Neovaginoplastia con hidrogel de reticulación de imina fotoinducida en pacientes con MRKH
12 de julio de 2024 actualizado por: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la neovaginoplastia utilizando hidrogel de reticulación de imina fotoinducida en pacientes con síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser
Evaluación de la eficacia y seguridad de la neovaginoplastia utilizando hidrogel de reticulación de imina fotoinducida en pacientes con síndrome de MRKH comparando las diferencias en el grado de epitelización escamosa, longitud y ancho vaginal y calidad de vida sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio. Se inscribirán en este estudio los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión: 1) Diagnosticados con síndrome de MRKH; 2)Sin tratamientos previos; 3)Edad: 18-35 años; 4)Aceptación voluntaria de participar en el estudio, firmar el consentimiento informado y demostrar buen cumplimiento del seguimiento.
Se utilizará una aleatorización en bloques centralizada para asignar pacientes al azar para garantizar que habrá un número igual de pacientes (1:1) en el grupo de hidrogel y en el grupo de control. El tamaño de la muestra es 20.
Bajo anestesia general y sonda vesical, el paciente se encontraba en posición de litotomía. En el plano del tejido conectivo entre vejiga y recto se identificaron vestigios de los conductos de Müller. Con el dedo índice en el recto como dirección y protección, se empujaron suavemente los dilatadores de Hegar de tamaño creciente (4,5-10) a través de los hoyuelos. Después de eso, apareció un canal de dos cañones. Luego, se hizo una incisión en el rafe entre los canales. Se creó la neovagina. Según la aleatorización se colocó un molde vaginal untado con hidrogel o no. Se sugirió a las pacientes que usaran el molde vaginal de forma continua durante los siguientes 6 meses. Después de eso, se les permitió tener la primera relación sexual. En caso contrario, el tiempo de uso del molde fue de 1 h diaria, hasta tener actividad sexual al menos dos veces por semana.
El criterio de valoración principal es el grado de epitelización escamosa vaginal 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen longitud y ancho neovaginal, calidad de vida sexual y complicaciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keqin Hua, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-33189900
- Correo electrónico: huakeqinjiaoshou@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de MRKH;
- Sin tratamientos previos relacionados; 3)18-35 años;
4)Aceptación voluntaria de participar en el estudio, firmar el consentimiento informado y demostrar buen cumplimiento del seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Con cualquier colpoplastia artificial previa u otro tratamiento relacionado;
- Con antecedentes de diabetes o enfermedad sistémica del sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Después de la neovaginoplastia, se colocó en la neovagina un molde vaginal untado con hidrogel reticulado de imina fotoinducida.
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Bajo anestesia general y sonda vesical, el paciente se encontraba en posición de litotomía.
En el plano del tejido conectivo entre vejiga y recto se identificaron vestigios de los conductos de Müller.
Con el dedo índice en el recto como dirección y protección, se empujaron suavemente los dilatadores de Hegar de tamaño creciente (4,5-10) a través de los hoyuelos.
Después de eso, apareció un canal de dos cañones.
Luego, se hizo una incisión en el rafe entre los canales.
Se creó la neovagina.
Según la aleatorización, se colocó en la neovagina durante 6 meses un molde vaginal untado con hidrogel o no.
Se sugirió a las pacientes que usaran el molde vaginal de forma continua durante los siguientes 6 meses.
Después de eso, se les permitió tener la primera relación sexual.
En caso contrario, el tiempo de uso del molde fue de 1 h diaria, hasta tener actividad sexual al menos dos veces por semana.
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Otro: Brazo 2
Después de la neovaginoplastia, se colocó un molde vaginal directamente en la neovagina sin que nada se extendiera.
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Bajo anestesia general y sonda vesical, el paciente se encontraba en posición de litotomía.
En el plano del tejido conectivo entre vejiga y recto se identificaron vestigios de los conductos de Müller.
Con el dedo índice en el recto como dirección y protección, se empujaron suavemente los dilatadores de Hegar de tamaño creciente (4,5-10) a través de los hoyuelos.
Después de eso, apareció un canal de dos cañones.
Luego, se hizo una incisión en el rafe entre los canales.
Se creó la neovagina.
Según la aleatorización, se colocó en la neovagina durante 6 meses un molde vaginal untado con hidrogel o no.
Se sugirió a las pacientes que usaran el molde vaginal de forma continua durante los siguientes 6 meses.
Después de eso, se les permitió tener la primera relación sexual.
En caso contrario, el tiempo de uso del molde fue de 1 h diaria, hasta tener actividad sexual al menos dos veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de epitelización escamosa vaginal.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de epitelización escamosa de neovagina
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1 mes
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Grado de epitelización escamosa vaginal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de epitelización escamosa de neovagina
|
3 meses
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Grado de epitelización escamosa vaginal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de epitelización escamosa de neovagina
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud de la neovagina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
longitud en centímetros, medida con una regla
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1 mes
|
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longitud de la neovagina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
longitud en centímetros, medida con una regla
|
3 meses
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longitud de la neovagina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
longitud en centímetros, medida con una regla
|
6 meses
|
|
ancho de la neovagina
Periodo de tiempo: 1 mes
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ancho en centímetros, medido con regla
|
1 mes
|
|
ancho de la neovagina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ancho en centímetros, medido con regla
|
3 meses
|
|
ancho de la neovagina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ancho en centímetros, medido con regla
|
6 meses
|
|
Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de función sexual femenina, un cuestionario autoinformado para medir la calidad de vida sexual
|
6 meses
|
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de función sexual femenina, un cuestionario autoinformado para medir la calidad de vida sexual
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
Otros números de identificación del estudio
- 2024-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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