Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neovaginoplastik ved hjælp af fotoinduceret-imin-tværbindingshydrogel hos MRKH-patienter

12. juli 2024 opdateret af: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​neovaginoplastik ved brug af fotoinduceret-imin-tværbindingshydrogel hos patienter med Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrom

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neovaginoplastik ved hjælp af fotoinduceret-imin-tværbindingshydrogel hos patienter med MRKH-syndrom ved at sammenligne forskellene i graden af ​​pladeepitelisering, vaginal længde og bredde og seksuel livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse: 1) Diagnosticeret med MRKH-syndrom; 2) Uden tidligere behandlinger; 3)Alder: 18-35 år gammel; 4) Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeerklæring og demonstrere god overholdelse af opfølgningen.

En centraliseret blokrandomisering vil blive brugt til at tilfældigt tildele patienter for at sikre, at der vil være lige mange patienter (1:1) i hydrogelgruppen og kontrolgruppen. Prøvestørrelsen er 20.

Under generel anæstesi og kateteriseret blære var patienten i litotomiposition. I bindevævsplanet mellem blæren og endetarmen blev resterne af de mülleriske kanaler identificeret. Med pegefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse blev Hegars dilatatorer af stigende størrelse (4,5-10) skubbet forsigtigt igennem fordybningerne. Derefter dukkede en dobbeltløbet kanal op. Derefter blev rapen mellem kanalerne skåret ind. Den neovagina blev skabt. Ifølge randomiseringen blev der anbragt en vaginal skimmelsvamp spredt med hydrogel eller ej. Patienterne blev foreslået at bære vaginalskimmel kontinuerligt over de følgende 6 måneder. Herefter fik de lov til at have det første samleje. Ellers var skimmelbrugstiden 1 time dagligt, indtil de havde seksuel aktivitet mindst to gange om ugen.

Det primære endepunkt er graden af ​​vaginal pladeepitelisering 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen. De sekundære endepunkter inkluderer neovaginal længde og bredde, seksuel livskvalitet og kirurgiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med MRKH syndrom;
  2. Uden tidligere relaterede behandlinger; 3)18-35 år;

4) Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeerklæring og demonstrere god overholdelse af opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med enhver tidligere kunstig colpoplasty eller anden relateret behandling;
  2. Med historie med diabetes eller systemisk immunsystemsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Efter neovaginoplastik blev en vaginal skimmel spredt med fotoinduceret-imin-tværbindingshydrogel anbragt i neovagina.
Procedure: neovaginoplastik og vaginal skimmelsvamp spredt med fotoinduceret-imin-tværbindingshydrogel
Under generel anæstesi og kateteriseret blære var patienten i litotomiposition. I bindevævsplanet mellem blæren og endetarmen blev resterne af de mülleriske kanaler identificeret. Med pegefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse blev Hegars dilatatorer af stigende størrelse (4,5-10) skubbet forsigtigt igennem fordybningerne. Derefter dukkede en dobbeltløbet kanal op. Derefter blev rapen mellem kanalerne skåret ind. Den neovagina blev skabt. Ifølge randomiseringen blev en vaginal skimmelsvamp spredt med hydrogel eller ej anbragt i neovagina i 6 måneder. Patienterne blev foreslået at bære vaginalskimmel kontinuerligt over de følgende 6 måneder. Herefter fik de lov til at have det første samleje. Ellers var skimmelbrugstiden 1 time dagligt, indtil de havde seksuel aktivitet mindst to gange om ugen.
Andet: Arm 2
Efter neovaginoplastik blev en vaginal skimmel anbragt i neovaginaen direkte uden at noget spredtes.
Procedure: neovaginoplastik og vaginal skimmelsvamp
Under generel anæstesi og kateteriseret blære var patienten i litotomiposition. I bindevævsplanet mellem blæren og endetarmen blev resterne af de mülleriske kanaler identificeret. Med pegefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse blev Hegars dilatatorer af stigende størrelse (4,5-10) skubbet forsigtigt igennem fordybningerne. Derefter dukkede en dobbeltløbet kanal op. Derefter blev rapen mellem kanalerne skåret ind. Den neovagina blev skabt. Ifølge randomiseringen blev en vaginal skimmelsvamp spredt med hydrogel eller ej anbragt i neovagina i 6 måneder. Patienterne blev foreslået at bære vaginalskimmel kontinuerligt over de følgende 6 måneder. Herefter fik de lov til at have det første samleje. Ellers var skimmelbrugstiden 1 time dagligt, indtil de havde seksuel aktivitet mindst to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af vaginal pladeepitelisering
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af pladeepitelisering af neovagina
1 måned
Grad af vaginal pladeepitelisering
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af pladeepitelisering af neovagina
3 måneder
Grad af vaginal pladeepitelisering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af pladeepitelisering af neovagina
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​neovagina
Tidsramme: 1 måned
længde i centimeter, målt med en lineal
1 måned
længden af ​​neovagina
Tidsramme: 3 måneder
længde i centimeter, målt med en lineal
3 måneder
længden af ​​neovagina
Tidsramme: 6 måneder
længde i centimeter, målt med en lineal
6 måneder
bredden af ​​neovagina
Tidsramme: 1 måned
bredde i centimeter, målt med lineal
1 måned
bredden af ​​neovagina
Tidsramme: 3 måneder
bredde i centimeter, målt med lineal
3 måneder
bredden af ​​neovagina
Tidsramme: 6 måneder
bredde i centimeter, målt med lineal
6 måneder
Seksuel livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Female Sexual Function Index, et selvrapporteret spørgeskema til måling af seksuel livskvalitet
6 måneder
Seksuel livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Female Sexual Function Index, et selvrapporteret spørgeskema til måling af seksuel livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner