Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWiFT Canada (studie van volbloed bij frontlijntrauma) (SWiFTCanada)

29 april 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (onderzoek naar volbloed bij trauma in de frontlinie): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin preklinische volbloed- versus componenttherapie bij traumatische bloedingen wordt beoordeeld

Traumatische verwondingen treffen mensen van alle leeftijden, rassen en sociaal-economische achtergronden. Uit het Global Burden of Disease-onderzoek blijkt dat er in 2019 wereldwijd ruim 4,4 miljoen doden vielen als gevolg van letsel. Bovendien zijn onbedoelde verwondingen wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak voor mensen tussen de 5 en 29 jaar. Ongecontroleerde bloedingen zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van deze sterfgevallen: ongeveer 20% treedt op in de eerste 24 uur en 40% treedt op binnen de eerste 30 dagen.

Bloedtransfusie is een levensreddende behandeling bij de behandeling van bloedende patiënten totdat de bloeding in het ziekenhuis onder controle is. Deze behandeling wordt doorgaans toegediend via verschillende bloedbestanddelen (rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes). Deze componenten zijn afkomstig van een volbloeddonatie en worden in aparte zakken (units) bewaard. Er zijn uitdagingen bij het vervoeren van afzonderlijke bloedproducten, zoals extra gewicht in koffers, en het ter plaatse transfunderen van meerdere bloedproducten kan het transport naar het ziekenhuis vertragen.

In Ontario vervoert Ornge Air Ambulance rode bloedcellen en plasma om preklinische transfusies te geven. Er is echter nog geen preklinische transfusiestrategie vastgesteld en de praktijk varieert binnen de Canadese setting en breder over de hele wereld.

Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of het dragen en transfunderen van twee eenheden volbloed in plaats van vier eenheden (twee rode bloedcellen en twee plasma) haalbaar is en tot betere resultaten voor patiënten leidt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige bloedtransfusie verbetert de overleving bij patiënten met levensbedreigende bloedingen, maar de optimale transfusiestrategie in de preklinische setting moet nog worden vastgesteld. Hoewel er enig bewijs is van voordelen bij het gebruik van volbloed (WB), zijn er geen RCT's geweest die de klinische effectiviteit onderzoeken van preklinische toediening van WB versus componenttherapie bij bloedende traumapatiënten in de Canadese setting. Het gebrek aan klinisch bewijs van hoge kwaliteit wordt erkend in de recente NAC-aanbevelingen voor het gebruik van WB in Canada.

In samenwerking met het SWiFT UK-team zal het SWiFT Canada-onderzoek het SWiFT UK-protocol volgen, maar dan zoals aangenomen voor de Canadese context. Dit kan toekomstige vergelijkingen van de effectiviteit van de twee systemen mogelijk maken en de mogelijkheid voor twee landen met verschillende preklinische systemen testen om een ​​vergelijkbaar onderzoeksprotocol te kunnen volgen voor toekomstige internationale RCT's.

Ten slotte hebben we de steun van CBS voor de productie en distributie van WB bevestigd gedurende de proefperiode van SWiFT Canada. Daarom is het essentieel voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloeddiensten dat de klinische effectiviteit van preklinische WB-transfusie wordt geëvalueerd in een proef voordat deze wijdverspreid wordt geïmplementeerd bij het CBS in Canada. Een nationaal programma voor de productie van witte bloedcellen zou aanzienlijke veranderingen in de huidige productieprocessen voor bloeddiensten noodzakelijk maken, om passende steun aan ziekenhuizen te kunnen bieden. De productie van WB kan mogelijk van invloed zijn op de levering van bloedcomponenten die nodig zijn om andere patiënten te behandelen, aangezien een eenheid WB niet kan worden gebruikt om andere componenten te vervaardigen. Er zou echter ook kunnen worden beargumenteerd dat vroege transfusie van WB de noodzaak voor verdere transfusie van bloedcomponenten kan verminderen wanneer patiënten in het ziekenhuis arriveren, omdat de bloedingen eerder onder controle zijn. Het volgen van de voorgestelde doelstellingen van deze pilot-RCT zou ons in staat stellen al deze onzekerheden te evalueren en te helpen bij de planning van een toekomstige grotere RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Ornge Air Ambulance
        • Contact:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Telefoonnummer: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een traumatisch letsel heeft opgelopen
  • Bijgewoond door een deelnemend klinisch team van Ornge AAS
  • Vereist preklinische bloedtransfusie om ernstige traumatische bloedingen te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrisch (leeftijd <16 jaar of vervoerd naar pediatrisch traumacentrum [indien leeftijd onbekend])
  • Geen intraveneuze of intraossale toegang (moet worden beoordeeld voordat de doos wordt geopend)
  • Kennis dat de patiënt om welke reden dan ook bezwaar zal maken tegen het krijgen van een bloedtransfusie
  • Bloed dat al ter plaatse is toegediend, vóór aankomst van de deelnemende Ornge AAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volbloed (WB)

Het gebruik van volbloed (WB), met verlaagd leukocytengehalte, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klinisch significante bloedingen en lage anti-A- en anti-B-titers.

Patiënten krijgen maximaal 2 eenheden volbloed toegediend via intraveneuze (IV) of intraossale (IO) route, volgens de standaardpraktijk bij Ornge AAS.

2 eenheden volbloed toegediend door Ornge AAS
Actieve vergelijker: Rode bloedcellen en plasma

De controlearm zal bestaan ​​uit 2 eenheden RBC en 2 eenheden plasma (afhankelijk van de standaardpraktijk van de Ornge AAS).

RBC en plasma kunnen worden toegediend via de intraveneuze (IV) of intraossale (IO) route, volgens de standaard klinische praktijk bij Ornge AAS.

2 eenheden RBC + 2 eenheden plasma toegediend door Ornge AAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek en die een preklinische transfusie kregen en waarbij de volledige onderzoeksgegevens verzameld waren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Haalbaarheidsdoelstelling: >90% van de geïncludeerde patiënten kon preklinische gegevens koppelen aan gegevens in het ziekenhuis en >90% volledige gegevens verkregen
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Aantal patiënten dat de transfusie van ten minste 1 eenheid toegewezen bloedproducten heeft voltooid vóór aankomst in het ontvangende ziekenhuis voor hoofdtrauma's
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
Haalbaarheidsdoel: ten minste 1 eenheid bloed [WB, RBC of plasma] getransfundeerd vóór aankomst> 90% van de tijd
Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
Aantal patiënten dat de transfusie van alle toegewezen bloedproducten in het ontvangende hoofdtraumaziekenhuis heeft voltooid
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
Haalbaarheidsdoelstelling: >90% als dit nog niet is gebeurd vóór aankomst in het ziekenhuis
Inschrijving tot dag 1 na inschrijving
Aantal patiënten dat voor het onderzoek werd gescreend en niet gerandomiseerd vanwege een gebrek aan negatieve WB-beschikbaarheid in groep O.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de distributie, herverdeling en verspilling van voor het onderzoek geproduceerde WB-eenheden te beschrijven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheidsdoelstelling: <10% verspilling van WB-eenheden die voor het onderzoek zijn geproduceerd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of massale transfusie binnen 24 uur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact van preklinische toediening van WB te bepalen op het percentage deelnemers dat binnen 24 uur de dood of massale transfusie ervaart, vergeleken met de huidige zorgstandaard (componentbloedtherapie).
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Sterfte - 90 dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact op de sterfte tot 90 dagen te bepalen.
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Sterfte - 30 dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact op de morbiditeit tot 30 dagen te bepalen.
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact van orgaanfalenvrije dagen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot ontslag te bepalen
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Dagen van kritieke zorg
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact te bepalen van de tijd doorgebracht in de intensive care (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact op het totale verblijf van de patiënt (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan het ontslag te bepalen
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Bloedbestanddelen ontvangen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact op de ontvangen bloedbestanddelen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag te bepalen
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Hemostatische middelen ontvangen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de impact te bepalen die extra hemostatische middelen hebben gekregen (gebruik van ziekenhuismiddelen) tot aan ontslag
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van preklinische transfusies te beoordelen aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende transfusie-bijwerkingen.
na voltooiing van de studie, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publiceer het onderzoeksprotocol, inclusief statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsproces

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf september 2024 is het protocol beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de proefleiding via Swift@unityhealth.to

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren