- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495294
SWiFT Canada (Study of Whole Blood in Frontline Trauma) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (Studium of Whole Blood in Frontline Trauma): A Pilot Randomized Controlled Trial Assesing Prehospital Whole Blood Versus Component Therapy in Traumatic Hemorrhage
Traumatiske skader påvirker mennesker i alle aldre, raser og sosioøkonomisk bakgrunn. Global Burden of Disease-studien viste at globalt i 2019 var det mer enn 4,4 millioner dødsfall på grunn av skade. Videre er utilsiktede skader den ledende dødsårsaken for mennesker i alderen 5-29 år over hele verden. Ukontrollert blødning står for en betydelig andel av disse dødsfallene, med omtrent 20 % i løpet av de første 24 timene og 40 % i løpet av de første 30 dagene.
Blodoverføring er en livreddende behandling i behandlingen av blødende pasienter inntil blødningen er kontrollert på sykehus, vanligvis levert gjennom forskjellige blodkomponenter (røde blodlegemer, plasma og blodplater). Disse komponentene er avledet fra en helblodsdonasjon og lagres i separate poser (enheter). Det er utfordringer med å bære separate blodprodukter, for eksempel ekstra vekt i settposer, og transfusjon av flere blodprodukter på stedet kan forsinke transporten til sykehus.
I Ontario frakter Ornge Air Ambulance røde blodlegemer og plasma for å overføre prehospital. Det er imidlertid ikke etablert en prehospital transfusjonsstrategi, og praksis varierer på tvers av kanadiske omgivelser, og mer bredt over hele verden.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å bære og overføre to enheter fullblod i stedet for fire enheter (to røde blodlegemer og to plasma) og fører til bedre resultater for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig blodoverføring forbedrer overlevelsen hos pasienter med livstruende blødninger, men den optimale transfusjonsstrategien i prehospital setting er ennå ikke etablert. Selv om det er noen bevis på fordel med bruk av fullblod (WB), har det ikke vært noen RCT-er som undersøker den kliniske effektiviteten av prehospital administrering av WB versus komponentbehandling for blødende traumepasienter i kanadiske omgivelser. Mangelen på klinisk bevis av høy kvalitet er anerkjent i de nylige NAC-anbefalingene for bruk av WB i Canada.
I samarbeid med SWiFT UK-teamet vil SWiFT Canada-studien følge SWiFT UK-protokollen, men som vedtatt for den kanadiske konteksten. Dette kan muliggjøre fremtidige sammenligninger av effektiviteten til de to systemene og pilotere muligheten for to land med forskjellige prehospitale systemer til å kunne følge en lignende studieprotokoll for fremtidige internasjonale RCT-er.
Til slutt har vi bekreftet støtten fra CBS for produksjon og distribusjon av WB for varigheten av SWiFT Canada-prøven. Derfor er det viktig for pasienter, helsepersonell og blodtjenester at den kliniske effektiviteten av prehospital WB-transfusjon blir evaluert i en studie før dens utbredte implementering på tvers av CBS i Canada. Et nasjonalt program for WB-produksjon vil nødvendiggjøre betydelige endringer i dagens produksjonsprosesser for blodtjenester, for å gi passende støtte til sykehus. WB-produksjon kan potensielt påvirke tilførselen av blodkomponenter som kreves for å behandle andre pasienter, ettersom en enhet av WB ikke kan brukes til å produsere andre komponenter. Imidlertid kan det også hevdes at tidlig transfusjon av WB kan redusere behovet for ytterligere blodkomponenttransfusjon når pasienter ankommer sykehus, på grunn av tidligere kontroll av blødning. Å følge de foreslåtte målene for denne piloten vil RCT gjøre det mulig for oss å evaluere alle disse usikkerhetene og hjelpe til med planleggingen av en fremtidig større RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SWiFT Canada
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-post: swift@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa McGowan
- Telefonnummer: 437 778 2260
- E-post: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ornge Air Ambulance
-
Ta kontakt med:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefonnummer: 1.800.251.6943
- E-post: bnolan@ornge.ca
-
Hovedetterforsker:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har fått en traumatisk skade
- Deltok av et deltakende Ornge AAS klinisk team
- Krever prehospital blodoverføring for å behandle større traumatisk blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk (alder <16 eller transportert til pediatrisk traumesenter [hvis alder ukjent])
