Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWiFT Canada (Studie af fuldblod i Frontline Trauma) (SWiFTCanada)

29. april 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Studie af fuldblod i frontlinjetrauma): En pilot, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer præhospital fuldblod versus komponentterapi ved traumatisk blødning

Traumatiske skader påvirker mennesker i alle aldre, racer og socioøkonomiske baggrunde. Global Burden of Disease-undersøgelsen viste, at der globalt i 2019 var mere end 4,4 millioner dødsfald som følge af skader. Desuden er utilsigtede skader den største dødsårsag for mennesker i alderen 5-29 år på verdensplan. Ukontrolleret blødning tegner sig for en betydelig del af disse dødsfald, hvor ca. 20 % forekommer inden for de første 24 timer og 40 % inden for de første 30 dage.

Blodtransfusion er en livreddende behandling i behandlingen af ​​blødende patienter, indtil blødningen er kontrolleret på hospitalet, typisk leveret gennem forskellige blodkomponenter (røde blodlegemer, plasma og blodplader). Disse komponenter er afledt af en helblodsdonation og opbevares i separate poser (enheder). Der er udfordringer med at bære separate blodprodukter, såsom ekstra vægt i sætposer, og transfusion af flere blodprodukter på stedet kan forsinke transporten til hospitalet.

I Ontario transporterer Ornge Air Ambulance røde blodlegemer og plasma til transfusion af præhospital. Der er dog ikke etableret en præhospital transfusionsstrategi, og praksis varierer på tværs af de canadiske omgivelser og mere bredt over hele verden.

Dette forsøg har til formål at undersøge, om det er muligt at bære og transfusionere to enheder fuldblod i stedet for fire enheder (to røde blodlegemer og to plasma) og fører til bedre resultater for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig blodtransfusion forbedrer overlevelsen hos patienter med livstruende blødninger, men den optimale transfusionsstrategi i det præhospitale miljø er endnu ikke fastlagt. Selvom der er nogle beviser for fordele ved brugen af ​​fuldblod (WB), har der ikke været nogen RCT'er, der udforsker den kliniske effektivitet af præhospital administration af WB versus komponentbehandling til blødende traumepatienter i canadiske omgivelser. Manglen på klinisk evidens af høj kvalitet er anerkendt i de seneste NAC-anbefalinger for brugen af ​​WB i Canada.

I samarbejde med SWiFT UK-teamet vil SWiFT Canada-undersøgelsen følge SWiFT UK-protokollen, men som vedtaget til den canadiske kontekst. Dette kan muliggøre fremtidige sammenligninger af effektiviteten af ​​de to systemer og pilotere muligheden for, at to lande med forskellige præhospitale systemer kan følge en lignende undersøgelsesprotokol for fremtidige internationale RCT'er.

Endelig har vi bekræftet støtten fra CBS til fremstilling og distribution af WB i løbet af forsøget med SWiFT Canada. Derfor er det essentielt for patienter, sundhedspersonale og blodtjenester, at den kliniske effektivitet af præhospital WB-transfusion evalueres i et forsøg før dens udbredte implementering på tværs af CBS i Canada. Et nationalt program for WB-produktion vil nødvendiggøre betydelige ændringer i de nuværende fremstillingsprocesser for blodtjenester for at yde passende støtte til hospitaler. WB-produktion kan potentielt påvirke forsyningen af ​​blodkomponenter, der er nødvendige for at behandle andre patienter, da en enhed af WB ikke kan bruges til at fremstille andre komponenter. Det kan dog også argumenteres for, at tidlig transfusion af WB kan reducere behovet for yderligere blodkomponenttransfusion, når patienter ankommer til hospitalet, grundet tidligere kontrol af blødning. At følge de foreslåede mål for denne pilot vil RCT sætte os i stand til at evaluere alle disse usikkerheder og hjælpe med planlægningen af ​​en fremtidig større RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ornge Air Ambulance
        • Kontakt:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefonnummer: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har lidt en traumatisk skade
  • Deltog af et deltagende Ornge AAS klinisk team
  • Kræver præhospital blodtransfusion for at behandle større traumatisk blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk (alder <16 eller transporteret til pædiatrisk traumecenter [hvis alder ukendt])
  • Ingen intravenøs eller intraossøs adgang (bør vurderes inden åbning af boksen)
  • Viden om, at patienten vil modsætte sig at få blodtransfusion af en eller anden grund
  • Blod allerede administreret på stedet, før ankomsten af ​​den deltagende Ornge AAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldblod (WB)

Brugen af ​​fuldblod (WB), leukocytter reduceret er indiceret til behandling af patienter med klinisk signifikant blødning og har lave anti-A og anti-B titre.

Patienterne vil blive administreret op til 2 enheder fuldblod administreret via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) vej, ifølge standardpraksis hos Ornge AAS.

2 enheder fuldblod administreret af Ornge AAS
Aktiv komparator: Røde blodlegemer og plasma

Kontrolarmen vil bestå af 2 enheder RBC og 2 enheder plasma (afhængig af standardpraksis for Ornge AAS).

RBC og plasma kan administreres via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) vej ifølge standard klinisk praksis hos Ornge AAS.

2 enheder RBC + 2 enheder plasma administreret af Ornge AAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtager en præhospital transfusion og havde indsamlet fuldstændige undersøgelsesdata
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
Gennemførlighedsmål: >90 % af de indskrevne patienter var i stand til at knytte præhospital til hospitalsjournaler og >90 % fuldstændige data opnået
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Antal patienter, der fuldførte transfusion af mindst 1 enhed tildelte blodprodukter før ankomst til modtagende traumehospital
Tidsramme: Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
Gennemførlighedsmål: mindst 1 enhed blod [WB, RBC eller plasma] transfunderet før ankomst >90 % af tiden
Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
Antal patienter, der fuldførte transfusion af alle tildelte blodprodukter på det modtagende ledende traumehospital
Tidsramme: Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
Gennemførlighedsmål: >90 %, hvis det ikke allerede er gjort før ankomsten til hospitalet
Tilmelding til dag 1 efter tilmelding
Antallet af patienter screenet til undersøgelsen er ikke randomiseret på grund af mangel på gruppe O negativ WB tilgængelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At beskrive distribution, omfordeling og spild af WB-enheder produceret til undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsmål: <10 % spild af WB-enheder produceret til undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller massiv transfusion efter 24 timer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
At bestemme virkningen af ​​præhospital administration af WB på andelen af ​​deltagere, der oplever død eller massiv transfusion efter 24 timer, sammenlignet med den nuværende standard for pleje (komponentblodbehandling).
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Dødelighed - 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
For at bestemme indvirkningen på dødelighed op til 90 dage.
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Dødelighed - 30 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
For at bestemme virkningen på morbiditet op til 30 dage.
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Dage uden organfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
At bestemme virkningen af ​​dage uden organsvigt (brug af ressourcer på hospitalet) op til udskrivelsen
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Kritiske Omsorgsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
At bestemme virkningen af ​​tid brugt i kritisk pleje (hospitals ressourceforbrug) op til udskrivelsen
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Total indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
At bestemme indvirkningen på det samlede døgnophold (hospitals ressourceforbrug) frem til udskrivelsen
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Blodkomponenter modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
For at bestemme indvirkningen på modtagne blodkomponenter (anvendelse af hospitalsressourcer) op til udskrivelsen
gennem studieafslutning, op til 90 dage
Hæmostatiske midler modtaget
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
For at bestemme påvirkningen modtaget yderligere hæmostatiske midler (brug af hospitalsressourcer) op til udskrivning
gennem studieafslutning, op til 90 dage
behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 90 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præhospital transfusion ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser i forbindelse med behandlingstransfusion.
gennem studieafslutning, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggør undersøgelsesprotokol, inklusive statistisk analyseplan, informeret samtykkeproces

IPD-delingstidsramme

Fra september 2024 vil protokol være tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst forsøgsledelsen på swift@unityhealth.to

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Helblod

Abonner