Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWiFT Canada (badanie krwi pełnej w przypadku urazów na linii frontu) (SWiFTCanada)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

SWiFT Canada (badanie krwi pełnej w urazach na pierwszej linii): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przedszpitalną krew pełną w porównaniu z terapią składową w krwotoku pourazowym

Urazy pourazowe dotykają ludzi w każdym wieku, rasy i pochodzenia społeczno-ekonomicznego. Badanie Global Burden of Disease wykazało, że w 2019 r. na całym świecie z powodu urazów zginęło ponad 4,4 mln osób. Co więcej, niezamierzone urazy są główną przyczyną śmierci osób w wieku 5–29 lat na całym świecie. Niekontrolowane krwawienie jest przyczyną znacznej części tych zgonów, przy czym około 20% ma miejsce w ciągu pierwszych 24 godzin, a 40% w ciągu pierwszych 30 dni.

Transfuzja krwi to zabieg ratujący życie u pacjentów z krwawieniami do czasu opanowania krwawienia w szpitalu, zwykle dostarczany z różnych składników krwi (czerwonych krwinek, osocza i płytek krwi). Składniki te pochodzą z krwi pełnej i są przechowywane w oddzielnych workach (jednostkach). Przenoszenie oddzielnych produktów krwiopochodnych wiąże się z pewnymi wyzwaniami, takimi jak dodatkowe obciążenie w torbach z zestawem, a przetaczanie wielu produktów krwi na miejscu zdarzenia może opóźnić transport do szpitala.

W Ontario ambulans lotniczy Ornge przewozi czerwone krwinki i osocze do transfuzji przedszpitalnej. Nie ustalono jednak strategii transfuzji przedszpitalnej, a praktyki różnią się w poszczególnych krajach Kanady i szerzej na całym świecie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy noszenie i przetaczanie dwóch jednostek krwi pełnej zamiast czterech (dwóch czerwonych krwinek i dwóch osocza) jest wykonalne i prowadzi do lepszych wyników dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna transfuzja krwi poprawia przeżycie pacjentów z krwawieniem zagrażającym życiu, ale nie ustalono jeszcze optymalnej strategii transfuzji w warunkach przedszpitalnych. Chociaż istnieją pewne dowody na korzyści ze stosowania krwi pełnej (WB), nie przeprowadzono RCT badających skuteczność kliniczną przedszpitalnego podawania WB w porównaniu z terapią składową u pacjentów z urazami krwotocznymi w warunkach kanadyjskich. W ostatnich zaleceniach NAC dotyczących stosowania WB w Kanadzie uznano brak wysokiej jakości dowodów klinicznych.

We współpracy z zespołem SWiFT UK badanie SWiFT Canada będzie zgodne z protokołem SWiFT UK, ale w wersji przyjętej dla kontekstu kanadyjskiego. Może to umożliwić przyszłe porównania skuteczności obu systemów i pilotażową zdolność dwóch krajów z różnymi systemami przedszpitalnymi do stosowania podobnego protokołu badania w przyszłych międzynarodowych RCT.

Na koniec potwierdziliśmy wsparcie ze strony CBS w zakresie produkcji i dystrybucji WB na czas trwania okresu próbnego SWiFT Canada. Dlatego też dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i służb krwi istotna jest ocena skuteczności klinicznej przedszpitalnej transfuzji białych krwinek w badaniu przed jej powszechnym wdrożeniem w CBS w Kanadzie. Krajowy program produkcji białych krwinek wymagałby znaczących zmian w obecnych procesach produkcyjnych usług krwiodawstwa, aby zapewnić szpitalom odpowiednie wsparcie. Produkcja WB może potencjalnie wpływać na podaż składników krwi potrzebnych do leczenia innych pacjentów, ponieważ jednostki WB nie można wykorzystać do wytworzenia innych składników. Można jednak również argumentować, że wczesna transfuzja WB może zmniejszyć potrzebę dalszej transfuzji składników krwi po przybyciu pacjenta do szpitala, ze względu na wcześniejszą kontrolę krwawienia. Kierowanie się proponowanymi celami tego pilotażowego RCT umożliwiłoby nam ocenę wszystkich tych niepewności i pomogło w planowaniu przyszłego większego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ornge Air Ambulance
        • Kontakt:
          • Brodie Nolan, MD MSc
          • Numer telefonu: 1.800.251.6943
          • E-mail: bnolan@ornge.ca
        • Główny śledczy:
          • Brodie Nolan, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który doznał urazu
  • Uczestniczył w nim uczestniczący zespół kliniczny Ornge AAS
  • Wymaga przedszpitalnej transfuzji krwi w celu leczenia poważnego krwotoku pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pediatryczny (wiek < 16 lat lub przetransportowany do ośrodka urazowego dla dzieci [jeśli wiek nieznany])
  • Brak dostępu dożylnego lub śródkostnego (należy ocenić przed otwarciem pudełka)
  • Wiedza, że ​​pacjent z jakichkolwiek powodów sprzeciwi się transfuzji krwi
  • Krew została już pobrana na miejscu zdarzenia przed przybyciem uczestniczącego w akcji Ornge AAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew pełna (WB)

Stosowanie krwi pełnej (WB) ze zmniejszoną liczbą leukocytów jest wskazane w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem i niskim mianem przeciwciał anty-A i anty-B.

