- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495294
SWiFT Canada (Studio sul sangue intero nei traumi in prima linea) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (Studio sul sangue intero nel trauma di prima linea): uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta il sangue intero preospedaliero rispetto alla terapia con componenti nell'emorragia traumatica
Le lesioni traumatiche colpiscono persone di ogni età, razza e contesto socioeconomico. Lo studio Global Burden of Disease ha mostrato che a livello globale nel 2019 ci sono stati più di 4,4 milioni di decessi a causa di infortuni. Inoltre, gli infortuni non intenzionali rappresentano la principale causa di morte per le persone di età compresa tra 5 e 29 anni in tutto il mondo. Il sanguinamento incontrollato rappresenta una percentuale significativa di questi decessi, di cui circa il 20% si verifica nelle prime 24 ore e il 40% entro i primi 30 giorni.
La trasfusione di sangue è un trattamento salvavita nella gestione dei pazienti sanguinanti fino al controllo dell'emorragia in ospedale, in genere erogata attraverso diversi componenti del sangue (globuli rossi, plasma e piastrine). Questi componenti derivano da una donazione di sangue intero e sono conservati in sacche (unità) separate. Il trasporto di emoderivati separati comporta alcune difficoltà, come il peso aggiuntivo nelle borse dei kit, e la trasfusione di più emoderivati sul posto può ritardare il trasporto in ospedale.
In Ontario, la Ornge Air Ambulance trasporta globuli rossi e plasma da trasfondere in ambito preospedaliero. Tuttavia, non è stata stabilita una strategia trasfusionale preospedaliera e la pratica varia nel contesto canadese e, più in generale, nel mondo.
Questo studio mira a verificare se il trasporto e la trasfusione di due unità di sangue intero invece di quattro unità (due globuli rossi e due plasma) sia fattibile e porti a risultati migliori per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione precoce di sangue migliora la sopravvivenza nei pazienti con emorragie potenzialmente letali, ma la strategia trasfusionale ottimale in ambito preospedaliero deve ancora essere stabilita. Sebbene vi sia qualche evidenza di beneficio con l'uso del sangue intero (WB), non sono stati condotti studi randomizzati che esplorassero l'efficacia clinica della somministrazione preospedaliera del WB rispetto alla terapia con componenti per i pazienti con trauma emorragico in ambito canadese. La mancanza di evidenze cliniche di alta qualità è riconosciuta nelle recenti raccomandazioni NAC per l’uso del WB in Canada.
In collaborazione con il team SWiFT UK, lo studio SWiFT Canada seguirà il protocollo SWiFT UK ma adottato per il contesto canadese. Ciò potrebbe consentire confronti futuri sull’efficacia dei due sistemi e pilotare la capacità di due paesi con diversi sistemi preospedalieri di essere in grado di seguire un protocollo di studio simile per futuri RCT internazionali.
Infine, abbiamo confermato il supporto di CBS per la produzione e la distribuzione di WB per tutta la durata della sperimentazione SWiFT Canada. Pertanto, è essenziale per i pazienti, gli operatori sanitari e i servizi trasfusionali che l’efficacia clinica della trasfusione preospedaliera con WB venga valutata in uno studio prima della sua implementazione diffusa nella CBS in Canada. Un programma nazionale di produzione di WB richiederebbe cambiamenti significativi negli attuali processi di produzione dei servizi trasfusionali, al fine di fornire un supporto adeguato agli ospedali. La produzione di WB potrebbe potenzialmente influenzare la fornitura di componenti del sangue necessari per curare altri pazienti, poiché un’unità di WB non può essere utilizzata per produrre altri componenti. Tuttavia, si potrebbe anche sostenere che una trasfusione precoce di WB può ridurre la necessità di ulteriori trasfusioni di emocomponenti quando i pazienti arrivano in ospedale, grazie al controllo precoce del sanguinamento. Seguire gli obiettivi proposti di questo RCT pilota ci consentirebbe di valutare tutte queste incertezze e di assistere nella pianificazione di un futuro RCT più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SWiFT Canada
- Numero di telefono: 437 778 2260
- Email: swift@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa McGowan
- Numero di telefono: 437 778 2260
- Email: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Ornge Air Ambulance
-
Contatto:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Numero di telefono: 1.800.251.6943
- Email: bnolan@ornge.ca
-
Investigatore principale:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha subito una lesione traumatica
- Partecipato da un team clinico partecipante di Ornge AAS
- Richiede una trasfusione di sangue preospedaliera per il trattamento di un'emorragia traumatica grave
Criteri di esclusione:
- Pediatrico (età <16 o trasportato al centro traumatologico pediatrico [se età sconosciuta])
- Nessun accesso endovenoso o intraosseo (da valutare prima di aprire la scatola)
- Conoscenza che il paziente si opporrà a ricevere una trasfusione di sangue per qualsiasi motivo
- Sangue già somministrato sulla scena, prima dell'arrivo degli Ornge AAS partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sangue intero (WB)
L'utilizzo di Sangue Intero (WB), con leucociti ridotti, è indicato per il trattamento di pazienti con sanguinamento clinicamente significativo e che presentano bassi titoli anti-A e anti-B. Ai pazienti verranno somministrate fino a 2 unità di sangue intero somministrate per via endovenosa (IV) o intraossea (IO), secondo la pratica standard presso Ornge AAS. |
2 unità di sangue intero somministrate da Ornge AAS
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|
Comparatore attivo: Globuli rossi e plasma
Il braccio di controllo sarà composto da 2 unità di globuli rossi e 2 unità di plasma (a seconda della pratica standard dell'Onge AAS). I globuli rossi e il plasma possono essere somministrati per via endovenosa (IV) o intraossea (IO), secondo la pratica clinica standard presso Ornge AAS. |
2 unità di RBC + 2 unità di plasma somministrate da Ornge AAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti arruolati nello studio che ricevono una trasfusione preospedaliera e hanno raccolto dati completi dello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Obiettivo di fattibilità: >90% dei pazienti arruolati è stato in grado di collegare le registrazioni preospedaliere a quelle intraospedaliere e >90% dei dati completi ottenuti
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Numero di pazienti che hanno completato la trasfusione di almeno 1 unità di prodotti sanguigni assegnati prima dell'arrivo all'ospedale traumatologico principale
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
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Obiettivo di fattibilità: almeno 1 unità di sangue [WB, RBC o plasma] trasfusa prima dell'arrivo nel >90% dei casi
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Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti che hanno completato la trasfusione di tutti i prodotti sanguigni assegnati presso l'ospedale traumatologico ricevente
Lasso di tempo: Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
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Obiettivo di fattibilità: >90% se non già fatto prima dell'arrivo in ospedale
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Iscrizione al giorno 1 dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti selezionati per lo studio non randomizzati a causa della mancanza di disponibilità di WB negativi per il gruppo O.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Descrivere la distribuzione, la ridistribuzione e lo spreco delle unità WB prodotte per lo studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Obiettivo di fattibilità: <10% di spreco di unità WB prodotte per lo studio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte o trasfusione massiva nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Determinare l'impatto della somministrazione preospedaliera di WB sulla percentuale di partecipanti che subiscono morte o trasfusioni massicce nelle 24 ore, rispetto all'attuale standard di cura (terapia dei componenti del sangue).
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Mortalità - 90 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Determinare l'impatto sulla mortalità fino a 90 giorni.
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
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Mortalità - 30 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Per determinare l'impatto sulla morbilità fino a 30 giorni.
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Giornate libere da insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Determinare l’impatto dei giorni liberi da insufficienza d’organo (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Determinare l'impatto del tempo trascorso in terapia intensiva (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Degenza totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Determinare l’impatto sulla degenza totale del paziente (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Componenti del sangue ricevuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Determinare l'impatto sugli emocomponenti ricevuti (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Agenti emostatici ricevuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Per determinare l'impatto degli agenti emostatici aggiuntivi ricevuti (utilizzo delle risorse ospedaliere) fino alla dimissione
|
fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della trasfusione preospedaliera in base all'incidenza degli eventi avversi trasfusionali emergenti dal trattamento.
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fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Conteggio delle cellule
- Tecniche citologiche
- Test ematologici
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Fenomeni fisiologici di sangue
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Conta dei globuli
- Conteggio degli eritrociti
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-4921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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