- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495294
SWiFT Canada (Studie af fuldblod i Frontline Trauma) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (Studie af fuldblod i frontlinjetrauma): En pilot, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer præhospital fuldblod versus komponentterapi ved traumatisk blødning
Traumatiske skader påvirker mennesker i alle aldre, racer og socioøkonomiske baggrunde. Global Burden of Disease-undersøgelsen viste, at der globalt i 2019 var mere end 4,4 millioner dødsfald som følge af skader. Desuden er utilsigtede skader den største dødsårsag for mennesker i alderen 5-29 år på verdensplan. Ukontrolleret blødning tegner sig for en betydelig del af disse dødsfald, hvor ca. 20 % forekommer inden for de første 24 timer og 40 % inden for de første 30 dage.
Blodtransfusion er en livreddende behandling i behandlingen af blødende patienter, indtil blødningen er kontrolleret på hospitalet, typisk leveret gennem forskellige blodkomponenter (røde blodlegemer, plasma og blodplader). Disse komponenter er afledt af en helblodsdonation og opbevares i separate poser (enheder). Der er udfordringer med at bære separate blodprodukter, såsom ekstra vægt i sætposer, og transfusion af flere blodprodukter på stedet kan forsinke transporten til hospitalet.
I Ontario transporterer Ornge Air Ambulance røde blodlegemer og plasma til transfusion af præhospital. Der er dog ikke etableret en præhospital transfusionsstrategi, og praksis varierer på tværs af de canadiske omgivelser og mere bredt over hele verden.
Dette forsøg har til formål at undersøge, om det er muligt at bære og transfusionere to enheder fuldblod i stedet for fire enheder (to røde blodlegemer og to plasma) og fører til bedre resultater for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig blodtransfusion forbedrer overlevelsen hos patienter med livstruende blødninger, men den optimale transfusionsstrategi i det præhospitale miljø er endnu ikke fastlagt. Selvom der er nogle beviser for fordele ved brugen af fuldblod (WB), har der ikke været nogen RCT'er, der udforsker den kliniske effektivitet af præhospital administration af WB versus komponentbehandling til blødende traumepatienter i canadiske omgivelser. Manglen på klinisk evidens af høj kvalitet er anerkendt i de seneste NAC-anbefalinger for brugen af WB i Canada.
I samarbejde med SWiFT UK-teamet vil SWiFT Canada-undersøgelsen følge SWiFT UK-protokollen, men som vedtaget til den canadiske kontekst. Dette kan muliggøre fremtidige sammenligninger af effektiviteten af de to systemer og pilotere muligheden for, at to lande med forskellige præhospitale systemer kan følge en lignende undersøgelsesprotokol for fremtidige internationale RCT'er.
Endelig har vi bekræftet støtten fra CBS til fremstilling og distribution af WB i løbet af forsøget med SWiFT Canada. Derfor er det essentielt for patienter, sundhedspersonale og blodtjenester, at den kliniske effektivitet af præhospital WB-transfusion evalueres i et forsøg før dens udbredte implementering på tværs af CBS i Canada. Et nationalt program for WB-produktion vil nødvendiggøre betydelige ændringer i de nuværende fremstillingsprocesser for blodtjenester for at yde passende støtte til hospitaler. WB-produktion kan potentielt påvirke forsyningen af blodkomponenter, der er nødvendige for at behandle andre patienter, da en enhed af WB ikke kan bruges til at fremstille andre komponenter. Det kan dog også argumenteres for, at tidlig transfusion af WB kan reducere behovet for yderligere blodkomponenttransfusion, når patienter ankommer til hospitalet, grundet tidligere kontrol af blødning. At følge de foreslåede mål for denne pilot vil RCT sætte os i stand til at evaluere alle disse usikkerheder og hjælpe med planlægningen af en fremtidig større RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SWiFT Canada
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-mail: swift@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa McGowan
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-mail: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ornge Air Ambulance
-
Kontakt:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefonnummer: 1.800.251.6943
- E-mail: bnolan@ornge.ca
-
Ledende efterforsker:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har lidt en traumatisk skade
- Deltog af et deltagende Ornge AAS klinisk team
- Kræver præhospital blodtransfusion for at behandle større traumatisk blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk (alder <16 eller transporteret til pædiatrisk traumecenter [hvis alder ukendt])
- Ingen intravenøs eller intraossøs adgang (bør vurderes inden åbning af boksen)
- Viden om, at patienten vil modsætte sig at få blodtransfusion af en eller anden grund
- Blod allerede administreret på stedet, før ankomsten af den deltagende Ornge AAS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldblod (WB)
Brugen af fuldblod (WB), leukocytter reduceret er indiceret til behandling af patienter med klinisk signifikant blødning og har lave anti-A og anti-B titre. Patienterne vil blive administreret op til 2 enheder fuldblod administreret via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) vej, ifølge standardpraksis hos Ornge AAS. |
2 enheder fuldblod administreret af Ornge AAS
|
|
Aktiv komparator: Røde blodlegemer og plasma
Kontrolarmen vil bestå af 2 enheder RBC og 2 enheder plasma (afhængig af standardpraksis for Ornge AAS). RBC og plasma kan administreres via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) vej ifølge standard klinisk praksis hos Ornge AAS. |
2 enheder RBC + 2 enheder plasma administreret af Ornge AAS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtager en præhospital transfusion og havde indsamlet fuldstændige undersøgelsesdata
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
Gennemførlighedsmål: >90 % af de indskrevne patienter var i stand til at knytte præhospital til hospitalsjournaler og >90 % fuldstændige data opnået
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Antal patienter, der fuldførte transfusion af mindst 1 enhed tildelte blodprodukter før ankomst til modtagende traumehospital
Tidsramme: Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
|
Gennemførlighedsmål: mindst 1 enhed blod [WB, RBC eller plasma] transfunderet før ankomst >90 % af tiden
|
Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
|
|
Antal patienter, der fuldførte transfusion af alle tildelte blodprodukter på det modtagende ledende traumehospital
Tidsramme: Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
|
Gennemførlighedsmål: >90 %, hvis det ikke allerede er gjort før ankomsten til hospitalet
|
Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
|
|
Antallet af patienter screenet til undersøgelsen er ikke randomiseret på grund af mangel på gruppe O negativ WB tilgængelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
At beskrive distribution, omfordeling og spild af WB-enheder produceret til undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemførlighedsmål: <10 % spild af WB-enheder produceret til undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller massiv transfusion efter 24 timer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
At bestemme virkningen af præhospital administration af WB på andelen af deltagere, der oplever død eller massiv transfusion efter 24 timer, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (komponentblodbehandling).
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Dødelighed - 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
For at bestemme indvirkningen på dødelighed op til 90 dage.
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Dødelighed - 30 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
For at bestemme virkningen på morbiditet op til 30 dage.
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Dage uden organfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
At bestemme virkningen af dage uden organsvigt (brug af ressourcer på hospitalet) op til udskrivelsen
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Kritiske Omsorgsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
At bestemme virkningen af tid brugt i kritisk pleje (hospitals ressourceforbrug) op til udskrivelsen
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Total indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
At bestemme indvirkningen på det samlede døgnophold (hospitals ressourceforbrug) frem til udskrivelsen
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Blodkomponenter modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
For at bestemme indvirkningen på modtagne blodkomponenter (anvendelse af hospitalsressourcer) op til udskrivelsen
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
Hæmostatiske midler modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
For at bestemme påvirkningen modtaget yderligere hæmostatiske midler (brug af hospitalsressourcer) op til udskrivning
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
|
behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af præhospital transfusion ud fra forekomsten af uønskede hændelser i forbindelse med behandlingstransfusion.
|
gennem studieafslutning, op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Celletælling
- Cytologiske teknikker
- Hæmatologiske tests
- Cellefysiologiske fænomener
- Blodfysiologiske fænomener
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Tælling af blodlegemer
- Antal erytrocytter
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-4921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Helblod
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater