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SWiFT Canadá (estudo de sangue total em trauma de linha de frente) (SWiFTCanada)

29 de abril de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto

SWiFT Canadá (estudo de sangue total em trauma de linha de frente): um ensaio piloto randomizado controlado que avalia sangue total pré-hospitalar versus terapia com componentes em hemorragia traumática

Lesões traumáticas afetam pessoas de todas as idades, raças e origens socioeconômicas. O estudo Global Burden of Disease mostrou que, globalmente, em 2019, ocorreram mais de 4,4 milhões de mortes devido a lesões. Além disso, as lesões não intencionais são a principal causa de morte de pessoas com idades compreendidas entre os 5 e os 29 anos em todo o mundo. O sangramento não controlado é responsável por uma proporção significativa dessas mortes, com aproximadamente 20% ocorrendo nas primeiras 24 horas e 40% nos primeiros 30 dias.

A transfusão de sangue é um tratamento que salva vidas no tratamento de pacientes com sangramento até que o sangramento seja controlado no hospital, normalmente administrado por meio de diferentes componentes do sangue (glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas). Esses componentes são derivados de uma doação de sangue total e são armazenados em sacos (unidades) separados. Existem desafios no transporte de hemoderivados separados, como peso adicional nas sacolas do kit, e a transfusão de vários hemoderivados no local pode atrasar o transporte para o hospital.

Em Ontário, a Ornge Air Ambulance transporta glóbulos vermelhos e plasma para transfusão pré-hospitalar. No entanto, uma estratégia de transfusão pré-hospitalar não foi estabelecida e a prática varia no cenário canadense e, de forma mais ampla, em todo o mundo.

Este ensaio tem como objetivo investigar se transportar e transfundir duas unidades de sangue total em vez de quatro unidades (dois glóbulos vermelhos e dois plasma) é viável e leva a melhores resultados para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A transfusão sanguínea precoce melhora a sobrevida em pacientes com sangramento com risco de vida, mas a estratégia transfusional ideal no ambiente pré-hospitalar ainda não foi estabelecida. Embora haja alguma evidência de benefício com o uso de sangue total (WB), não houve nenhum ECR explorando a eficácia clínica da administração pré-hospitalar de WB versus terapia de componentes para pacientes com trauma hemorrágico no cenário canadense. A falta de evidências clínicas de alta qualidade é reconhecida nas recentes recomendações do NAC para o uso de WB no Canadá.

Em colaboração com a equipe SWiFT UK, o estudo SWiFT Canada seguirá o protocolo SWiFT UK, mas conforme adotado para o contexto canadense. Isto pode permitir futuras comparações sobre a eficácia dos dois sistemas e testar a capacidade de dois países com diferentes sistemas pré-hospitalares serem capazes de seguir um protocolo de estudo semelhante para futuros ECRs internacionais.

Por último, confirmamos o apoio da CBS para a fabricação e distribuição de WB durante o teste SWiFT Canada. Portanto, é essencial para os pacientes, profissionais de saúde e serviços de sangue que a eficácia clínica da transfusão pré-hospitalar de WB seja avaliada num ensaio antes da sua implementação generalizada em CBS no Canadá. Um programa nacional de produção de BM necessitaria de mudanças significativas nos actuais processos de fabrico dos serviços de sangue, a fim de fornecer apoio adequado aos hospitais. A produção de WB pode potencialmente afectar o fornecimento de componentes sanguíneos necessários para tratar outros pacientes, uma vez que uma unidade de WB não pode ser utilizada para fabricar outros componentes. No entanto, também se pode argumentar que a transfusão precoce de WB pode reduzir a necessidade de novas transfusões de componentes sanguíneos quando os pacientes chegam ao hospital, devido ao controlo mais precoce da hemorragia. Seguir os objetivos propostos deste ECR piloto nos permitiria avaliar todas essas incertezas e auxiliar no planejamento de um futuro ECR maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Ornge Air Ambulance
        • Contato:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Número de telefone: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Investigador principal:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que sofreu lesão traumática
  • Atendido por uma equipe clínica participante da Ornge AAS
  • Requer transfusão de sangue pré-hospitalar para tratar hemorragia traumática grave

Critério de exclusão:

  • Pediátrico (idade <16 anos ou transportado para centro de trauma pediátrico [se a idade for desconhecida])
  • Sem acesso intravenoso ou intraósseo (deve ser avaliado antes de abrir a caixa)
  • Conhecimento de que o paciente se oporá a receber transfusão de sangue por qualquer motivo
  • Sangue já administrado no local, antes da chegada do Ornge AAS participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sangue Total (WB)

O uso de Sangue Total (WB), com redução de leucócitos, é indicado para tratamento de pacientes com sangramento clinicamente significativo e com títulos baixos de anti-A e anti-B.

Os pacientes receberão até 2 unidades de sangue total administradas por via intravenosa (IV) ou intraóssea (IO), de acordo com a prática padrão da Ornge AAS.

2 unidades de sangue total administradas por Ornge AAS
Comparador Ativo: Glóbulos vermelhos e plasma

O braço de controle consistirá em 2 unidades de RBC e 2 unidades de plasma (dependendo da prática padrão do Ornge AAS).

RBC e plasma podem ser administrados por via intravenosa (IV) ou intraóssea (IO), de acordo com a prática clínica padrão da Ornge AAS.

2 unidades de hemácias + 2 unidades de plasma administradas por Ornge AAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes inscritos no estudo que receberam transfusão pré-hospitalar e tiveram dados completos do estudo coletados
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Meta de viabilidade: >90% dos pacientes inscritos conseguiram vincular os registros pré-hospitalares aos intra-hospitalares e >90% dos dados completos foram obtidos
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Número de pacientes que completaram a transfusão de pelo menos 1 unidade de hemoderivados designados antes da chegada ao hospital de trauma por chumbo
Prazo: Inscrições até o dia 1 após a inscrição
Meta de viabilidade: pelo menos 1 unidade de sangue [WB, RBC ou plasma] transfundida antes da chegada >90% das vezes
Inscrições até o dia 1 após a inscrição
Número de pacientes que completaram a transfusão de todos os hemoderivados designados no hospital receptor de trauma por chumbo
Prazo: Inscrições até o dia 1 após a inscrição
Meta de viabilidade: >90% se ainda não tiver sido feito antes da chegada do hospital
Inscrições até o dia 1 após a inscrição
Número de pacientes selecionados para o estudo não randomizados devido à falta de disponibilidade de WB negativo do grupo O.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Descrever a distribuição, redistribuição e desperdício das unidades do BM produzidas para o estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Meta de viabilidade: <10% de desperdício de unidades WB produzidas para o estudo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou transfusão maciça às 24 horas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto da administração pré-hospitalar de WB na proporção de participantes que sofreram morte ou transfusão maciça em 24 horas, em comparação com o padrão atual de atendimento (terapia com sangue componente).
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Mortalidade - 90 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto na mortalidade em até 90 dias.
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Mortalidade - 30 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto na morbidade em até 30 dias.
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto dos dias livres de falência de órgãos (uso de recursos hospitalares) até a alta
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Dias de cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto do tempo gasto em cuidados intensivos (uso de recursos hospitalares) até a alta
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Permanência total do paciente internado
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto na permanência total do paciente internado (uso de recursos hospitalares) até a alta
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Componentes sanguíneos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto nos hemocomponentes recebidos (utilização de recursos hospitalares) até a alta
até a conclusão do estudo, até 90 dias
Agentes hemostáticos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Determinar o impacto dos agentes hemostáticos adicionais recebidos (uso de recursos hospitalares) até a alta
até a conclusão do estudo, até 90 dias
eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade da transfusão pré-hospitalar pela incidência de eventos adversos transfusionais emergentes do tratamento.
até a conclusão do estudo, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicar protocolo de estudo, incluindo plano de análise estatística, processo de consentimento informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de setembro de 2024, o protocolo estará disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a liderança do estudo em swift@unityhealth.to

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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