu 2 Einheiten Vollblut entweder intravenös (IV) oder intraossär (IO) verabreicht, entsprechend der Standardpraxis bei Ornge AAS.

2 Einheiten Vollblut, verabreicht von Ornge AAS
Aktiver Komparator: Rote Blutkörperchen und Plasma

Der Kontrollarm besteht aus 2 Einheiten RBC und 2 Einheiten Plasma (abhängig von der Standardpraxis der Ornge AAS).

Erythrozyten und Plasma können gemäß der klinischen Standardpraxis bei Ornge AAS entweder intravenös (IV) oder intraossär (IO) verabreicht werden.

2 Einheiten Erythrozyten + 2 Einheiten Plasma, verabreicht von Ornge AAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten, die eine präklinische Transfusion erhalten und für die vollständige Studiendaten gesammelt wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Machbarkeitsziel: >90 % der eingeschlossenen Patienten waren in der Lage, präklinische und stationäre Aufzeichnungen zu verknüpfen und >90 % vollständige Daten wurden erfasst
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten, die die Transfusion von mindestens 1 Einheit der zugewiesenen Blutprodukte abgeschlossen haben, bevor sie in das führende Traumakrankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
Machbarkeitsziel: mindestens 1 Einheit Blut [WB, Erythrozyten oder Plasma] wird in >90 % der Fälle vor der Ankunft transfundiert
Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die die Transfusion aller zugewiesenen Blutprodukte im übernehmenden Traumakrankenhaus abgeschlossen haben
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
Machbarkeitsziel: >90 %, sofern dies nicht bereits vor Eintreffen des Krankenhauses geschehen ist
Einschreibung bis zum 1. Tag nach der Einschreibung
Anzahl der für die Studie gescreenten Patienten, die aufgrund fehlender Verfügbarkeit von negativem WB der Gruppe O nicht randomisiert wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der Verteilung, Umverteilung und Verschwendung der für die Studie produzierten WB-Einheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsziel: <10 % Verschwendung der für die Studie produzierten WB-Einheiten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder massive Transfusion nach 24 Stunden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkungen der präklinischen Verabreichung von WB auf den Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Stunden Tod oder massive Transfusionen auftreten, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (Komponenten-Bluttherapie).
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Sterblichkeit - 90 Tage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkung auf die Sterblichkeit bis zu 90 Tagen.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Sterblichkeit - 30 Tage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkung auf die Morbidität bis zu 30 Tage.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkung organversagenfreier Tage (Krankenhausressourcenverbrauch) bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Tage der Intensivpflege
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkungen der auf der Intensivstation verbrachten Zeit (Nutzung von Krankenhausressourcen) bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Gesamter stationärer Aufenthalt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Ermittlung der Auswirkungen auf den gesamten stationären Aufenthalt (Krankenhausressourcennutzung) bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Blutbestandteile erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Bestimmung der Auswirkungen auf die aufgenommenen Blutbestandteile (Krankenhausressourcenverbrauch) bis zur Entlassung
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Blutstillende Mittel erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Um die Auswirkung zusätzlicher hämostatischer Mittel (Nutzung von Krankenhausressourcen) bis zur Entlassung zu bestimmen
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit präklinischer Transfusionen anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans und des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab September 2024 wird das Protokoll verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie die Studienleitung unter Swift@unityhealth.to

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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