Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWiFT Canada (kokoveren tutkimus etulinjan traumassa) (SWiFTCanada)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (kokoveren tutkimus etulinjan traumassa): Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan sairaalaa edeltävää kokoverihoitoa ja komponenttihoitoa traumaattisessa verenvuodossa

Traumaattiset vammat vaikuttavat kaikenikäisiin, rodullisiin ja sosioekonomisiin taustoihin kuuluviin ihmisiin. Global Burden of Disease -tutkimus osoitti, että vuonna 2019 maailmanlaajuisesti yli 4,4 miljoonaa kuolemantapausta johtui vammoista. Lisäksi tahattomat vammat ovat yleisin 5–29-vuotiaiden kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Hallitsematon verenvuoto muodostaa merkittävän osan näistä kuolemista, noin 20 % ensimmäisten 24 tunnin aikana ja 40 % ensimmäisten 30 päivän aikana.

Verensiirto on hengenpelastava hoito verenvuotopotilaiden hoidossa, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan sairaalassa, tyypillisesti erilaisten veren komponenttien (punasolut, plasma ja verihiutaleet) kautta. Nämä komponentit ovat peräisin kokoveren luovutuksesta ja niitä säilytetään erillisissä pusseissa (yksiköissä). Erillisten verivalmisteiden kuljettamiseen liittyy haasteita, kuten lisäpainoa pakkauspusseissa, ja useiden verituotteiden siirtäminen tapahtumapaikalla voi viivästyttää kuljetusta sairaalaan.

Ontariossa Ornge Air Ambulance kuljettaa punasoluja ja plasmaa verensiirtoon ennen sairaalaa. Sairaalaa edeltävää verensiirtostrategiaa ei kuitenkaan ole vahvistettu, ja käytäntö vaihtelee Kanadan ympäristössä ja laajemmin eri puolilla maailmaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahden yksikön kokoverta kuljettaminen ja siirtäminen neljän yksikön (kaksi punasolua ja kaksi plasmaa) sijaan mahdollista ja johtaako potilaiden parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen verensiirto parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on hengenvaarallinen verenvuoto, mutta optimaalista verensiirtostrategiaa esisairaalaa ei ole vielä laadittu. Vaikka kokoveren (WB) käytön hyödystä on jonkin verran näyttöä, ei ole tehty RCT-tutkimuksia, joissa olisi tutkittu verenvuototraumapotilaiden sairaalaa edeltävän annon kliinistä tehokkuutta verrattuna verenvuototraumapotilaiden komponenttihoitoon Kanadassa. Korkealaatuisen kliinisen näytön puute tunnustetaan viimeaikaisissa NAC:n suosituksissa valkosipulin käytöstä Kanadassa.

Yhteistyössä SWiFT UK -tiimin kanssa SWiFT Canada -tutkimus noudattaa SWiFT UK -protokollaa, mutta sellaisena kuin se on hyväksytty Kanadan kontekstiin. Tämä voi mahdollistaa tulevien kahden järjestelmän tehokkuuden vertailun ja kahden maan, joilla on erilaiset esisairaalajärjestelmät, kykyä noudattaa samanlaista tutkimusprotokollaa tulevia kansainvälisiä RCT-tutkimuksia varten.

Lopuksi olemme vahvistaneet CBS:n tuen WB:n valmistukseen ja jakeluun SWiFT Canadan kokeilun ajan. Siksi potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja veripalveluiden kannalta on tärkeää, että sairaalaa edeltävän valkosolusiirron kliininen tehokkuus arvioidaan kokeessa ennen sen laajaa käyttöönottoa Kanadan CBS:ssä. Valtakunnallinen WB-tuotannon ohjelma edellyttäisi merkittäviä muutoksia nykyisiin veripalveluiden tuotantoprosesseihin, jotta sairaaloita voitaisiin tukea asianmukaisesti. Valkosolujen tuotanto voi mahdollisesti vaikuttaa muiden potilaiden hoitoon tarvittavien veren komponenttien saantiin, koska valkosolujen yksikköä ei voida käyttää muiden komponenttien valmistukseen. Voidaan kuitenkin myös väittää, että varhainen valkosolunsiirto voi vähentää veren komponenttien lisäsiirron tarvetta potilaiden saapuessa sairaalaan, koska verenvuodon hallinta on aikaisempaa. Tämän pilotti-RCT:n ehdotettujen tavoitteiden noudattaminen antaisi meille mahdollisuuden arvioida kaikki nämä epävarmuustekijät ja auttaa tulevaa suuremman RCT:n suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Ornge Air Ambulance
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Puhelinnumero: 1.800.251.6943
          • Sähköposti: bnolan@ornge.ca
        • Päätutkija:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on kärsinyt traumaattisen vamman
  • Mukana osallistuva Ornge AAS:n kliininen tiimi
  • Vaatii ennen sairaalaa tapahtuvan verensiirron vakavan traumaattisen verenvuodon hoitamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset (ikä alle 16 tai kuljetettu lasten traumakeskukseen [jos ikä tuntematon])
  • Ei suonensisäistä tai luuhun pääsyä (tulee arvioida ennen laatikon avaamista)
  • Tieto siitä, että potilas vastustaa verensiirtoa mistä tahansa syystä
  • Veri on jo annettu paikan päällä ennen osallistuvan Ornge AAS:n saapumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokoveri (WB)

Kokoveren (WB), leukosyyttien vähentäminen on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto ja joilla on alhaiset anti-A- ja anti-B-tiitterit.

Potilaille annetaan enintään 2 yksikköä kokoverta joko suonensisäisenä (IV) tai luustonsisäisenä (IO) reittiä Ornge AAS:n vakiokäytännön mukaisesti.
Biologinen: Koko veri
2 yksikköä kokoverta, jonka Ornge AAS antaa
Active Comparator: Punasolut ja plasma

Ohjausvarsi koostuu 2 yksiköstä punasoluja ja 2 yksikköä plasmaa (riippuu Ornge AAS:n vakiokäytännöstä).

Punasolut ja plasma voidaan antaa joko suonensisäistä (IV) tai intraosseous (IO) reittiä Ornge AAS:n tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Biologinen: RBC + plasma
2 yksikköä punasoluja + 2 yksikköä plasmaa Ornge AAS:n antamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus tutkimukseen osallistuneista potilaista, jotka saivat ennen sairaalaa verensiirron ja joille on kerätty täydelliset tutkimustiedot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Toteutettavuustavoite: >90 % tutkimukseen otetuista potilaista kykeni yhdistämään esisairaalaa sairaalassa oleviin tietoihin ja yli 90 % saatiin täydellisiä tietoja
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat päätökseen vähintään yhden yksikön määrättyjä verivalmisteita ennen saapumistaan ​​johtavaan traumasairaalaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 1 ilmoittautumisen jälkeen
Toteutettavuustavoite: vähintään 1 yksikkö verta [WB, RBC tai plasma] siirretään ennen saapumista > 90 % ajasta
Ilmoittautuminen päivään 1 ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat kaikkien määrättyjen verituotteiden verensiirron vastaanottavassa johtavassa traumasairaalassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 1 ilmoittautumisen jälkeen
Toteutettavuustavoite: >90 %, jos sitä ei ole tehty jo ennen sairaalaan saapumista
Ilmoittautuminen päivään 1 ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimukseen seulottujen potilaiden lukumäärä, joita ei satunnaistettu, koska ryhmän O negatiivinen WB saatavuus puuttui.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Selvittää tutkimusta varten tuotettujen WB-yksiköiden jakautumista, uudelleenjakautumista ja hävikkiä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuustavoite: <10 % tutkimusta varten tuotettujen WB-yksiköiden hukkaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai massiivinen verensiirto klo 24
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Määrittää sairaalaa edeltävän valkosolun annon vaikutus niiden osallistujien osuuteen, jotka kokevat kuoleman tai massiivisen verensiirron 24 tunnin kohdalla verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (komponenttiverenhoito).
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Kuolleisuus - 90 päivää
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Määrittää vaikutus kuolleisuuteen 90 päivään asti.
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Kuolleisuus - 30 päivää
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Vaikutuksen määrittämiseksi sairastuvuuteen 30 päivään asti.
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Elinvajauksesta vapaat päivät
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Selvittää elinten vajaatoiminnasta vapaiden päivien (sairaalaresurssien käyttö) vaikutusta kotiutukseen saakka
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Tehohoidon päivät
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Tehohoidossa käytetyn ajan (sairaalaresurssien käytön) vaikutus kotiutumiseen saakka
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Potilashoito yhteensä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Vaikutusten määrittäminen laitoshoidon kokonaismäärään (sairaalan resurssien käyttö) kotiutukseen asti
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Verikomponentit vastaanotettu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Vaikutusten määrittäminen vastaanotettuihin veren komponentteihin (sairaalan resurssien käyttö) kotiutukseen asti
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Hemostaattiset aineet vastaanotettu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Vaikutusten määrittämiseksi vastaanotettuja muita hemostaattisia aineita (sairaalan resurssien käyttö) purkamiseen asti
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää
Arvioida sairaalaa edeltävän verensiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitoon liittyvien verensiirron haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
tutkimuksen loppuun asti, jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Health Sciences North
Veteran Affairs Canada
Ornge
Kingston Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-4921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise tutkimusprotokolla, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumusprosessi

IPD-jaon aikakehys

Syyskuusta 2024 alkaen protokolla on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä kokeen johtoon osoitteessa swift@unityhealth.to

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa