SWiFT Canadá (Estudio de sangre total en traumatismos de primera línea) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (estudio de sangre total en traumatismos de primera línea): ensayo piloto controlado, aleatorizado, que evalúa la sangre total prehospitalaria frente a la terapia de componentes en la hemorragia traumática
Las lesiones traumáticas afectan a personas de todas las edades, razas y orígenes socioeconómicos. El estudio sobre la Carga Global de Enfermedades mostró que en 2019 hubo más de 4,4 millones de muertes a nivel mundial debido a lesiones. Además, las lesiones no intencionales son la principal causa de muerte entre personas de entre 5 y 29 años en todo el mundo. El sangrado no controlado representa una proporción significativa de estas muertes: aproximadamente el 20% ocurre en las primeras 24 horas y el 40% dentro de los primeros 30 días.
La transfusión de sangre es un tratamiento que salva vidas en el tratamiento de pacientes sangrantes hasta que se controla la hemorragia en el hospital y, por lo general, se administra a través de diferentes componentes sanguíneos (glóbulos rojos, plasma y plaquetas). Estos componentes se derivan de una donación de sangre total y se almacenan en bolsas (unidades) separadas. Existen desafíos al transportar productos sanguíneos separados, como el peso adicional en las bolsas del kit, y la transfusión de varios productos sanguíneos en el lugar puede retrasar el transporte al hospital.
En Ontario, la ambulancia aérea de Ornge transporta glóbulos rojos y plasma para realizar transfusiones prehospitalarias. Sin embargo, no se ha establecido una estrategia de transfusión prehospitalaria y la práctica varía en el entorno canadiense y, en términos más generales, en todo el mundo.
Este ensayo tiene como objetivo investigar si transportar y transfundir dos unidades de sangre completa en lugar de cuatro unidades (dos glóbulos rojos y dos plasma) es factible y conduce a mejores resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre temprana mejora la supervivencia en pacientes con hemorragia potencialmente mortal, pero aún no se ha establecido la estrategia de transfusión óptima en el ámbito prehospitalario. Aunque existe cierta evidencia de beneficio con el uso de sangre entera (WB), no ha habido ningún ECA que explore la efectividad clínica de la administración prehospitalaria de WB versus la terapia de componentes para pacientes con traumatismos hemorrágicos en el entorno canadiense. La falta de evidencia clínica de alta calidad se reconoce en las recomendaciones recientes de la NAC para el uso de WB en Canadá.
En colaboración con el equipo de SWiFT UK, el estudio de SWiFT Canada seguirá el protocolo SWiFT UK, pero adoptado para el contexto canadiense. Esto puede permitir comparaciones futuras sobre la efectividad de los dos sistemas y poner a prueba la capacidad de dos países con diferentes sistemas prehospitalarios para poder seguir un protocolo de estudio similar para futuros ECA internacionales.
Por último, hemos confirmado el apoyo de CBS para la fabricación y distribución de WB durante la prueba de SWiFT Canadá. Por lo tanto, es esencial para los pacientes, los profesionales de la salud y los servicios de sangre que la eficacia clínica de la transfusión prehospitalaria de WB se evalúe en un ensayo antes de su implementación generalizada en CBS en Canadá. Un programa nacional de producción de WB requeriría cambios significativos en los procesos actuales de fabricación de servicios de sangre, con el fin de brindar un apoyo adecuado a los hospitales. La producción de WB podría afectar potencialmente el suministro de componentes sanguíneos necesarios para tratar a otros pacientes, ya que una unidad de WB no se puede utilizar para fabricar otros componentes. Sin embargo, también se podría argumentar que la transfusión temprana de WB puede reducir la necesidad de transfusiones adicionales de componentes sanguíneos cuando los pacientes llegan al hospital, debido a un control más temprano del sangrado. Seguir los objetivos propuestos de este ECA piloto nos permitiría evaluar todas estas incertidumbres y ayudar en la planificación de un futuro ECA más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SWiFT Canada
- Número de teléfono: 437 778 2260
- Correo electrónico: swift@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa McGowan
- Número de teléfono: 437 778 2260
- Correo electrónico: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Ornge Air Ambulance
-
Contacto:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Número de teléfono: 1.800.251.6943
- Correo electrónico: bnolan@ornge.ca
-
Investigador principal:
- Brodie Nolan, MD MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha sufrido una lesión traumática.
- Atendido por un equipo clínico participante de Ornge AAS.
- Requiere transfusión de sangre prehospitalaria para tratar una hemorragia traumática importante.
Criterio de exclusión:
- Pediátrico (edad <16 años o transportado a un centro de traumatología pediátrica [si se desconoce la edad])
- Sin acceso intravenoso o intraóseo (se debe evaluar antes de abrir la caja)
- Conocimiento de que el paciente se opondrá a que se le administre una transfusión de sangre por cualquier motivo.
- Sangre ya administrada en el lugar, antes de la llegada del Ornge AAS participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre Total (WB)
El uso de sangre entera (WB), con leucocitos reducidos, está indicado para el tratamiento de pacientes con hemorragia clínicamente significativa y que presentan títulos bajos de anti-A y anti-B. A los pacientes se les administrarán hasta 2 unidades de sangre completa por vía intravenosa (IV) o intraósea (IO), de acuerdo con la práctica estándar en Ornge AAS. |
2 unidades de sangre total administradas por Ornge AAS
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Comparador activo: Glóbulos rojos y plasma
El brazo de control constará de 2 unidades de glóbulos rojos y 2 unidades de plasma (dependiendo de la práctica estándar de Ornge AAS). Los glóbulos rojos y el plasma se pueden administrar por vía intravenosa (IV) o intraósea (IO), de acuerdo con la práctica clínica estándar en Ornge AAS. |
2 unidades de RBC + 2 unidades de plasma administradas por Ornge AAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes inscritos en el estudio que reciben una transfusión prehospitalaria y se recopilaron todos los datos del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Objetivo de viabilidad: >90 % de los pacientes inscritos pudieron vincular los registros prehospitalarios con los hospitalarios y >90 % de los datos completos obtenidos.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Número de pacientes que completaron la transfusión de al menos 1 unidad de productos sanguíneos asignados antes de llegar al hospital de traumatología principal.
Periodo de tiempo: Inscripción al día 1 después de la inscripción
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Objetivo de viabilidad: al menos 1 unidad de sangre [WB, RBC o plasma] transfundida antes de la llegada >90% del tiempo
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Inscripción al día 1 después de la inscripción
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Número de pacientes que completaron la transfusión de todos los productos sanguíneos asignados en el hospital de traumatología principal receptor
Periodo de tiempo: Inscripción al día 1 después de la inscripción
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Objetivo de viabilidad: >90% si aún no se ha hecho antes de la llegada al hospital
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Inscripción al día 1 después de la inscripción
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Número de pacientes seleccionados para el estudio que no fueron aleatorizados debido a la falta de disponibilidad de WB negativo del grupo O.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describir la distribución, redistribución y desperdicio de unidades de WB producidas para el estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo de viabilidad: <10% de desperdicio de unidades de WB producidas para el estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o Transfusión Masiva a las 24hrs
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto de la administración prehospitalaria de WB en la proporción de participantes que experimentan muerte o transfusión masiva a las 24 horas, en comparación con el estándar de atención actual (terapia con componentes sanguíneos).
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Mortalidad - 90 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto en la mortalidad hasta los 90 días.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Mortalidad - 30 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto sobre la morbilidad hasta 30 días.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto de los días libres de insuficiencia orgánica (uso de recursos hospitalarios) hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Días de cuidados críticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto del tiempo pasado en cuidados críticos (uso de recursos hospitalarios) hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto en la estancia hospitalaria total (uso de recursos hospitalarios) hasta el alta.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Componentes sanguíneos recibidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto sobre los componentes sanguíneos recibidos (uso de recursos hospitalarios) hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Agentes hemostáticos recibidos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Determinar el impacto de los agentes hemostáticos adicionales recibidos (uso de recursos hospitalarios) hasta el alta.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la transfusión prehospitalaria mediante la incidencia de eventos adversos de transfusión emergentes del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recuento de células
- Técnicas citológicas
- Pruebas hematológicas
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Fenómenos fisiológicos de sangre
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Recuento de glóbulos
- Recuento de eritrocitos
Otros números de identificación del estudio
- CTO-4921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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