Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWiFT Canada (Studie plné krve u frontálního traumatu) (SWiFTCanada)

29. dubna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (studie plné krve u traumatu frontové linie): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přednemocniční plnou krev versus složková terapie u traumatického krvácení

Traumatická zranění postihují lidi všech věkových kategorií, ras a socioekonomických prostředí. Studie Global Burden of Disease ukázala, že celosvětově v roce 2019 zemřelo v důsledku zranění více než 4,4 milionu. Kromě toho jsou neúmyslná zranění celosvětově hlavní příčinou úmrtí lidí ve věku 5-29 let. Nekontrolované krvácení tvoří významnou část těchto úmrtí, přičemž přibližně 20 % nastane během prvních 24 hodin a 40 % během prvních 30 dnů.

Krevní transfuze je život zachraňující léčba při léčbě krvácejících pacientů, dokud není krvácení pod kontrolou v nemocnici, obvykle podávané prostřednictvím různých krevních složek (červené krvinky, plazma a krevní destičky). Tyto složky pocházejí z darování plné krve a jsou uloženy v samostatných vacích (jednotkách). Při přenášení samostatných krevních produktů jsou problémy, jako je další závaží v sáčcích soupravy, a transfuze více krevních produktů na místě může zpozdit transport do nemocnice.

V Ontariu přepravuje Ornge Air Ambulance červené krvinky a plazmu k přednemocniční transfuzi. Přednemocniční transfuzní strategie však nebyla zavedena a praxe se v kanadském prostředí a v širším měřítku po celém světě liší.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je proveditelné přenášení a transfuze dvou jednotek plné krve namísto čtyř jednotek (dvě červené krvinky a dvě plazmy) a vede k lepším výsledkům pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná krevní transfuze zlepšuje přežití u pacientů s život ohrožujícím krvácením, ale optimální transfuzní strategie v přednemocničním prostředí ještě nebyla stanovena. Ačkoli existují určité důkazy o přínosu použití plné krve (WB), nebyly k dispozici žádné RCT zkoumající klinickou účinnost přednemocničního podávání WB oproti kombinované terapii u pacientů s krvácivým traumatem v kanadském prostředí. Nedostatek vysoce kvalitních klinických důkazů je uznán v nedávných doporučeních NAC pro použití WB v Kanadě.

Ve spolupráci s týmem SWiFT UK se studie SWiFT Canada bude řídit protokolem SWiFT UK, ale tak, jak byl přijat pro kanadský kontext. To může umožnit budoucí srovnání účinnosti těchto dvou systémů a pilotovat schopnost dvou zemí s různými přednemocničními systémy, aby byly schopny dodržovat podobný protokol studie pro budoucí mezinárodní RCT.

Nakonec jsme potvrdili podporu od CBS pro výrobu a distribuci WB po dobu trvání zkušební verze SWiFT Canada. Proto je pro pacienty, zdravotnické pracovníky a transfuzní služby nezbytné, aby klinická účinnost přednemocniční transfuze WB byla vyhodnocena ve studii před její širokou implementací v CBS v Kanadě. Národní program výroby WB by si vyžádal významné změny v současných výrobních procesech pro transfuzní služby, aby byla poskytnuta vhodná podpora nemocnicím. Produkce WB by mohla potenciálně ovlivnit dodávku krevních složek potřebných k léčbě jiných pacientů, protože jednotku WB nelze použít k výrobě jiných složek. Dalo by se však také namítnout, že včasná transfuze WB může snížit potřebu další transfuze krevních složek, když pacienti dorazí do nemocnice, kvůli dřívější kontrole krvácení. Sledování navrhovaných cílů tohoto pilotního RCT by nám umožnilo vyhodnotit všechny tyto nejistoty a pomoci při plánování budoucího většího RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ornge Air Ambulance
        • Kontakt:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefonní číslo: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který utrpěl traumatické poranění
  • Zúčastnil se zúčastněný klinický tým Ornge AAS
  • Vyžaduje přednemocniční krevní transfuzi k léčbě velkého traumatického krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrický (věk <16 nebo převezen do pediatrického traumatologického centra [pokud není znám věk])
  • Žádný intravenózní nebo intraoseální přístup (je třeba posoudit před otevřením krabice)
  • Vědomí, že pacient bude mít námitky proti podání krevní transfuze z jakýchkoli důvodů
  • Krev již byla podána na místě před příjezdem zúčastněných Ornge AAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná krev (WB)

Použití plné krve (WB), snížené leukocyty je indikováno k léčbě pacientů s klinicky významným krvácením a s nízkými titry anti-A a anti-B.

Pacientům budou podávány až 2 jednotky plné krve podané buď intravenózní (IV) nebo intraoseální (IO) cestou, podle standardní praxe v Ornge AAS.
Biologický: Plná krev
2 jednotky plné krve podávané Ornge AAS
Aktivní komparátor: Červené krvinky a plazma

Kontrolní rameno se bude skládat ze 2 jednotek RBC a 2 jednotek plazmy (v závislosti na standardní praxi Ornge AAS).

RBC a plazma mohou být podávány buď intravenózní (IV) nebo intraoseální (IO) cestou, podle standardní klinické praxe v Ornge AAS.
Biologický: RBC + plazma
2 jednotky RBC + 2 jednotky plazmy podávané Ornge AAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zařazených do studie, kteří dostávají přednemocniční transfuzi a byla u nich shromážděna úplná data studie
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Cíl proveditelnosti: > 90 % zapsaných pacientů bylo schopno propojit přednemocniční záznamy s nemocničními záznamy a > 90 % získala kompletní data
dokončením studia až 90 dnů
Počet pacientů, kteří dokončili transfuzi alespoň 1 jednotky přidělených krevních produktů před příjezdem do přijímající úrazové nemocnice
Časové okno: Zápis ke dni 1 po zápisu
Cíl proveditelnosti: alespoň 1 jednotka krve [WB, RBC nebo plazma] podaná před příjezdem > 90 % času
Zápis ke dni 1 po zápisu
Počet pacientů, kteří dokončili transfuzi všech přidělených krevních produktů v přijímající hlavní úrazové nemocnici
Časové okno: Zápis ke dni 1 po zápisu
Cíl proveditelnosti: >90 %, pokud již nebylo provedeno před příjezdem do nemocnice
Zápis ke dni 1 po zápisu
Počet pacientů, u kterých byl proveden screening ve studii, nebyl randomizován kvůli nedostatečné dostupnosti negativní WB skupiny O.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Popsat distribuci, redistribuci a plýtvání jednotek WB vyrobených pro studii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Cíl proveditelnosti: <10% plýtvání jednotkami WB vyrobenými pro studii
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo masivní transfuze ve 24 hodin
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Zjistit dopad přednemocničního podání WB na podíl účastníků, kteří po 24 hodinách zaznamenají smrt nebo masivní transfuzi, ve srovnání se současným standardem péče (složková krevní terapie).
dokončením studia až 90 dnů
Úmrtnost - 90 dní
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
K určení dopadu na úmrtnost do 90 dnů.
dokončením studia až 90 dnů
Úmrtnost - 30 dní
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
K určení vlivu na nemocnost do 30 dnů.
dokončením studia až 90 dnů
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Zjistit dopad dnů bez selhání orgánů (využívání nemocničních prostředků) až do propuštění
dokončením studia až 90 dnů
Dny kritické péče
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Zjistit dopad času stráveného v kritické péči (využívání nemocničních zdrojů) až do propuštění
dokončením studia až 90 dnů
Celkový pobyt na lůžku
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Zjistit dopad na celkový pobyt v nemocnici (využití prostředků nemocnice) až do propuštění
dokončením studia až 90 dnů
Přijaté složky krve
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Zjistit dopad na přijaté krevní složky (využívání nemocničních zdrojů) až do propuštění
dokončením studia až 90 dnů
Hemostatická činidla přijata
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
K určení dopadu dodatečných hemostatických látek přijatých (využití nemocničních prostředků) až do propuštění
dokončením studia až 90 dnů
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: dokončením studia až 90 dnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přednemocniční transfuze podle výskytu nežádoucích účinků transfuze vyžadujících léčbu.
dokončením studia až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Health Sciences North
Veteran Affairs Canada
Ornge
Kingston Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-4921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnit protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, proces informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

Od září 2024 bude protokol k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím vedení pokusu na swift@unityhealth.to

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit