MRKH患者における光誘起イミン架橋ヒドロゲルを使用した膣形成術
2024年7月12日 更新者：Keqin Hua、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
マイヤー・ロキタンスキー・クスター・ハウザー症候群患者における光誘導イミン架橋ヒドロゲルを用いた膣形成術の有効性と安全性に関する研究
扁平上皮化の程度、膣の長さと幅、性生活の質の違いを比較することにより、MRKH症候群患者における光誘起イミン架橋ヒドロゲルを使用した膣新形成術の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。 包含基準を満たす患者がこの研究に登録される: 1) MRKH 症候群と診断された。 2)以前の治療を受けていない。 3) 年齢: 18-35 歳; 4) 研究に参加することに自主的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップを適切に遵守していることを実証します。
集中ブロックランダム化を使用して患者をランダムに割り当て、ヒドロゲルグループとコントロールグループの患者数が必ず同数（1：1）になるようにします。 サンプルサイズは20です。
全身麻酔下で膀胱にカテーテルを挿入し、患者は砕石位にあった。 膀胱と直腸の間の結合組織面では、ミュラー管の痕跡が確認されました。 方向と保護として直腸に人差し指を入れ、サイズを大きくしていく Hegar 拡張器 (4.5 ～ 10) をディンプルにそっと押し込みました。 その後、二重バレルの運河が現れました。 次に、管の間の縫線を切開した。 新膣が作成されました。 ランダム化に従って、ヒドロゲルを塗布した膣型を配置するか、または塗布しない膣型を配置した。 患者には、その後 6 か月間継続的に膣型を装着することが提案されました。 その後、彼らは初めての性交を許可されました。 それ以外の場合、少なくとも週に 2 回性行為を行うまで、型の装着時間は毎日 1 時間でした。
主要評価項目は、手術後1か月、3か月、6か月後の膣扁平上皮化の程度です。 副次評価項目には、新生膣の長さと幅、性生活の質、手術合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keqin Hua, Doctor
- 電話番号：+86-021-33189900
- メール：huakeqinjiaoshou@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRKH症候群と診断された。
- 過去に関連する治療を受けていない場合。 3) 18～35歳。
4) 研究に参加することに自主的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップを適切に遵守していることを実証します。
除外基準:
- 過去に人工膣形成術またはその他の関連治療を受けたことがある。
- 糖尿病または全身性免疫系疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
新生膣形成術後、光誘起イミン架橋ヒドロゲルを塗布した膣型を新生膣に配置した。
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全身麻酔下で膀胱にカテーテルを挿入し、患者は砕石位にあった。
膀胱と直腸の間の結合組織面では、ミュラー管の痕跡が確認されました。
方向と保護として直腸に人差し指を入れ、サイズを大きくしていく Hegar 拡張器 (4.5 ～ 10) をディンプルにそっと押し込みました。
その後、二重バレルの運河が現れました。
次に、管の間の縫線を切開した。
新膣が作成されました。
無作為化に従って、ハイドロゲルを塗布した膣型を、または塗布しない膣型を新生膣に 6 か月間配置しました。
患者には、その後 6 か月間継続的に膣型を装着することが提案されました。
その後、彼らは初めての性交を許可されました。
それ以外の場合は、少なくとも週に 2 回性行為を行うまで、型の装着時間は毎日 1 時間でした。
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他の：アーム2
新生膣形成術後、何も広げずに膣型を新生膣に直接配置しました。
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全身麻酔下で膀胱にカテーテルを挿入し、患者は砕石位にあった。
膀胱と直腸の間の結合組織面では、ミュラー管の痕跡が確認されました。
方向と保護として直腸に人差し指を入れ、サイズを大きくしていく Hegar 拡張器 (4.5 ～ 10) をディンプルにそっと押し込みました。
その後、二重バレルの運河が現れました。
次に、管の間の縫線を切開した。
新膣が作成されました。
無作為化に従って、ハイドロゲルを塗布した膣型を、または塗布しない膣型を新生膣に 6 か月間配置しました。
患者には、その後 6 か月間継続的に膣型を装着することが提案されました。
その後、彼らは初めての性交を許可されました。
それ以外の場合、少なくとも週に 2 回性行為を行うまで、型の装着時間は毎日 1 時間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣扁平上皮化の程度
時間枠：1ヶ月
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新生膣の扁平上皮化の割合
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1ヶ月
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膣扁平上皮化の程度
時間枠：3ヶ月
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新生膣の扁平上皮化の割合
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3ヶ月
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膣扁平上皮化の程度
時間枠：6ヵ月
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新生膣の扁平上皮化の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生膣の長さ
時間枠：1ヶ月
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定規で測ったセンチメートル単位の長さ
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1ヶ月
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新生膣の長さ
時間枠：3ヶ月
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定規で測ったセンチメートル単位の長さ
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3ヶ月
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新生膣の長さ
時間枠：6ヵ月
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定規で測ったセンチメートル単位の長さ
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6ヵ月
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新生膣の幅
時間枠：1ヶ月
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幅（センチメートル）、定規で測定
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1ヶ月
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新生膣の幅
時間枠：3ヶ月
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幅（センチメートル）、定規で測定
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3ヶ月
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新生膣の幅
時間枠：6ヵ月
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幅（センチメートル）、定規で測定
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6ヵ月
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性生活の質
時間枠：6ヵ月
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女性の性機能指数、性生活の質を測定するための自己申告式アンケート
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6ヵ月
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性生活の質
時間枠：1年
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女性の性機能指数、性生活の質を測定するための自己申告式アンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keqin Hua, Doctor、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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