- Ingen intravenøs eller intraossøs tilgang (bør vurderes før esken åpnes)
- Kunnskap om at pasienten vil motsette seg å få blodoverføring uansett årsak
- Blod er allerede administrert på stedet før ankomst til den deltakende Ornge AAS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullblod (WB)
Bruk av fullblod (WB), reduserte leukocytter er indisert for behandling av pasienter med klinisk signifikant blødning og har lave anti-A- og anti-B-titere. Pasienter vil bli administrert opptil 2 enheter fullblod administrert via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) rute, i henhold til standard praksis ved Ornge AAS. |
2 enheter fullblod administrert av Ornge AAS
|
|
Aktiv komparator: Røde blodlegemer og plasma
Kontrollarmen vil bestå av 2 enheter RBC og 2 enheter plasma (avhengig av standardpraksisen til Ornge AAS). RBC og plasma kan administreres via enten intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) rute, i henhold til standard klinisk praksis ved Ornge AAS. |
2 enheter RBC + 2 enheter plasma administrert av Ornge AAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er registrert i studien som mottar en prehospital transfusjon og som har samlet inn fullstendige studiedata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
Gjennomførbarhetsmål: >90 % av de registrerte pasientene var i stand til å koble prehospital til sykehusposter og >90 % komplette data innhentet
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Antall pasienter som fullførte transfusjon av minst 1 enhet tildelte blodprodukter før ankomst til mottakende traumesykehus
Tidsramme: Påmelding til dag 1 etter påmelding
|
Gjennomførbarhetsmål: minst 1 enhet blod [WB, RBC eller plasma] transfundert før ankomst >90 % av tiden
|
Påmelding til dag 1 etter påmelding
|
|
Antall pasienter som fullførte transfusjon av alle tilordnede blodprodukter ved mottakende traumesykehus
Tidsramme: Påmelding til dag 1 etter påmelding
|
Gjennomførbarhetsmål: >90 % hvis det ikke allerede er gjort før ankomst til sykehus
|
Påmelding til dag 1 etter påmelding
|
|
Antall pasienter screenet for studien ved ikke randomisert på grunn av mangel på gruppe O negativ WB tilgjengelighet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
For å beskrive distribusjon, omfordeling og sløsing av WB-enheter produsert for studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarhetsmål: <10 % svinn av WB-enheter produsert for studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller massiv transfusjon ved 24 timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme virkningen av prehospital administrering av WB på andelen deltakere som opplever død eller massiv transfusjon etter 24 timer, sammenlignet med gjeldende standard for behandling (komponentblodbehandling).
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Dødelighet - 90 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme innvirkningen på dødelighet opp til 90 dager.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Dødelighet - 30 dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme virkningen på sykelighet opp til 30 dager.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Organfeilfrie dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme virkningen av organsviktfrie dager (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Kritiske omsorgsdager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme virkningen av tid brukt i kritisk pleie (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Totalt døgnopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme innvirkningen på totalt døgnopphold (sykehusressursbruk) frem til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Blodkomponenter mottatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme innvirkningen på mottatte blodkomponenter (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
Hemostatiske midler mottatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å bestemme virkningen mottatt tilleggshemostatiske midler (bruk av ressurser på sykehus) frem til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
|
behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av prehospital transfusjon ved forekomst av uønskede hendelser ved transfusjon som oppstår ved behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Blodcelleantall
- Antall erytrocytter
Andre studie-ID-numre
- CTO-4921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .