- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06495294
SWiFT Canada (Teljes vér vizsgálata frontvonali traumában) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (Teljes vér vizsgálata frontvonali traumák esetén): egy kísérleti, randomizált, kontrollált próba a prehospital teljes vér és a komponens terápia értékelésére traumás vérzésben
A traumás sérülések bármilyen korú, rasszú és társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező embert érintenek. A Global Burden of Disease tanulmány kimutatta, hogy 2019-ben világszerte több mint 4,4 millióan haltak meg sérülés miatt. Ezenkívül a nem szándékos sérülések a vezető halálokok az 5-29 évesek körében világszerte. A kontrollálatlan vérzések a halálesetek jelentős részét teszik ki, körülbelül 20%-uk az első 24 órában, 40%-a pedig az első 30 napon belül.
A vérátömlesztés életmentő kezelés a vérző betegek kezelésében, amíg a vérzést a kórházban meg nem szüntetik, jellemzően különböző vérkomponenseken (vörösvérsejtek, plazma és vérlemezkék) keresztül szállítják. Ezek az összetevők teljes véradásból származnak, és külön tasakban (egységekben) tárolják őket. Kihívások vannak a különálló vérkészítmények szállítása során, például a készletzsákokban lévő súlytöbblet, és több vérkészítmény helyszíni transzfúziója késleltetheti a kórházba szállítást.
Ontarióban az Ornge Air Ambulance vörösvértesteket és plazmát szállít a kórház előtti transzfúzióhoz. A prehospitális transzfúziós stratégiát azonban nem alakították ki, és a gyakorlat eltérő kanadai környezetben, és tágabb értelemben az egész világon.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy négy egység (két vörösvérsejt és két plazma) helyett két egység teljes vér szállítása és transzfúziója megvalósítható-e, és ez jobb eredményekhez vezet-e a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai vérátömlesztés javítja az életveszélyes vérzésben szenvedő betegek túlélését, de az optimális transzfúziós stratégiát a prehospitális körülmények között még nem határozták meg. Bár vannak bizonyítékok a teljes vér (WB) használatának előnyeire, nem készült olyan RCT, amely a vérzéses traumás betegek kórházi kezelésének klinikai hatékonyságát vizsgálta volna a vérzéses traumás betegek komponensterápiájával szemben a kanadai környezetben. A jó minőségű klinikai bizonyítékok hiányát elismerik a NAC legújabb ajánlásai a fehérvérsejtek kanadai alkalmazására vonatkozóan.
A SWiFT UK csapatával együttműködve a SWiFT Canada tanulmány a SWiFT UK protokollt fogja követni, de a kanadai kontextusban elfogadott módon. Ez lehetővé teheti a két rendszer hatékonyságának jövőbeni összehasonlítását, és kipróbálhatja, hogy két eltérő prehospitális rendszerrel rendelkező ország képes legyen hasonló vizsgálati protokollt követni a jövőbeni nemzetközi RCT-k esetében.
Végül megerősítettük, hogy a CBS támogatja a WB gyártását és forgalmazását a SWiFT Canada próba időtartama alatt. Ezért elengedhetetlen a betegek, az egészségügyi szakemberek és a vérellátási szolgálatok számára, hogy a prehospitális fehérvérsejt-transzfúzió klinikai hatékonyságát egy vizsgálat során értékeljék, mielőtt széles körben elterjedt volna a kanadai CBS-ben. A VB-termelés országos programja jelentős változtatásokat tenne szükségessé a vérellátás jelenlegi gyártási folyamataiban, hogy megfelelő támogatást nyújthasson a kórházaknak. A fehérvérsejtek termelése potenciálisan befolyásolhatja a más betegek kezeléséhez szükséges vérkomponensek ellátását, mivel a fehérvérsejtek egy egysége nem használható más komponensek előállítására. Ugyanakkor az is vitatható, hogy a fehérvérsejtek korai transzfúziója csökkentheti a további vérkomponens-transzfúzió szükségességét, amikor a betegek kórházba érkeznek, a vérzés korábbi kontrollja miatt. A kísérleti RCT javasolt céljainak követése lehetővé tenné számunkra, hogy értékeljük ezeket a bizonytalanságokat, és segítséget nyújtsunk egy jövőbeli nagyobb RCT tervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SWiFT Canada
- Telefonszám: 437 778 2260
- E-mail: swift@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa McGowan
- Telefonszám: 437 778 2260
- E-mail: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Ornge Air Ambulance
-
Kapcsolatba lépni:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefonszám: 1.800.251.6943
- E-mail: bnolan@ornge.ca
-
Kutatásvezető:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus sérülést szenvedett beteg
- Részt vesz egy részt vevő Ornge AAS klinikai csapat
- A súlyos traumás vérzések kezelésére prehospitális vérátömlesztésre van szükség
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati (16 évesnél fiatalabb vagy gyermek traumatológiai központba szállítják [ha az életkor ismeretlen])
- Nincs intravénás vagy intraosseális hozzáférés (a doboz felnyitása előtt ellenőrizni kell)
- Annak ismerete, hogy a beteg bármilyen okból tiltakozik a vérátömlesztés ellen
- A vért már a helyszínen, a résztvevő Ornge AAS érkezése előtt beadták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes vér (WB)
A teljes vér (WB), csökkent leukociták alkalmazása olyan betegek kezelésére javallt, akiknek klinikailag jelentős vérzése van, és alacsony anti-A és anti-B titerük van. A betegek legfeljebb 2 egység teljes vért kapnak intravénás (IV) vagy intraosseális (IO) úton, az Ornge AAS szokásos gyakorlatának megfelelően. |
2 egység teljes vér az Ornge AAS által beadott
|
|
Aktív összehasonlító: Vörösvértestek és plazma
A vezérlőkar 2 egység vörösvértestből és 2 egység plazmából áll (az Ornge AAS szokásos gyakorlatától függően). A vörösvértestek és a plazma intravénás (IV) vagy intraosseus (IO) úton is beadható, az Ornge AAS szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően. |
2 egység vörösvértest + 2 egység plazma az Ornge AAS által beadott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya, akik prehospitális transzfúziót kaptak, és teljes vizsgálati adatokat gyűjtöttek
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
Megvalósíthatósági cél: a beiratkozott betegek több mint 90%-a össze tudta kapcsolni a prehospital-t a kórházi nyilvántartásokkal, és több mint 90%-a teljes adatot kapott
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Azon betegek száma, akik legalább 1 egység kijelölt vérkészítmény transzfúzióját befejezték a vezető traumatológiai kórházba érkezés előtt
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
|
Megvalósíthatósági cél: legalább 1 egység vér [WB, RBC vagy plazma] transzfundált az érkezés előtt az esetek 90%-ánál
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
|
|
Azon betegek száma, akik az összes kijelölt vérkészítmény transzfúzióját befejezték a fogadó vezető traumatológiai kórházban
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
|
Megvalósíthatósági cél: >90%, ha még nem történt meg a kórház érkezése előtt
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 1. napig
|
|
A vizsgálatba szűrt betegek száma nem randomizált, mert az O csoportban nem volt negatív fehérvérsejt elérhető.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A vizsgálathoz gyártott WB egységek eloszlásának, újraelosztásának és pazarlásának leírása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Megvalósíthatósági cél: <10%-os pazarlás a tanulmányhoz gyártott WB egységekből
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál vagy tömeges transzfúzió 24 órakor
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
Meghatározni a WB prehospitális beadásának hatását azon résztvevők arányára, akik 24 órán belül elhunytak vagy masszív transzfúziót szenvedtek el a jelenlegi ellátási színvonalhoz (komponens vérterápia) képest.
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Halandóság - 90 nap
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A mortalitásra gyakorolt hatás meghatározása 90 napig.
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Halandóság - 30 nap
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A morbiditásra gyakorolt hatás meghatározása legfeljebb 30 napig.
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Szervhibától mentes napok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A szervelégtelenség mentes napok (kórházi erőforrás-felhasználás) hatásának meghatározása az elbocsátásig
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Kritikus ellátási napok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A kritikus ellátásban eltöltött idő (kórházi erőforrás-felhasználás) hatásának meghatározása az elbocsátásig
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Teljes fekvőbeteg-ellátás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A teljes fekvőbeteg-ellátásra (kórházi erőforrás-felhasználásra) gyakorolt hatás meghatározása az elbocsátásig
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Vérkomponensek érkeztek
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A kapott vérkomponensekre gyakorolt hatás meghatározása (kórházi erőforrás-felhasználás) az elbocsátásig
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
Vérzéscsillapító szerek kaptak
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A további vérzéscsillapító szerek hatásának meghatározására (kórházi erőforrások felhasználása) egészen az elbocsátásig
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
|
kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
A prehospitális transzfúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelés során felmerülő transzfúziós nemkívánatos események előfordulása alapján.
|
a tanulmány befejezéséig, akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-4921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .