- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495294
SWiFT Canadá (estudo de sangue total em trauma de linha de frente) (SWiFTCanada)
SWiFT Canadá (estudo de sangue total em trauma de linha de frente): um ensaio piloto randomizado controlado que avalia sangue total pré-hospitalar versus terapia com componentes em hemorragia traumática
Lesões traumáticas afetam pessoas de todas as idades, raças e origens socioeconômicas. O estudo Global Burden of Disease mostrou que, globalmente, em 2019, ocorreram mais de 4,4 milhões de mortes devido a lesões. Além disso, as lesões não intencionais são a principal causa de morte de pessoas com idades compreendidas entre os 5 e os 29 anos em todo o mundo. O sangramento não controlado é responsável por uma proporção significativa dessas mortes, com aproximadamente 20% ocorrendo nas primeiras 24 horas e 40% nos primeiros 30 dias.
A transfusão de sangue é um tratamento que salva vidas no tratamento de pacientes com sangramento até que o sangramento seja controlado no hospital, normalmente administrado por meio de diferentes componentes do sangue (glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas). Esses componentes são derivados de uma doação de sangue total e são armazenados em sacos (unidades) separados. Existem desafios no transporte de hemoderivados separados, como peso adicional nas sacolas do kit, e a transfusão de vários hemoderivados no local pode atrasar o transporte para o hospital.
Em Ontário, a Ornge Air Ambulance transporta glóbulos vermelhos e plasma para transfusão pré-hospitalar. No entanto, uma estratégia de transfusão pré-hospitalar não foi estabelecida e a prática varia no cenário canadense e, de forma mais ampla, em todo o mundo.
Este ensaio tem como objetivo investigar se transportar e transfundir duas unidades de sangue total em vez de quatro unidades (dois glóbulos vermelhos e dois plasma) é viável e leva a melhores resultados para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão sanguínea precoce melhora a sobrevida em pacientes com sangramento com risco de vida, mas a estratégia transfusional ideal no ambiente pré-hospitalar ainda não foi estabelecida. Embora haja alguma evidência de benefício com o uso de sangue total (WB), não houve nenhum ECR explorando a eficácia clínica da administração pré-hospitalar de WB versus terapia de componentes para pacientes com trauma hemorrágico no cenário canadense. A falta de evidências clínicas de alta qualidade é reconhecida nas recentes recomendações do NAC para o uso de WB no Canadá.
Em colaboração com a equipe SWiFT UK, o estudo SWiFT Canada seguirá o protocolo SWiFT UK, mas conforme adotado para o contexto canadense. Isto pode permitir futuras comparações sobre a eficácia dos dois sistemas e testar a capacidade de dois países com diferentes sistemas pré-hospitalares serem capazes de seguir um protocolo de estudo semelhante para futuros ECRs internacionais.
Por último, confirmamos o apoio da CBS para a fabricação e distribuição de WB durante o teste SWiFT Canada. Portanto, é essencial para os pacientes, profissionais de saúde e serviços de sangue que a eficácia clínica da transfusão pré-hospitalar de WB seja avaliada num ensaio antes da sua implementação generalizada em CBS no Canadá. Um programa nacional de produção de BM necessitaria de mudanças significativas nos actuais processos de fabrico dos serviços de sangue, a fim de fornecer apoio adequado aos hospitais. A produção de WB pode potencialmente afectar o fornecimento de componentes sanguíneos necessários para tratar outros pacientes, uma vez que uma unidade de WB não pode ser utilizada para fabricar outros componentes. No entanto, também se pode argumentar que a transfusão precoce de WB pode reduzir a necessidade de novas transfusões de componentes sanguíneos quando os pacientes chegam ao hospital, devido ao controlo mais precoce da hemorragia. Seguir os objetivos propostos deste ECR piloto nos permitiria avaliar todas essas incertezas e auxiliar no planejamento de um futuro ECR maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SWiFT Canada
- Número de telefone: 437 778 2260
- E-mail: swift@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Melissa McGowan
- Número de telefone: 437 778 2260
- E-mail: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ornge Air Ambulance
-
Contato:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Número de telefone: 1.800.251.6943
- E-mail: bnolan@ornge.ca
-
Investigador principal:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofreu lesão traumática
- Atendido por uma equipe clínica participante da Ornge AAS
- Requer transfusão de sangue pré-hospitalar para tratar hemorragia traumática grave
Critério de exclusão:
- Pediátrico (idade <16 anos ou transportado para centro de trauma pediátrico [se a idade for desconhecida])
- Sem acesso intravenoso ou intraósseo (deve ser avaliado antes de abrir a caixa)
- Conhecimento de que o paciente se oporá a receber transfusão de sangue por qualquer motivo
- Sangue já administrado no local, antes da chegada do Ornge AAS participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sangue Total (WB)
O uso de Sangue Total (WB), com redução de leucócitos, é indicado para tratamento de pacientes com sangramento clinicamente significativo e com títulos baixos de anti-A e anti-B. Os pacientes receberão até 2 unidades de sangue total administradas por via intravenosa (IV) ou intraóssea (IO), de acordo com a prática padrão da Ornge AAS. |
2 unidades de sangue total administradas por Ornge AAS
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Comparador Ativo: Glóbulos vermelhos e plasma
O braço de controle consistirá em 2 unidades de RBC e 2 unidades de plasma (dependendo da prática padrão do Ornge AAS). RBC e plasma podem ser administrados por via intravenosa (IV) ou intraóssea (IO), de acordo com a prática clínica padrão da Ornge AAS. |
2 unidades de hemácias + 2 unidades de plasma administradas por Ornge AAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes inscritos no estudo que receberam transfusão pré-hospitalar e tiveram dados completos do estudo coletados
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Meta de viabilidade: >90% dos pacientes inscritos conseguiram vincular os registros pré-hospitalares aos intra-hospitalares e >90% dos dados completos foram obtidos
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Número de pacientes que completaram a transfusão de pelo menos 1 unidade de hemoderivados designados antes da chegada ao hospital de trauma por chumbo
Prazo: Inscrições até o dia 1 após a inscrição
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Meta de viabilidade: pelo menos 1 unidade de sangue [WB, RBC ou plasma] transfundida antes da chegada >90% das vezes
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Inscrições até o dia 1 após a inscrição
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Número de pacientes que completaram a transfusão de todos os hemoderivados designados no hospital receptor de trauma por chumbo
Prazo: Inscrições até o dia 1 após a inscrição
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Meta de viabilidade: >90% se ainda não tiver sido feito antes da chegada do hospital
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Inscrições até o dia 1 após a inscrição
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Número de pacientes selecionados para o estudo não randomizados devido à falta de disponibilidade de WB negativo do grupo O.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrever a distribuição, redistribuição e desperdício das unidades do BM produzidas para o estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Meta de viabilidade: <10% de desperdício de unidades WB produzidas para o estudo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou transfusão maciça às 24 horas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto da administração pré-hospitalar de WB na proporção de participantes que sofreram morte ou transfusão maciça em 24 horas, em comparação com o padrão atual de atendimento (terapia com sangue componente).
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Mortalidade - 90 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto na mortalidade em até 90 dias.
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Mortalidade - 30 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto na morbidade em até 30 dias.
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto dos dias livres de falência de órgãos (uso de recursos hospitalares) até a alta
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Dias de cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto do tempo gasto em cuidados intensivos (uso de recursos hospitalares) até a alta
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Permanência total do paciente internado
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto na permanência total do paciente internado (uso de recursos hospitalares) até a alta
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Componentes sanguíneos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto nos hemocomponentes recebidos (utilização de recursos hospitalares) até a alta
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Agentes hemostáticos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Determinar o impacto dos agentes hemostáticos adicionais recebidos (uso de recursos hospitalares) até a alta
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da transfusão pré-hospitalar pela incidência de eventos adversos transfusionais emergentes do tratamento.
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até a conclusão do estudo, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Contagem de células
- Técnicas citológicas
- Testes hematológicos
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Fenômenos fisiológicos do sangue
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Contagem de células sanguíneas
- Contagem de eritrócitos
Outros números de identificação do estudo
- CTO-4921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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