- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495294
SWiFT Canada (studie van volbloed bij frontlijntrauma) (SWiFTCanada)
SWiFT Canada (onderzoek naar volbloed bij trauma in de frontlinie): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin preklinische volbloed- versus componenttherapie bij traumatische bloedingen wordt beoordeeld
Traumatische verwondingen treffen mensen van alle leeftijden, rassen en sociaal-economische achtergronden. Uit het Global Burden of Disease-onderzoek blijkt dat er in 2019 wereldwijd ruim 4,4 miljoen doden vielen als gevolg van letsel. Bovendien zijn onbedoelde verwondingen wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak voor mensen tussen de 5 en 29 jaar. Ongecontroleerde bloedingen zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van deze sterfgevallen: ongeveer 20% treedt op in de eerste 24 uur en 40% treedt op binnen de eerste 30 dagen.
Bloedtransfusie is een levensreddende behandeling bij de behandeling van bloedende patiënten totdat de bloeding in het ziekenhuis onder controle is. Deze behandeling wordt doorgaans toegediend via verschillende bloedbestanddelen (rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes). Deze componenten zijn afkomstig van een volbloeddonatie en worden in aparte zakken (units) bewaard. Er zijn uitdagingen bij het vervoeren van afzonderlijke bloedproducten, zoals extra gewicht in koffers, en het ter plaatse transfunderen van meerdere bloedproducten kan het transport naar het ziekenhuis vertragen.
In Ontario vervoert Ornge Air Ambulance rode bloedcellen en plasma om preklinische transfusies te geven. Er is echter nog geen preklinische transfusiestrategie vastgesteld en de praktijk varieert binnen de Canadese setting en breder over de hele wereld.
Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of het dragen en transfunderen van twee eenheden volbloed in plaats van vier eenheden (twee rode bloedcellen en twee plasma) haalbaar is en tot betere resultaten voor patiënten leidt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige bloedtransfusie verbetert de overleving bij patiënten met levensbedreigende bloedingen, maar de optimale transfusiestrategie in de preklinische setting moet nog worden vastgesteld. Hoewel er enig bewijs is van voordelen bij het gebruik van volbloed (WB), zijn er geen RCT's geweest die de klinische effectiviteit onderzoeken van preklinische toediening van WB versus componenttherapie bij bloedende traumapatiënten in de Canadese setting. Het gebrek aan klinisch bewijs van hoge kwaliteit wordt erkend in de recente NAC-aanbevelingen voor het gebruik van WB in Canada.
In samenwerking met het SWiFT UK-team zal het SWiFT Canada-onderzoek het SWiFT UK-protocol volgen, maar dan zoals aangenomen voor de Canadese context. Dit kan toekomstige vergelijkingen van de effectiviteit van de twee systemen mogelijk maken en de mogelijkheid voor twee landen met verschillende preklinische systemen testen om een vergelijkbaar onderzoeksprotocol te kunnen volgen voor toekomstige internationale RCT's.
Ten slotte hebben we de steun van CBS voor de productie en distributie van WB bevestigd gedurende de proefperiode van SWiFT Canada. Daarom is het essentieel voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloeddiensten dat de klinische effectiviteit van preklinische WB-transfusie wordt geëvalueerd in een proef voordat deze wijdverspreid wordt geïmplementeerd bij het CBS in Canada. Een nationaal programma voor de productie van witte bloedcellen zou aanzienlijke veranderingen in de huidige productieprocessen voor bloeddiensten noodzakelijk maken, om passende steun aan ziekenhuizen te kunnen bieden. De productie van WB kan mogelijk van invloed zijn op de levering van bloedcomponenten die nodig zijn om andere patiënten te behandelen, aangezien een eenheid WB niet kan worden gebruikt om andere componenten te vervaardigen. Er zou echter ook kunnen worden beargumenteerd dat vroege transfusie van WB de noodzaak voor verdere transfusie van bloedcomponenten kan verminderen wanneer patiënten in het ziekenhuis arriveren, omdat de bloedingen eerder onder controle zijn. Het volgen van de voorgestelde doelstellingen van deze pilot-RCT zou ons in staat stellen al deze onzekerheden te evalueren en te helpen bij de planning van een toekomstige grotere RCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SWiFT Canada
- Telefoonnummer: 437 778 2260
- E-mail: swift@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa McGowan
- Telefoonnummer: 437 778 2260
- E-mail: melissa.mcgowan@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Ornge Air Ambulance
-
Contact:
- Brodie Nolan, MD MSc
- Telefoonnummer: 1.800.251.6943
- E-mail: bnolan@ornge.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Brodie Nolan, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een traumatisch letsel heeft opgelopen
- Bijgewoond door een deelnemend klinisch team van Ornge AAS
- Vereist preklinische bloedtransfusie om ernstige traumatische bloedingen te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrisch (leeftijd <16 jaar of vervoerd naar pediatrisch traumacentrum [indien leeftijd onbekend])
- Geen intraveneuze of intraossale toegang (moet worden beoordeeld voordat de doos wordt geopend)
- Kennis dat de patiënt om welke reden dan ook bezwaar zal maken tegen het krijgen van een bloedtransfusie
- Bloed dat al ter plaatse is toegediend, vóór aankomst van de deelnemende Ornge AAS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volbloed (WB)
Het gebruik van volbloed (WB), met verlaagd leukocytengehalte, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klinisch significante bloedingen en lage anti-A- en anti-B-titers. Patiënten krijgen maximaal 2 eenheden volbloed toegediend via intraveneuze (IV) of intraossale (IO) route, volgens de standaardpraktijk bij Ornge AAS. |
2 eenheden volbloed toegediend door Ornge AAS
|
|
Actieve vergelijker: Rode bloedcellen en plasma
De controlearm zal bestaan uit 2 eenheden RBC en 2 eenheden plasma (afhankelijk van de standaardpraktijk van de Ornge AAS). RBC en plasma kunnen worden toegediend via de intraveneuze (IV) of intraossale (IO) route, volgens de standaard klinische praktijk bij Ornge AAS. |
2 eenheden RBC + 2 eenheden plasma toegediend door Ornge AAS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek en die een preklinische transfusie kregen en waarbij de volledige onderzoeksgegevens verzameld waren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Haalbaarheidsdoelstelling: >90% van de geïncludeerde patiënten kon preklinische gegevens koppelen aan gegevens in het ziekenhuis en >90% volledige gegevens verkregen
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat de transfusie van ten minste 1 eenheid toegewezen bloedproducten heeft voltooid vóór aankomst in het ontvangende ziekenhuis voor hoofdtrauma's
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
|
Haalbaarheidsdoel: ten minste 1 eenheid bloed [WB, RBC of plasma] getransfundeerd vóór aankomst> 90% van de tijd
|
Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat de transfusie van alle toegewezen bloedproducten in het ontvangende hoofdtraumaziekenhuis heeft voltooid
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
|
Haalbaarheidsdoelstelling: >90% als dit nog niet is gebeurd vóór aankomst in het ziekenhuis
|
Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat voor het onderzoek werd gescreend en niet gerandomiseerd vanwege een gebrek aan negatieve WB-beschikbaarheid in groep O.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Om de distributie, herverdeling en verspilling van voor het onderzoek geproduceerde WB-eenheden te beschrijven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Haalbaarheidsdoelstelling: <10% verspilling van WB-eenheden die voor het onderzoek zijn geproduceerd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood of massale transfusie binnen 24 uur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact van preklinische toediening van WB te bepalen op het percentage deelnemers dat binnen 24 uur de dood of massale transfusie ervaart, vergeleken met de huidige zorgstandaard (componentbloedtherapie).
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Sterfte - 90 dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact op de sterfte tot 90 dagen te bepalen.
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Sterfte - 30 dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact op de morbiditeit tot 30 dagen te bepalen.
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact van orgaanfalenvrije dagen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot ontslag te bepalen
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Dagen van kritieke zorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact te bepalen van de tijd doorgebracht in de intensive care (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact op het totale verblijf van de patiënt (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan het ontslag te bepalen
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Bloedbestanddelen ontvangen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact op de ontvangen bloedbestanddelen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag te bepalen
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
Hemostatische middelen ontvangen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de impact te bepalen die extra hemostatische middelen hebben gekregen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
|
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van preklinische transfusies te beoordelen aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende transfusie-bijwerkingen.
|
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cellen
- Cytologische technieken
- Hematologische tests
- Cel fysiologische fenomenen
- Bloed fysiologische fenomenen
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Bloedcellen tellen
- Aantal erytrocyten
Andere studie-ID-nummers
- CTO-4921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .