Неовагинопластика с использованием фотоиндуцированного имин-сшитого гидрогеля у пациентов с МРХ
Исследование эффективности и безопасности неовагинопластики с использованием фотоиндуцированного имин-сшитого гидрогеля у пациентов с синдромом Майера-Рокитанского-Кустера-Хаузера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. В это исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения: 1) с диагнозом синдрома MRKH; 2)Без предшествующего лечения; 3)Возраст: 18-35 лет; 4) Добровольное согласие на участие в исследовании, подписание формы информированного согласия и демонстрация хорошего соблюдения последующего наблюдения.
Централизованная блочная рандомизация будет использоваться для случайного распределения пациентов, чтобы гарантировать, что в группе гидрогеля и контрольной группе будет равное количество пациентов (1:1). Размер выборки составляет 20 человек.
Под общим наркозом и катетеризацией мочевого пузыря больной находился в литотомическом положении. В соединительнотканной плоскости между мочевым пузырем и прямой кишкой определялись остатки мюллеровых протоков. Поместив указательный палец в прямую кишку в качестве направления и защиты, через ямочки осторожно вводят расширители Гегара увеличивающегося размера (4,5–10). После этого появился двуствольный канал. Затем разрезали шов между каналами. Неовагина была создана. По данным рандомизации устанавливали вагинальный слепок с нанесением гидрогеля или без него. Пациенткам было предложено постоянно носить вагинальную форму в течение следующих 6 месяцев. После этого им разрешили совершить первый половой акт. В противном случае время ношения формы составляло 1 час в день, пока они не вступали в сексуальную активность не реже двух раз в неделю.
Первичной конечной точкой является степень плоскоклеточной эпителизации влагалища через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Вторичные конечные точки включают длину и ширину неовагина, качество сексуальной жизни и хирургические осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keqin Hua, Doctor
- Номер телефона: +86-021-33189900
- Электронная почта: huakeqinjiaoshou@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз синдром МРХ;
- Без предшествующего сопутствующего лечения; 3)18-35 лет;
4) Добровольное согласие на участие в исследовании, подписание формы информированного согласия и демонстрация хорошего соблюдения последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- При любой предшествующей искусственной кольпопластике или другом родственном лечении;
- В анамнезе диабет или системное заболевание иммунной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
После неовагинопластики в неовагину помещали вагинальную форму, покрытую фотоиндуцированным имин-сшитым гидрогелем.
|
Под общим наркозом и катетеризацией мочевого пузыря больной находился в литотомическом положении.
В соединительнотканной плоскости между мочевым пузырем и прямой кишкой определялись остатки мюллеровых протоков.
Поместив указательный палец в прямую кишку в качестве направления и защиты, через ямочки осторожно вводят расширители Гегара увеличивающегося размера (4,5–10).
После этого появился двуствольный канал.
Затем разрезали шов между каналами.
Неовагина была создана.
По данным рандомизации в неовлагалище на 6 мес помещали вагинальный слепок, намазанный гидрогелем или нет.
Пациенткам было предложено постоянно носить вагинальную форму в течение следующих 6 месяцев.
После этого им разрешили совершить первый половой акт.
В противном случае время ношения формы составляло 1 час в день, пока они не вступали в сексуальную активность не реже двух раз в неделю.
|
|
Другой: Рукав 2
После неовагинопластики вагинальный слепок был помещен непосредственно в неовагину, ничего не растекалось.
|
Под общим наркозом и катетеризацией мочевого пузыря больной находился в литотомическом положении.
В соединительнотканной плоскости между мочевым пузырем и прямой кишкой определялись остатки мюллеровых протоков.
Поместив указательный палец в прямую кишку в качестве направления и защиты, через ямочки осторожно вводят расширители Гегара увеличивающегося размера (4,5–10).
После этого появился двуствольный канал.
Затем разрезали шов между каналами.
Неовагина была создана.
По данным рандомизации в неовлагалище на 6 мес помещали вагинальный слепок, намазанный гидрогелем или нет.
Пациенткам было предложено постоянно носить вагинальную форму в течение следующих 6 месяцев.
После этого им разрешили совершить первый половой акт.
В противном случае время ношения формы составляло 1 час в день, пока они не вступали в сексуальную активность не реже двух раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень плоскоклеточной эпителизации влагалища
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент плоскоклеточной эпителизации неовагины
|
1 месяц
|
|
Степень плоскоклеточной эпителизации влагалища
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент плоскоклеточной эпителизации неовагины
|
3 месяца
|
|
Степень плоскоклеточной эпителизации влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент плоскоклеточной эпителизации неовагины
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина неовагина
Временное ограничение: 1 месяц
|
длина в сантиметрах, измеренная линейкой
|
1 месяц
|
|
длина неовагина
Временное ограничение: 3 месяца
|
длина в сантиметрах, измеренная линейкой
|
3 месяца
|
|
длина неовагина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
длина в сантиметрах, измеренная линейкой
|
6 месяцев
|
|
ширина неовагина
Временное ограничение: 1 месяц
|
ширина в сантиметрах, измеряется линейкой
|
1 месяц
|
|
ширина неовагина
Временное ограничение: 3 месяца
|
ширина в сантиметрах, измеряется линейкой
|
3 месяца
|
|
ширина неовагина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ширина в сантиметрах, измеряется линейкой
|
6 месяцев
|
|
Качество сексуальной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс женской сексуальной функции, опросник для измерения качества сексуальной жизни, заполняемый самостоятельно.
|
6 месяцев
|
|
Качество сексуальной жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс женской сексуальной функции, опросник для измерения качества сексуальной жизни, заполняемый самостоятельно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- 46, XX Нарушения полового развития
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .