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Neovaginoplastica con idrogel di reticolazione iminica fotoindotta nei pazienti MRKH

12 luglio 2024 aggiornato da: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studio sull'efficacia e la sicurezza della neovaginoplastica utilizzando idrogel di reticolazione imminica fotoindotta in pazienti con sindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della neovaginoplastica utilizzando idrogel con reticolazione imminica fotoindotta in pazienti con sindrome MRKH confrontando le differenze nel grado di epitelizzazione squamosa, lunghezza e larghezza vaginale e qualità della vita sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Verranno arruolati in questo studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione: 1) con diagnosi di sindrome MRKH; 2)Senza trattamenti precedenti; 3) Età: 18-35 anni; 4)Accordo volontario a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e dimostrare una buona adesione al follow-up.

Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi centralizzata per assegnare in modo casuale i pazienti per garantire che ci sarà un numero uguale di pazienti (1:1) nel gruppo idrogel e nel gruppo di controllo. La dimensione del campione è 20.

In anestesia generale e vescica cateterizzata, il paziente era in posizione litotomica. Nel piano del tessuto connettivo tra vescica e retto sono state individuate le vestigia dei dotti mulleriani. Con l'indice nel retto come direzione e protezione, i dilatatori di Hegar di dimensioni crescenti (4,5-10) sono stati spinti delicatamente attraverso le fossette. Successivamente apparve un canale a doppia canna. Successivamente è stato inciso il rafe tra i canali. È stata creata la neovagina. A seconda della randomizzazione, è stata posizionata o meno una muffa vaginale spalmata con idrogel. Alle pazienti è stato suggerito di indossare la muffa vaginale in modo continuativo nei successivi 6 mesi. Successivamente è stato loro permesso di avere il primo rapporto sessuale. Altrimenti, il tempo di utilizzo della muffa era di 1 ora al giorno, fino a quando non avevano attività sessuale almeno due volte a settimana.

L'endpoint primario è il grado di riepitelizzazione squamosa vaginale 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari comprendono la lunghezza e l'ampiezza della neovagina, la qualità della vita sessuale e le complicanze chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sindrome MRKH;
  2. Senza precedenti trattamenti correlati; 3)18-35 anni;

4)Accordo volontario a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e dimostrare una buona adesione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Con qualsiasi precedente colpoplastica artificiale o altro trattamento correlato;
  2. Con storia di diabete o malattia sistemica del sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dopo la neovaginoplastica, nella neovagina è stata posizionata una muffa vaginale spalmata con idrogel a reticolazione imminica fotoindotta.
Procedura: neovaginoplastica e muffa vaginale spalmata con idrogel a reticolazione imminica fotoindotta
In anestesia generale e vescica cateterizzata, il paziente era in posizione litotomica. Nel piano del tessuto connettivo tra vescica e retto sono state individuate le vestigia dei dotti mulleriani. Con l'indice nel retto come direzione e protezione, i dilatatori di Hegar di dimensioni crescenti (4,5-10) sono stati spinti delicatamente attraverso le fossette. Successivamente apparve un canale a doppia canna. Successivamente è stato inciso il rafe tra i canali. È stata creata la neovagina. Secondo la randomizzazione, una muffa vaginale spalmata o meno con idrogel è stata posizionata nella neovagina per 6 mesi. Alle pazienti è stato suggerito di indossare la muffa vaginale in modo continuativo nei successivi 6 mesi. Successivamente è stato loro permesso di avere il primo rapporto sessuale. Altrimenti, il tempo di utilizzo della muffa era di 1 ora al giorno, fino a quando non avevano attività sessuale almeno due volte a settimana.
Altro: Braccio 2
Dopo la neovaginoplastica, è stata posizionata una muffa vaginale direttamente nella neovagina senza spargere nulla.
Procedura: neovaginoplastica e muffe vaginali
In anestesia generale e vescica cateterizzata, il paziente era in posizione litotomica. Nel piano del tessuto connettivo tra vescica e retto sono state individuate le vestigia dei dotti mulleriani. Con l'indice nel retto come direzione e protezione, i dilatatori di Hegar di dimensioni crescenti (4,5-10) sono stati spinti delicatamente attraverso le fossette. Successivamente apparve un canale a doppia canna. Successivamente è stato inciso il rafe tra i canali. È stata creata la neovagina. Secondo la randomizzazione, una muffa vaginale spalmata o meno con idrogel è stata posizionata nella neovagina per 6 mesi. Alle pazienti è stato suggerito di indossare la muffa vaginale in modo continuativo nei successivi 6 mesi. Successivamente è stato loro permesso di avere il primo rapporto sessuale. Altrimenti, il tempo di utilizzo della muffa era di 1 ora al giorno, fino a quando non avevano attività sessuale almeno due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di epitelizzazione squamosa vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di epitelizzazione squamosa della neovagina
1 mese
Grado di epitelizzazione squamosa vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di epitelizzazione squamosa della neovagina
3 mesi
Grado di epitelizzazione squamosa vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di epitelizzazione squamosa della neovagina
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza della neovagina
Lasso di tempo: 1 mese
lunghezza in centimetri, misurata con un righello
1 mese
lunghezza della neovagina
Lasso di tempo: 3 mesi
lunghezza in centimetri, misurata con un righello
3 mesi
lunghezza della neovagina
Lasso di tempo: 6 mesi
lunghezza in centimetri, misurata con un righello
6 mesi
larghezza della neovagina
Lasso di tempo: 1 mese
larghezza in centimetri, misurata con righello
1 mese
larghezza della neovagina
Lasso di tempo: 3 mesi
larghezza in centimetri, misurata con righello
3 mesi
larghezza della neovagina
Lasso di tempo: 6 mesi
larghezza in centimetri, misurata con righello
6 mesi
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile, un questionario autosomministrato per misurare la qualità della vita sessuale
6 mesi
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Indice della funzione sessuale femminile, un questionario autosomministrato per misurare la qualità della vita sessuale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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