SWiFT Canada(일선 외상의 전혈 연구) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada(일선 외상의 전혈 연구): 외상성 출혈의 병원 전 전혈 대 성분 요법을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험
외상성 부상은 모든 연령, 인종, 사회 경제적 배경의 사람들에게 영향을 미칩니다. 글로벌 질병부담(Global Burden of Disease) 연구에 따르면 2019년 전 세계적으로 부상으로 인한 사망자가 440만 명 이상인 것으로 나타났습니다. 또한, 의도하지 않은 부상은 전 세계적으로 5~29세 연령층의 주요 사망 원인입니다. 조절되지 않는 출혈은 이러한 사망의 상당 부분을 차지하며, 약 20%는 첫 24시간 내에 발생하고 40%는 첫 30일 내에 발생합니다.
수혈은 병원에서 출혈이 조절될 때까지 출혈 환자 관리에서 생명을 구하는 치료법으로, 일반적으로 다양한 혈액 성분(적혈구, 혈장, 혈소판)을 통해 전달됩니다. 이러한 구성 요소는 전혈 기증에서 파생되며 별도의 가방(단위)에 보관됩니다. 키트 백에 무게가 추가되는 등 별도의 혈액제제를 운반하는 데 어려움이 있으며, 현장에서 여러 혈액제제를 수혈하면 병원으로의 이송이 지연될 수 있습니다.
온타리오에서는 Ornge Air Ambulance가 병원 전 수혈을 위해 적혈구와 혈장을 운반합니다. 그러나 병원 전 수혈 전략은 확립되지 않았으며 실행 방식은 캐나다 환경에 따라 다르며 더 광범위하게는 전 세계적으로 다릅니다.
이 시험의 목표는 4단위(적혈구 2개와 혈장 2개) 대신 전혈 2단위를 운반하고 수혈하는 것이 가능하고 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 수혈은 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자의 생존율을 향상시키지만 아직 병원 전 환경에서 최적의 수혈 전략은 확립되지 않았습니다. 전혈(WB) 사용의 이점에 대한 일부 증거가 있지만, 캐나다 환경에서 출혈 외상 환자에 대한 병원 전 WB 투여와 구성요소 요법의 임상적 효과를 조사한 RCT는 없습니다. 캐나다에서 WB 사용에 대한 최근 NAC 권장 사항에서는 고품질 임상 증거가 부족하다는 사실이 인정되었습니다.
SWiFT UK 팀과 협력하여 SWiFT Canada 연구는 SWiFT UK 프로토콜을 따르지만 캐나다 상황에 맞게 채택됩니다. 이를 통해 향후 두 시스템의 효율성을 비교할 수 있으며, 서로 다른 병원 전 시스템을 갖춘 두 국가가 향후 국제 RCT에 대해 유사한 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력을 시험할 수 있습니다.
마지막으로, 우리는 SWiFT Canada 시험 기간 동안 WB의 제조 및 배포에 대한 CBS의 지원을 확인했습니다. 따라서 환자, 의료 전문가 및 혈액 서비스에서는 병원 전 WB 수혈의 임상적 효과를 캐나다 CBS 전반에 걸쳐 광범위하게 시행하기 전에 시험을 통해 평가하는 것이 필수적입니다. WB 생산에 대한 국가 프로그램은 병원에 적절한 지원을 제공하기 위해 현재 혈액 서비스 제조 공정에 상당한 변화를 가져올 것입니다. WB 생산은 다른 환자를 치료하는 데 필요한 혈액 성분의 공급에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 왜냐하면 WB 단위는 다른 성분을 제조하는 데 사용될 수 없기 때문입니다. 그러나 WB의 조기 수혈은 출혈의 조기 조절로 인해 환자가 병원에 도착할 때 추가 혈액 성분 수혈의 필요성을 줄일 수 있다는 주장도 있을 수 있습니다. 이 파일럿 RCT의 제안된 목표에 따라 우리는 이러한 모든 불확실성을 평가하고 향후 더 큰 규모의 RCT 계획을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SWiFT Canada
- 전화번호: 437 778 2260
- 이메일: swift@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa McGowan
- 전화번호: 437 778 2260
- 이메일: melissa.mcgowan@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Ornge Air Ambulance
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연락하다:
- Brodie Nolan, MD MSc
- 전화번호: 1.800.251.6943
- 이메일: bnolan@ornge.ca
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수석 연구원:
- Brodie Nolan, MD MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 부상을 입은 환자
- Ornge AAS 임상팀 참여
- 주요 외상성 출혈을 치료하려면 병원 전 수혈이 필요합니다.
제외 기준:
- 소아(16세 미만 또는 소아 외상 센터로 이송[연령을 알 수 없는 경우])
- 정맥 또는 골내 접근 금지(상자를 열기 전에 평가해야 함)
- 환자가 어떤 이유로든 수혈을 거부할 것이라는 사실을 알고 있음
- 참여하는 Ornge AAS가 도착하기 전에 이미 현장에서 혈액을 투여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전혈(WB)
백혈구 감소 전혈(WB)의 사용은 임상적으로 심각한 출혈이 있고 항A 및 항B 역가가 낮은 환자의 치료에 사용됩니다. Ornge AAS의 표준 관행에 따라 환자에게는 정맥 내(IV) 또는 골내(IO) 경로를 통해 최대 2단위의 전혈이 투여됩니다. |
Ornge AAS에서 전혈 2단위 투여
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활성 비교기: 적혈구와 혈장
컨트롤 암은 RBC 2개 단위와 혈장 2개 단위로 구성됩니다(Ornge AAS의 표준 관행에 따라 다름). RBC와 혈장은 Ornge AAS의 표준 임상 관행에 따라 정맥(IV) 또는 골내(IO) 경로를 통해 투여될 수 있습니다. |
Ornge AAS가 투여하는 RBC 2단위 + 혈장 2단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 수혈을 받고 전체 연구 데이터를 수집한 연구에 등록한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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타당성 목표: 등록된 환자의 >90%가 병원 전 기록과 병원 내 기록을 연결할 수 있었고 >90%의 완전한 데이터를 얻을 수 있었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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납 외상 병원에 도착하기 전에 할당된 혈액제제 최소 1단위의 수혈을 완료한 환자 수
기간: 등록 후 1일차까지 등록
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타당성 목표: 도착 전 최소 1단위의 혈액(WB, RBC 또는 혈장) 수혈 >90%
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등록 후 1일차까지 등록
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수용 납외상병원에서 배정된 모든 혈액 제제의 수혈을 완료한 환자 수
기간: 등록 후 1일차까지 등록
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타당성 목표: 병원 도착 전에 아직 완료되지 않은 경우 >90%
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등록 후 1일차까지 등록
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그룹 O 음성 WB 가용성이 부족하여 무작위로 분류되지 않은 채 연구를 위해 선별된 환자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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연구를 위해 생산된 WB 단위의 분포, 재분배 및 낭비를 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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타당성 목표: 연구를 위해 생산된 WB 장치의 낭비 <10%
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 내 사망 또는 대량 수혈
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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현재 표준 치료(성분 혈액 요법)와 비교하여 24시간에 사망 또는 대량 수혈을 경험한 참가자의 비율에 대한 병원 전 WB 투여의 영향을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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사망률 - 90일
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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최대 90일 동안 사망률에 미치는 영향을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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사망률 - 30일
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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최대 30일 동안 질병률에 대한 영향을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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장기부전 없는 날
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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퇴원까지 장기부전이 없는 날(병원 자원 사용)의 영향을 확인하기 위해
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연구 완료를 통해 최대 90일
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중환자 치료일
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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퇴원까지 중환자 치료(병원 자원 사용)에 소요된 시간의 영향을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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총 입원 환자 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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퇴원까지 전체 입원 환자 체류(병원 자원 사용)에 미치는 영향을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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혈액 성분 수령
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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퇴원 시까지 수령한 혈액성분(병원 자원 사용)에 대한 영향을 확인하기 위해
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연구 완료를 통해 최대 90일
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지혈제 수령
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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퇴원까지 추가로 받은 지혈제(병원 자원 사용)의 영향을 확인하기 위해
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연구 완료를 통해 최대 90일
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치료로 인한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
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치료로 인한 수혈 부작용의 발생률을 통해 병원 전 수혈의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-4921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
전혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병