Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWiFT Canada (Исследование цельной крови при травмах на переднем крае) (SWiFTCanada)

29 апреля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Исследование цельной крови при травмах первой линии): пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке догоспитальной цельной крови в сравнении с компонентной терапией при травматическом кровотечении

Травматические повреждения поражают людей всех возрастов, рас и социально-экономического происхождения. Исследование «Глобальное бремя болезней» показало, что в 2019 году во всем мире в результате травм погибло более 4,4 миллиона человек. Кроме того, непреднамеренные травмы являются основной причиной смерти людей в возрасте 5–29 лет во всем мире. Неконтролируемое кровотечение является причиной значительной части этих смертей: примерно 20% приходится на первые 24 часа, а 40% - на первые 30 дней.

Переливание крови является жизненно важным методом лечения пациентов с кровотечением до тех пор, пока кровотечение не будет остановлено в больнице. Обычно переливание крови осуществляется через различные компоненты крови (эритроциты, плазму и тромбоциты). Эти компоненты получены из донорской цельной крови и хранятся в отдельных пакетах (единицах). Существуют проблемы с переноской отдельных продуктов крови, например, дополнительный вес сумок с наборами, а переливание нескольких продуктов крови на месте происшествия может задержать транспортировку в больницу.

В Онтарио воздушная скорая помощь Орнге доставляет эритроциты и плазму для переливания на догоспитальном этапе. Однако стратегия догоспитального переливания крови не разработана, и практика варьируется в зависимости от условий Канады и в целом по всему миру.

Целью этого исследования является выяснить, осуществимо ли ношение и переливание двух доз цельной крови вместо четырех доз (двух эритроцитов и двух плазмы) и приводит ли оно к лучшим результатам для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее переливание крови улучшает выживаемость пациентов с опасным для жизни кровотечением, но оптимальная стратегия переливания крови на догоспитальном этапе еще не разработана. Хотя есть некоторые доказательства пользы от использования цельной крови (ЦК), в канадских условиях не проводилось РКИ, изучающих клиническую эффективность догоспитального введения ЦК по сравнению с компонентной терапией у пациентов с кровоточащими травмами. Отсутствие высококачественных клинических данных признается в недавних рекомендациях NAC по использованию ВБ в Канаде.

В сотрудничестве с командой SWiFT UK исследование SWiFT Canada будет следовать протоколу SWiFT UK, но в том виде, в каком оно было принято для канадского контекста. Это может позволить в будущем провести сравнение эффективности двух систем и апробировать возможность двух стран с разными системами догоспитального лечения следовать аналогичному протоколу исследования для будущих международных РКИ.

Наконец, мы подтвердили поддержку со стороны CBS производства и распространения WB на время испытания SWiFT Canada. Поэтому для пациентов, медицинских работников и служб крови крайне важно, чтобы клиническая эффективность догоспитального переливания WB была оценена в ходе исследования до его широкого внедрения в CBS в Канаде. Национальная программа производства ВБ потребует значительных изменений в текущих производственных процессах служб крови, чтобы обеспечить соответствующую поддержку больницам. Производство ВБ потенциально может повлиять на поставки компонентов крови, необходимых для лечения других пациентов, поскольку единица ВБ не может быть использована для производства других компонентов. Однако можно также утверждать, что раннее переливание ВБ может снизить потребность в дальнейшем переливании компонентов крови по прибытии пациентов в больницу из-за более раннего контроля кровотечения. Следование предложенным целям этого пилотного РКИ позволит нам оценить все эти неопределенности и помочь в планировании будущего более крупного РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SWiFT Canada
  • Номер телефона: 437 778 2260
  • Электронная почта: swift@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Ornge Air Ambulance
        • Контакт:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Номер телефона: 1.800.251.6943
          • Электронная почта: bnolan@ornge.ca
        • Главный следователь:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получивший травматическое повреждение
  • Присутствовала участвующая клиническая группа Ornge AAS.
  • Для лечения обширного травматического кровотечения требуется догоспитальное переливание крови.