Pacjentom zostanie podana do 2 jednostek krwi pełnej drogą dożylną (IV) lub śródkostną (IO), zgodnie ze standardową praktyką w Ornge AAS.
Biologiczny: Pełna krew
2 jednostki pełnej krwi podane przez Ornge AAS
Aktywny komparator: Czerwone krwinki i osocze

Ramię sterujące będzie składać się z 2 jednostek RBC i 2 jednostek plazmy (w zależności od standardowej praktyki Ornge AAS).

RBC i osocze można podawać drogą dożylną (IV) lub śródkostną (IO), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w Ornge AAS.
Biologiczny: Czerwone krwinki + osocze
2 jednostki RBC + 2 jednostki osocza podawane przez Ornge AAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którym przetoczono transfuzję przedszpitalną i u których zebrano pełne dane z badania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Cel wykonalności: >90% włączonych pacjentów było w stanie powiązać dane przedszpitalne z dokumentacją wewnątrzszpitalną i uzyskano >90% kompletnych danych
do zakończenia badania, do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli transfuzję co najmniej 1 jednostki przypisanych produktów krwiopochodnych przed przyjęciem do głównego szpitala urazowego
Ramy czasowe: Rejestracja do pierwszego dnia po rejestracji
Cel wykonalności: co najmniej 1 jednostka krwi [WB, RBC lub osocze] przetoczona przed przybyciem w >90% przypadków
Rejestracja do pierwszego dnia po rejestracji
Liczba pacjentów, którzy ukończyli transfuzję wszystkich przypisanych produktów krwiopochodnych w przyjmującym głównym szpitalu urazowym
Ramy czasowe: Rejestracja do pierwszego dnia po rejestracji
Docelowa wykonalność: > 90%, jeśli nie zostało to zrobione przed przybyciem szpitala
Rejestracja do pierwszego dnia po rejestracji
Liczba pacjentów przebadanych przesiewowo do badania w sposób nierandomizowany ze względu na brak dostępności WB grupy O-ujemnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opisanie dystrybucji, redystrybucji i marnotrawstwa jednostek WB wyprodukowanych na potrzeby badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cel wykonalności: <10% marnotrawstwa jednostek WB wyprodukowanych na potrzeby badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub masowa transfuzja w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu przedszpitalnego podania WB na odsetek uczestników, u których w ciągu 24 godzin doszło do śmierci lub masywnej transfuzji, w porównaniu z obecnym standardem opieki (terapia krwią składową).
do zakończenia badania, do 90 dni
Śmiertelność - 90 dni
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu na śmiertelność do 90 dni.
do zakończenia badania, do 90 dni
Śmiertelność - 30 dni
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Aby określić wpływ na zachorowalność do 30 dni.
do zakończenia badania, do 90 dni
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu dni wolnych od niewydolności narządów (wykorzystanie zasobów szpitala) aż do wypisu ze szpitala
do zakończenia badania, do 90 dni
Dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu czasu spędzonego na oddziale intensywnej terapii (wykorzystanie zasobów szpitala) aż do wypisu
do zakończenia badania, do 90 dni
Całkowity pobyt pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu na całkowity pobyt pacjenta w szpitalu (wykorzystanie zasobów szpitala) aż do wypisu
do zakończenia badania, do 90 dni
Otrzymano składniki krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Określenie wpływu na otrzymane składniki krwi (zużycie zasobów szpitala) aż do wypisu ze szpitala
do zakończenia badania, do 90 dni
Otrzymano środki hemostatyczne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Aby określić wpływ otrzymania dodatkowych środków hemostatycznych (wykorzystanie zasobów szpitala) aż do wypisu
do zakończenia badania, do 90 dni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji transfuzji przedszpitalnej na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją powstałych w trakcie leczenia.
do zakończenia badania, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Health Sciences North
Veteran Affairs Canada
Ornge
Kingston Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Brodie Nolan, MD MSc, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-4921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, proces świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od września 2024 r. protokół będzie dostępny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z kierownikiem badania pod adresem Swift@unityhealth.to

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Pełna krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj