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Neovaginoplastia usando hidrogel de reticulação de imina fotoinduzida em pacientes com MRKH

12 de julho de 2024 atualizado por: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Estudo sobre a eficácia e segurança da neovaginoplastia usando hidrogel de reticulação de imina fotoinduzida em pacientes com síndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser

Avaliar a eficácia e segurança da neovaginoplastia usando hidrogel de reticulação de imina fotoinduzida em pacientes com síndrome MRKH comparando as diferenças no grau de epitelização escamosa, comprimento e largura vaginal e qualidade de vida sexual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo: 1) Diagnosticado com síndrome MRKH; 2)Sem tratamentos prévios; 3)Idade: 18-35 anos; 4) Concordância voluntária para participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e demonstrar bom cumprimento do acompanhamento.

Uma randomização em bloco centralizado será usada para atribuir pacientes aleatoriamente para garantir que haverá um número igual de pacientes (1:1) no grupo de hidrogel e no grupo de controle. O tamanho da amostra é 20.

Sob anestesia geral e bexiga cateterizada, o paciente ficou em posição de litotomia. No plano do tecido conjuntivo entre a bexiga e o reto foram identificados vestígios dos ductos müllerianos. Com o dedo indicador no reto como orientação e proteção, os dilatadores de Hegar de tamanho crescente (4,5-10) foram empurrados suavemente através das covinhas. Depois disso, apareceu um canal de cano duplo. Em seguida, a rafe entre os canais foi incisada. A neovagina foi criada. De acordo com a randomização, foi colocado molde vaginal espalhado ou não com hidrogel. Foi sugerido que as pacientes usassem o molde vaginal continuamente durante os 6 meses seguintes. Depois disso, eles foram autorizados a ter a primeira relação sexual. Caso contrário, o tempo de uso do molde foi de 1 hora diária, até que tivessem atividade sexual pelo menos duas vezes por semana.

O endpoint primário é o grau de epitelização escamosa vaginal 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem comprimento e largura neovaginal, qualidade de vida sexual e complicações cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com síndrome MRKH;
  2. Sem tratamentos anteriores relacionados; 3)18 a 35 anos;

4) Concordância voluntária para participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e demonstrar bom cumprimento do acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Com qualquer colpoplastia artificial prévia ou outro tratamento relacionado;
  2. Com história de diabetes ou doença sistêmica do sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Após a neovaginoplastia, um molde vaginal espalhado com hidrogel de reticulação de imina fotoinduzida foi colocado na neovagina.
Procedimento: neovaginoplastia e mofo vaginal espalhado com hidrogel de reticulação de imina fotoinduzida
Sob anestesia geral e bexiga cateterizada, o paciente ficou em posição de litotomia. No plano do tecido conjuntivo entre a bexiga e o reto foram identificados vestígios dos ductos müllerianos. Com o dedo indicador no reto como orientação e proteção, os dilatadores de Hegar de tamanho crescente (4,5-10) foram empurrados suavemente através das covinhas. Depois disso, apareceu um canal de cano duplo. Em seguida, a rafe entre os canais foi incisada. A neovagina foi criada. De acordo com a randomização, um molde vaginal espalhado com hidrogel ou não foi colocado na neovagina por 6 meses. Foi sugerido que as pacientes usassem o molde vaginal continuamente durante os 6 meses seguintes. Depois disso, eles foram autorizados a ter a primeira relação sexual. Caso contrário, o tempo de uso do molde foi de 1 hora diária, até que tivessem atividade sexual pelo menos duas vezes por semana.
Outro: Braço 2
Após a neovaginoplastia, um molde vaginal foi colocado diretamente na neovagina, sem que nada se espalhasse.
Procedimento: neovaginoplastia e mofo vaginal
Sob anestesia geral e bexiga cateterizada, o paciente ficou em posição de litotomia. No plano do tecido conjuntivo entre a bexiga e o reto foram identificados vestígios dos ductos müllerianos. Com o dedo indicador no reto como orientação e proteção, os dilatadores de Hegar de tamanho crescente (4,5-10) foram empurrados suavemente através das covinhas. Depois disso, apareceu um canal de cano duplo. Em seguida, a rafe entre os canais foi incisada. A neovagina foi criada. De acordo com a randomização, um molde vaginal espalhado com hidrogel ou não foi colocado na neovagina por 6 meses. Foi sugerido que as pacientes usassem o molde vaginal continuamente durante os 6 meses seguintes. Depois disso, eles foram autorizados a ter a primeira relação sexual. Caso contrário, o tempo de uso do molde foi de 1 hora diária, até que tivessem atividade sexual pelo menos duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de epitelização escamosa vaginal
Prazo: 1 mês
Porcentagem de epitelização escamosa da neovagina
1 mês
Grau de epitelização escamosa vaginal
Prazo: 3 meses
Porcentagem de epitelização escamosa da neovagina
3 meses
Grau de epitelização escamosa vaginal
Prazo: 6 meses
Porcentagem de epitelização escamosa da neovagina
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento da neovagina
Prazo: 1 mês
comprimento em centímetros, medido por uma régua
1 mês
comprimento da neovagina
Prazo: 3 meses
comprimento em centímetros, medido por uma régua
3 meses
comprimento da neovagina
Prazo: 6 meses
comprimento em centímetros, medido por uma régua
6 meses
largura da neovagina
Prazo: 1 mês
largura em centímetros, medida por régua
1 mês
largura da neovagina
Prazo: 3 meses
largura em centímetros, medida por régua
3 meses
largura da neovagina
Prazo: 6 meses
largura em centímetros, medida por régua
6 meses
Qualidade de vida sexual
Prazo: 6 meses
Índice de Função Sexual Feminina, um questionário autoaplicável para medir a qualidade de vida sexual
6 meses
Qualidade de vida sexual
Prazo: 1 ano
Índice de Função Sexual Feminina, um questionário autoaplicável para medir a qualidade de vida sexual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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