Критерий исключения:

  • Детский (возраст <16 лет или транспортировка в детский травматологический центр [если возраст неизвестен])
  • Нет внутривенного или внутрикостного доступа (необходимо оценить перед открытием коробки)
  • Знание того, что пациент по каким-либо причинам будет возражать против переливания крови.
  • Кровь уже была введена на месте происшествия до прибытия участвующего Орнге ААС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельная кровь (ВБ)

Применение цельной крови (ЦК) со сниженным содержанием лейкоцитов показано для лечения пациентов с клинически значимыми кровотечениями и низкими титрами анти-А и анти-В.

Пациентам будет вводиться до 2 единиц цельной крови внутривенно (IV) или внутрикостно (IO) в соответствии со стандартной практикой в ​​Ornge AAS.
Биологический: Цельная кровь
2 единицы цельной крови, введенные Орнге ААС
Активный компаратор: Красные кровяные тельца и плазма

Рука управления будет состоять из 2 единиц эритроцитов и 2 единиц плазмы (в зависимости от стандартной практики ААС Орнге).

Эритроциты и плазму можно вводить либо внутривенно (IV), либо внутрикостно (IO) в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​Ornge AAS.
Биологический: РБК + плазма
2 единицы эритроцитов + 2 единицы плазмы, вводимые ААС Орнге

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, включенных в исследование, которые получили переливание крови на догоспитальном этапе и получили полные данные исследования
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Целевой показатель осуществимости: >90% зарегистрированных пациентов смогли связать догоспитальные и внутрибольничные записи, и >90% были получены полные данные.
после завершения обучения, до 90 дней
Число пациентов, завершивших переливание не менее 1 единицы назначенных препаратов крови до прибытия в травматологический стационар
Временное ограничение: Запись на 1-й день после регистрации
Цель осуществимости: как минимум 1 единица крови [WB, RBC или плазма] переливается до прибытия в >90% случаев.
Запись на 1-й день после регистрации
Число пациентов, завершивших переливание всех назначенных препаратов крови в принимающем травматологическом стационаре
Временное ограничение: Запись на 1-й день после регистрации
Целевой показатель осуществимости: >90%, если это еще не сделано до прибытия больницы.
Запись на 1-й день после регистрации
Число пациентов, прошедших скрининг для исследования, не было рандомизировано из-за отсутствия отрицательного ВБ группы О.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
после завершения обучения, в среднем 1 год
Описать распределение, перераспределение и потери единиц ВБ, произведенных для исследования.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Цель технико-экономического обоснования: <10% потерь единиц ВБ, произведенных для исследования.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или массивное переливание крови через 24 часа
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние догоспитального введения ВБ на долю участников, у которых наблюдается смерть или массивное переливание крови в течение 24 часов, по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи (компонентная гемотерапия).
после завершения обучения, до 90 дней
Смертность - 90 дней
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние на смертность до 90 дней.
после завершения обучения, до 90 дней
Смертность - 30 дней
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Для определения влияния на заболеваемость до 30 дней.
после завершения обучения, до 90 дней
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние дней без органной недостаточности (использование ресурсов больницы) до выписки.
после завершения обучения, до 90 дней
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние времени, проведенного в отделении интенсивной терапии (использование ресурсов больницы) до выписки.
после завершения обучения, до 90 дней
Общий срок пребывания в стационаре
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние на общее пребывание пациентов в стационаре (использование ресурсов больницы) до выписки.
после завершения обучения, до 90 дней
Получены компоненты крови
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние на поступившие компоненты крови (использование ресурсов больницы) до выписки.
после завершения обучения, до 90 дней
Получены кровоостанавливающие средства
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Определить влияние дополнительных полученных гемостатических средств (использование ресурсов больницы) до выписки.
после завершения обучения, до 90 дней
нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: после завершения обучения, до 90 дней
Оценить безопасность и переносимость переливания крови на догоспитальном этапе по частоте возникновения нежелательных явлений при переливании крови, возникших во время лечения.
после завершения обучения, до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Health Sciences North
Veteran Affairs Canada
Ornge
Kingston Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-4921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Опубликовать протокол исследования, включая план статистического анализа, процесс информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Протокол будет доступен с сентября 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с руководством исследования по адресу Swift@unityhealth.to.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться