Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWiFT Canada (Teljes vér vizsgálata frontvonali traumában) (SWiFTCanada)

2026. április 29. frissítette: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Teljes vér vizsgálata frontvonali traumák esetén): egy kísérleti, randomizált, kontrollált próba a prehospital teljes vér és a komponens terápia értékelésére traumás vérzésben

A traumás sérülések bármilyen korú, rasszú és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező embert érintenek. A Global Burden of Disease tanulmány kimutatta, hogy 2019-ben világszerte több mint 4,4 millióan haltak meg sérülés miatt. Ezenkívül a nem szándékos sérülések a vezető halálokok az 5-29 évesek körében világszerte. A kontrollálatlan vérzések a halálesetek jelentős részét teszik ki, körülbelül 20%-uk az első 24 órában, 40%-a pedig az első 30 napon belül.

A vérátömlesztés életmentő kezelés a vérző betegek kezelésében, amíg a vérzést a kórházban meg nem szüntetik, jellemzően különböző vérkomponenseken (vörösvérsejtek, plazma és vérlemezkék) keresztül szállítják. Ezek az összetevők teljes véradásból származnak, és külön tasakban (egységekben) tárolják őket. Kihívások vannak a különálló vérkészítmények szállítása során, például a készletzsákokban lévő súlytöbblet, és több vérkészítmény helyszíni transzfúziója késleltetheti a kórházba szállítást.

Ontarióban az Ornge Air Ambulance vörösvértesteket és plazmát szállít a kórház előtti transzfúzióhoz. A prehospitális transzfúziós stratégiát azonban nem alakították ki, és a gyakorlat eltérő kanadai környezetben, és tágabb értelemben az egész világon.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy négy egység (két vörösvérsejt és két plazma) helyett két egység teljes vér szállítása és transzfúziója megvalósítható-e, és ez jobb eredményekhez vezet-e a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A korai vérátömlesztés javítja az életveszélyes vérzésben szenvedő betegek túlélését, de az optimális transzfúziós stratégiát a prehospitális körülmények között még nem határozták meg. Bár vannak bizonyítékok a teljes vér (WB) használatának előnyeire, nem készült olyan RCT, amely a vérzéses traumás betegek kórházi kezelésének klinikai hatékonyságát vizsgálta volna a vérzéses traumás betegek komponensterápiájával szemben a kanadai környezetben. A jó minőségű klinikai bizonyítékok hiányát elismerik a NAC legújabb ajánlásai a fehérvérsejtek kanadai alkalmazására vonatkozóan.

A SWiFT UK csapatával együttműködve a SWiFT Canada tanulmány a SWiFT UK protokollt fogja követni, de a kanadai kontextusban elfogadott módon. Ez lehetővé teheti a két rendszer hatékonyságának jövőbeni összehasonlítását, és kipróbálhatja, hogy két eltérő prehospitális rendszerrel rendelkező ország képes legyen hasonló vizsgálati protokollt követni a jövőbeni nemzetközi RCT-k esetében.

Végül megerősítettük, hogy a CBS támogatja a WB gyártását és forgalmazását a SWiFT Canada próba időtartama alatt. Ezért elengedhetetlen a betegek, az egészségügyi szakemberek és a vérellátási szolgálatok számára, hogy a prehospitális fehérvérsejt-transzfúzió klinikai hatékonyságát egy vizsgálat során értékeljék, mielőtt széles körben elterjedt volna a kanadai CBS-ben. A VB-termelés országos programja jelentős változtatásokat tenne szükségessé a vérellátás jelenlegi gyártási folyamataiban, hogy megfelelő támogatást nyújthasson a kórházaknak. A fehérvérsejtek termelése potenciálisan befolyásolhatja a más betegek kezeléséhez szükséges vérkomponensek ellátását, mivel a fehérvérsejtek egy egysége nem használható más komponensek előállítására. Ugyanakkor az is vitatható, hogy a fehérvérsejtek korai transzfúziója csökkentheti a további vérkomponens-transzfúzió szükségességét, amikor a betegek kórházba érkeznek, a vérzés korábbi kontrollja miatt. A kísérleti RCT javasolt céljainak követése lehetővé tenné számunkra, hogy értékeljük ezeket a bizonytalanságokat, és segítséget nyújtsunk egy jövőbeli nagyobb RCT tervezésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Ornge Air Ambulance
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefonszám: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Kutatásvezető:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus sérülést szenvedett beteg
  • Részt vesz egy részt vevő Ornge AAS klinikai csapat
  • A súlyos traumás vérzések kezelésére prehospitális vérátömlesztésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​(16 évesnél fiatalabb vagy gyermek traumatológiai központba szállítják [ha az életkor ismeretlen])
  • Nincs intravénás vagy intraosseális hozzáférés (a doboz felnyitása előtt ellenőrizni kell)
  • Annak ismerete, hogy a beteg bármilyen okból tiltakozik a vérátömlesztés ellen
  • A vért már a helyszínen, a résztvevő Ornge AAS érkezése előtt beadták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes vér (WB)

A teljes vér (WB), csökkent leukociták alkalmazása olyan betegek kezelésére javallt, akiknek klinikailag jelentős vérzése van, és alacsony anti-A és anti-B titerük van.

A betegek legfeljebb 2 egység teljes vért kapnak intravénás (IV) vagy intraosseális (IO) úton, az Ornge AAS szokásos gyakorlatának megfelelően.

2 egység teljes vér az Ornge AAS által beadott
Aktív összehasonlító: Vörösvértestek és plazma

A vezérlőkar 2 egység vörösvértestből és 2 egység plazmából áll (az Ornge AAS szokásos gyakorlatától függően).

A vörösvértestek és a plazma intravénás (IV) vagy intraosseus (IO) úton is beadható, az Ornge AAS szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően.

2 egység vörösvértest + 2 egység plazma az Ornge AAS által beadott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akik prehospitális transzfúziót kaptak, és teljes vizsgálati adatokat gyűjtöttek
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Megvalósíthatósági cél: a beiratkozott betegek több mint 90%-a össze tudta kapcsolni a prehospital-t a kórházi nyilvántartásokkal, és több mint 90%-a teljes adatot kapott
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Azon betegek száma, akik legalább 1 egység kijelölt vérkészítmény transzfúzióját befejezték a vezető traumatológiai kórházba érkezés előtt
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
Megvalósíthatósági cél: legalább 1 egység vér [WB, RBC vagy plazma] transzfundált az érkezés előtt az esetek 90%-ánál
Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
Azon betegek száma, akik az összes kijelölt vérkészítmény transzfúzióját befejezték a fogadó vezető traumatológiai kórházban
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
Megvalósíthatósági cél: >90%, ha még nem történt meg a kórház érkezése előtt
Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
A vizsgálatba szűrt betegek száma nem randomizált, mert az O csoportban nem volt negatív fehérvérsejt elérhető.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálathoz gyártott WB egységek eloszlásának, újraelosztásának és pazarlásának leírása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Megvalósíthatósági cél: <10%-os pazarlás a tanulmányhoz gyártott WB egységekből
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy tömeges transzfúzió 24 órakor
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Meghatározni a WB prehospitális beadásának hatását azon résztvevők arányára, akik 24 órán belül elhunytak vagy masszív transzfúziót szenvedtek el a jelenlegi ellátási színvonalhoz (komponens vérterápia) képest.
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Halandóság - 90 nap
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A mortalitásra gyakorolt ​​hatás meghatározása 90 napig.
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Halandóság - 30 nap
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A morbiditásra gyakorolt ​​hatás meghatározása legfeljebb 30 napig.
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Szervhibától mentes napok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A szervelégtelenség mentes napok (kórházi erőforrás-felhasználás) hatásának meghatározása az elbocsátásig
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Kritikus ellátási napok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A kritikus ellátásban eltöltött idő (kórházi erőforrás-felhasználás) hatásának meghatározása az elbocsátásig
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Teljes fekvőbeteg-ellátás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A teljes fekvőbeteg-ellátásra (kórházi erőforrás-felhasználásra) gyakorolt ​​hatás meghatározása az elbocsátásig
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Vérkomponensek érkeztek
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A kapott vérkomponensekre gyakorolt ​​hatás meghatározása (kórházi erőforrás-felhasználás) az elbocsátásig
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
Vérzéscsillapító szerek kaptak
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A további vérzéscsillapító szerek hatásának meghatározására (kórházi erőforrások felhasználása) egészen az elbocsátásig
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
A prehospitális transzfúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelés során felmerülő transzfúziós nemkívánatos események előfordulása alapján.
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll közzététele, beleértve a statisztikai elemzési tervet és a beleegyezési folyamatot

IPD megosztási időkeret

2024 szeptemberétől a protokoll elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, forduljon a próbavezetőséghez a swift@unityhealth.to címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel