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SWiFT Canada (Studio sul sangue intero nei traumi in prima linea) (SWiFTCanada)

29 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (Studio sul sangue intero nel trauma di prima linea): uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta il sangue intero preospedaliero rispetto alla terapia con componenti nell'emorragia traumatica

Le lesioni traumatiche colpiscono persone di ogni età, razza e contesto socioeconomico. Lo studio Global Burden of Disease ha mostrato che a livello globale nel 2019 ci sono stati più di 4,4 milioni di decessi a causa di infortuni. Inoltre, gli infortuni non intenzionali rappresentano la principale causa di morte per le persone di età compresa tra 5 e 29 anni in tutto il mondo. Il sanguinamento incontrollato rappresenta una percentuale significativa di questi decessi, di cui circa il 20% si verifica nelle prime 24 ore e il 40% entro i primi 30 giorni.

La trasfusione di sangue è un trattamento salvavita nella gestione dei pazienti sanguinanti fino al controllo dell'emorragia in ospedale, in genere erogata attraverso diversi componenti del sangue (globuli rossi, plasma e piastrine). Questi componenti derivano da una donazione di sangue intero e sono conservati in sacche (unità) separate. Il trasporto di emoderivati ​​separati comporta alcune difficoltà, come il peso aggiuntivo nelle borse dei kit, e la trasfusione di più emoderivati ​​sul posto può ritardare il trasporto in ospedale.

In Ontario, la Ornge Air Ambulance trasporta globuli rossi e plasma da trasfondere in ambito preospedaliero. Tuttavia, non è stata stabilita una strategia trasfusionale preospedaliera e la pratica varia nel contesto canadese e, più in generale, nel mondo.

Questo studio mira a verificare se il trasporto e la trasfusione di due unità di sangue intero invece di quattro unità (due globuli rossi e due plasma) sia fattibile e porti a risultati migliori per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trasfusione precoce di sangue migliora la sopravvivenza nei pazienti con emorragie potenzialmente letali, ma la strategia trasfusionale ottimale in ambito preospedaliero deve ancora essere stabilita. Sebbene vi sia qualche evidenza di beneficio con l'uso del sangue intero (WB), non sono stati condotti studi randomizzati che esplorassero l'efficacia clinica della somministrazione preospedaliera del WB rispetto alla terapia con componenti per i pazienti con trauma emorragico in ambito canadese. La mancanza di evidenze cliniche di alta qualità è riconosciuta nelle recenti raccomandazioni NAC per l’uso del WB in Canada.

In collaborazione con il team SWiFT UK, lo studio SWiFT Canada seguirà il protocollo SWiFT UK ma adottato per il contesto canadese. Ciò potrebbe consentire confronti futuri sull’efficacia dei due sistemi e pilotare la capacità di due paesi con diversi sistemi preospedalieri di essere in grado di seguire un protocollo di studio simile per futuri RCT internazionali.

Infine, abbiamo confermato il supporto di CBS per la produzione e la distribuzione di WB per tutta la durata della sperimentazione SWiFT Canada. Pertanto, è essenziale per i pazienti, gli operatori sanitari e i servizi trasfusionali che l’efficacia clinica della trasfusione preospedaliera con WB venga valutata in uno studio prima della sua implementazione diffusa nella CBS in Canada. Un programma nazionale di produzione di WB richiederebbe cambiamenti significativi negli attuali processi di produzione dei servizi trasfusionali, al fine di fornire un supporto adeguato agli ospedali. La produzione di WB potrebbe potenzialmente influenzare la fornitura di componenti del sangue necessari per curare altri pazienti, poiché un’unità di WB non può essere utilizzata per produrre altri componenti. Tuttavia, si potrebbe anche sostenere che una trasfusione precoce di WB può ridurre la necessità di ulteriori trasfusioni di emocomponenti quando i pazienti arrivano in ospedale, grazie al controllo precoce del sanguinamento. Seguire gli obiettivi proposti di questo RCT pilota ci consentirebbe di valutare tutte queste incertezze e di assistere nella pianificazione di un futuro RCT più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ornge Air Ambulance
        • Contatto:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Numero di telefono: 1.800.251.6943
          • Email: bnolan@ornge.ca
        • Investigatore principale:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha subito una lesione traumatica
  • Partecipato da un team clinico partecipante di Ornge AAS
  • Richiede una trasfusione di sangue preospedaliera per il trattamento di un'emorragia traumatica grave

Criteri di esclusione:

  • Pediatrico (età <16 o trasportato al centro traumatologico pediatrico [se età sconosciuta])
  • Nessun accesso endovenoso o intraosseo (da valutare prima di aprire la scatola)
  • Conoscenza che il paziente si opporrà a ricevere una trasfusione di sangue per qualsiasi motivo
  • Sangue già somministrato sulla scena, prima dell'arrivo degli Ornge AAS partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue intero (WB)

L'utilizzo di Sangue Intero (WB), con leucociti ridotti, è indicato per il trattamento di pazienti con sanguinamento clinicamente significativo e che presentano bassi titoli anti-A e anti-B.

Ai pazienti verranno somministrate fino a 2 unità di sangue intero somministrate per via endovenosa (IV) o intraossea (IO), secondo la pratica standard presso Ornge AAS.

2 unità di sangue intero somministrate da Ornge AAS
Comparatore attivo: Globuli rossi e plasma

Il braccio di controllo sarà composto da 2 unità di globuli rossi e 2 unità di plasma (a seconda della pratica standard dell'Onge AAS).

I globuli rossi e il plasma possono essere somministrati per via endovenosa (IV) o intraossea (IO), secondo la pratica clinica standard presso Ornge AAS.

2 unità di RBC + 2 unità di plasma somministrate da Ornge AAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti arruolati nello studio che ricevono una trasfusione preospedaliera e hanno raccolto dati completi dello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Obiettivo di fattibilità: >90% dei pazienti arruolati è stato in grado di collegare le registrazioni preospedaliere a quelle intraospedaliere e >90% dei dati completi ottenuti
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Numero di pazienti che hanno completato la trasfusione di almeno 1 unità di prodotti sanguigni assegnati prima dell'arrivo all'ospedale traumatologico principale
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
Obiettivo di fattibilità: almeno 1 unità di sangue [WB, RBC o plasma] trasfusa prima dell'arrivo nel >90% dei casi
Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
Numero di pazienti che hanno completato la trasfusione di tutti i prodotti sanguigni assegnati presso l'ospedale traumatologico ricevente
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
Obiettivo di fattibilità: >90% se non già fatto prima dell'arrivo in ospedale
Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
Numero di pazienti selezionati per lo studio non randomizzati a causa della mancanza di disponibilità di WB negativi per il gruppo O.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Descrivere la distribuzione, la ridistribuzione e lo spreco delle unità WB prodotte per lo studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Obiettivo di fattibilità: <10% di spreco di unità WB prodotte per lo studio
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o trasfusione massiva nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l'impatto della somministrazione preospedaliera di WB sulla percentuale di partecipanti che subiscono morte o trasfusioni massicce nelle 24 ore, rispetto all'attuale standard di cura (terapia dei componenti del sangue).
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Mortalità - 90 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l'impatto sulla mortalità fino a 90 giorni.
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Mortalità - 30 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Per determinare l'impatto sulla morbilità fino a 30 giorni.
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Giornate libere da insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l’impatto dei giorni liberi da insufficienza d’organo (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l'impatto del tempo trascorso in terapia intensiva (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Degenza totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l’impatto sulla degenza totale del paziente (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Componenti del sangue ricevuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Determinare l'impatto sugli emocomponenti ricevuti (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Agenti emostatici ricevuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Per determinare l'impatto degli agenti emostatici aggiuntivi ricevuti (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della trasfusione preospedaliera in base all'incidenza degli eventi avversi trasfusionali emergenti dal trattamento.
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicare il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, il processo di consenso informato

Periodo di condivisione IPD

A partire da settembre 2024 il protocollo sarà disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare la direzione dello studio all'indirizzo swift@unityhealth.to

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sangue intero

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