Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWiFT Canada (Study of Whole Blood in Frontline Trauma) (SWiFTCanada)

29. april 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Studium of Whole Blood in Frontline Trauma): A Pilot Randomized Controlled Trial Assesing Prehospital Whole Blood Versus Component Therapy in Traumatic Hemorrhage

Traumatiske skader påvirker mennesker i alle aldre, raser og sosioøkonomisk bakgrunn. Global Burden of Disease-studien viste at globalt i 2019 var det mer enn 4,4 millioner dødsfall på grunn av skade. Videre er utilsiktede skader den ledende dødsårsaken for mennesker i alderen 5-29 år over hele verden. Ukontrollert blødning står for en betydelig andel av disse dødsfallene, med omtrent 20 % i løpet av de første 24 timene og 40 % i løpet av de første 30 dagene.

Blodoverføring er en livreddende behandling i behandlingen av blødende pasienter inntil blødningen er kontrollert på sykehus, vanligvis levert gjennom forskjellige blodkomponenter (røde blodlegemer, plasma og blodplater). Disse komponentene er avledet fra en helblodsdonasjon og lagres i separate poser (enheter). Det er utfordringer med å bære separate blodprodukter, for eksempel ekstra vekt i settposer, og transfusjon av flere blodprodukter på stedet kan forsinke transporten til sykehus.

I Ontario frakter Ornge Air Ambulance røde blodlegemer og plasma for å overføre prehospital. Det er imidlertid ikke etablert en prehospital transfusjonsstrategi, og praksis varierer på tvers av kanadiske omgivelser, og mer bredt over hele verden.

Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å bære og overføre to enheter fullblod i stedet for fire enheter (to røde blodlegemer og to plasma) og fører til bedre resultater for pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig blodoverføring forbedrer overlevelsen hos pasienter med livstruende blødninger, men den optimale transfusjonsstrategien i prehospital setting er ennå ikke etablert. Selv om det er noen bevis på fordel med bruk av fullblod (WB), har det ikke vært noen RCT-er som undersøker den kliniske effektiviteten av prehospital administrering av WB versus komponentbehandling for blødende traumepasienter i kanadiske omgivelser. Mangelen på klinisk bevis av høy kvalitet er anerkjent i de nylige NAC-anbefalingene for bruk av WB i Canada.

I samarbeid med SWiFT UK-teamet vil SWiFT Canada-studien følge SWiFT UK-protokollen, men som vedtatt for den kanadiske konteksten. Dette kan muliggjøre fremtidige sammenligninger av effektiviteten til de to systemene og pilotere muligheten for to land med forskjellige prehospitale systemer til å kunne følge en lignende studieprotokoll for fremtidige internasjonale RCT-er.

Til slutt har vi bekreftet støtten fra CBS for produksjon og distribusjon av WB for varigheten av SWiFT Canada-prøven. Derfor er det viktig for pasienter, helsepersonell og blodtjenester at den kliniske effektiviteten av prehospital WB-transfusjon blir evaluert i en studie før dens utbredte implementering på tvers av CBS i Canada. Et nasjonalt program for WB-produksjon vil nødvendiggjøre betydelige endringer i dagens produksjonsprosesser for blodtjenester, for å gi passende støtte til sykehus. WB-produksjon kan potensielt påvirke tilførselen av blodkomponenter som kreves for å behandle andre pasienter, ettersom en enhet av WB ikke kan brukes til å produsere andre komponenter. Imidlertid kan det også hevdes at tidlig transfusjon av WB kan redusere behovet for ytterligere blodkomponenttransfusjon når pasienter ankommer sykehus, på grunn av tidligere kontroll av blødning. Å følge de foreslåtte målene for denne piloten vil RCT gjøre det mulig for oss å evaluere alle disse usikkerhetene og hjelpe til med planleggingen av en fremtidig større RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ornge Air Ambulance
        • Ta kontakt med:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefonnummer: 1.800.251.6943
          • E-post: bnolan@ornge.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har fått en traumatisk skade
  • Deltok av et deltakende Ornge AAS klinisk team
  • Krever prehospital blodoverføring for å behandle større traumatisk blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk (alder <16 eller transportert til pediatrisk traumesenter [hvis alder ukjent])
  • Ingen intravenøs eller intraossøs tilgang (bør vurderes før esken åpnes)
  • Kunnskap om at pasienten vil motsette seg å få blodoverføring uansett årsak
  • Blod er allerede administrert på stedet før ankomst til den deltakende Ornge AAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullblod (WB)

Bruk av fullblod (WB), reduserte leukocytter er indisert for behandling av pasienter med klinisk signifikant blødning og har lave anti-A- og anti-B-titere.

Pasienter vil bli administrert opptil 2 enheter fullblod administrert via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) rute, i henhold til standard praksis ved Ornge AAS.

2 enheter fullblod administrert av Ornge AAS
Aktiv komparator: Røde blodlegemer og plasma

Kontrollarmen vil bestå av 2 enheter RBC og 2 enheter plasma (avhengig av standardpraksisen til Ornge AAS).

RBC og plasma kan administreres via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) rute, i henhold til standard klinisk praksis ved Ornge AAS.

2 enheter RBC + 2 enheter plasma administrert av Ornge AAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er registrert i studien som mottar en prehospital transfusjon og som har samlet inn fullstendige studiedata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Gjennomførbarhetsmål: >90 % av de registrerte pasientene var i stand til å koble prehospital til sykehusposter og >90 % komplette data innhentet
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Antall pasienter som fullførte transfusjon av minst 1 enhet tildelte blodprodukter før ankomst til mottakende traumesykehus
Tidsramme: Påmelding til dag 1 etter påmelding
Gjennomførbarhetsmål: minst 1 enhet blod [WB, RBC eller plasma] transfundert før ankomst >90 % av tiden
Påmelding til dag 1 etter påmelding
Antall pasienter som fullførte transfusjon av alle tilordnede blodprodukter ved mottakende traumesykehus
Tidsramme: Påmelding til dag 1 etter påmelding
Gjennomførbarhetsmål: >90 % hvis det ikke allerede er gjort før ankomst til sykehus
Påmelding til dag 1 etter påmelding
Antall pasienter screenet for studien ved ikke randomisert på grunn av mangel på gruppe O negativ WB tilgjengelighet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å beskrive distribusjon, omfordeling og sløsing av WB-enheter produsert for studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomførbarhetsmål: <10 % svinn av WB-enheter produsert for studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller massiv transfusjon ved 24 timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme virkningen av prehospital administrering av WB på andelen deltakere som opplever død eller massiv transfusjon etter 24 timer, sammenlignet med gjeldende standard for behandling (komponentblodbehandling).
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Dødelighet - 90 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme innvirkningen på dødelighet opp til 90 dager.
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Dødelighet - 30 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme virkningen på sykelighet opp til 30 dager.
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Organfeilfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme virkningen av organsviktfrie dager (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Kritiske omsorgsdager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme virkningen av tid brukt i kritisk pleie (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Totalt døgnopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme innvirkningen på totalt døgnopphold (sykehusressursbruk) frem til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Blodkomponenter mottatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme innvirkningen på mottatte blodkomponenter (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Hemostatiske midler mottatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å bestemme virkningen mottatt tilleggshemostatiske midler (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av prehospital transfusjon ved forekomst av uønskede hendelser ved transfusjon som oppstår ved behandling.
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publiser studieprotokoll, inkludert statistisk analyseplan, informert samtykkeprosess

IPD-delingstidsramme

Fra og med september 2024 vil protokollen være tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med prøveledelsen på swift@unityhealth.to

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere