在 MRKH 患者中使用光诱导亚胺交联水凝胶进行新阴道成形术
2024年7月12日 更新者:Keqin Hua、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
光诱导亚胺交联水凝胶新阴道成形术治疗 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser 综合征患者的有效性和安全性研究
通过比较鳞状上皮化程度、阴道长度和宽度以及性生活质量的差异,评估光诱导亚胺交联水凝胶新阴道成形术对 MRKH 综合征患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。 符合纳入标准的患者将被纳入本研究: 1)诊断为MRKH综合征; 2)既往未接受过治疗; 3)年龄:18-35岁; 4)自愿同意参加研究,签署知情同意书,并表现出良好的随访依从性。
将采用集中区组随机化方法对患者进行随机分配,以确保水凝胶组和对照组的患者数量相等(1:1)。 样本量为 20。
在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。 在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。 以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。 此后,出现了一条双管运河。 然后,切开运河之间的中缝。 新阴道被创造出来。 根据随机分组,放置涂有或未涂有水凝胶的阴道模具。 建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。 之后,他们被允许进行第一次性交。 另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。
主要终点是术后1个月、3个月、6个月阴道鳞状上皮化程度。 次要终点包括新阴道长度和宽度、性生活质量和手术并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Keqin Hua, Doctor
- 电话号码:+86-021-33189900
- 邮箱:huakeqinjiaoshou@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断患有 MRKH 综合征;
- 既往未接受相关治疗; 3)18-35岁;
4)自愿同意参加研究,签署知情同意书,并表现出良好的随访依从性。
排除标准:
- 既往接受过任何人工阴道成形术或其他相关治疗;
- 有糖尿病或全身免疫系统疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 臂
新阴道成形术后,将涂有光诱导亚胺交联水凝胶的阴道模具放置在新阴道中。
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在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。
在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。
以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。
此后,出现了一条双管运河。
然后,切开运河之间的中缝。
新阴道被创造出来。
根据随机分组,将涂有或未涂有水凝胶的阴道霉菌放入新阴道中6个月。
建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。
之后,他们被允许进行第一次性交。
另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。
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其他:第 2 臂
新阴道成形术后,将阴道模具直接放入新阴道中,不扩散任何东西。
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在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。
在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。
以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。
此后,出现了一条双管运河。
然后,切开运河之间的中缝。
新阴道被创造出来。
根据随机分组,将涂有或未涂有水凝胶的阴道霉菌放入新阴道中6个月。
建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。
之后,他们被允许进行第一次性交。
另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道鳞状上皮化程度
大体时间:1个月
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新阴道鳞状上皮化百分比
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1个月
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阴道鳞状上皮化程度
大体时间:3个月
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新阴道鳞状上皮化百分比
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3个月
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阴道鳞状上皮化程度
大体时间:6个月
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新阴道鳞状上皮化百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新阴道长度
大体时间:1个月
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长度,以厘米为单位,用尺子测量
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1个月
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新阴道长度
大体时间:3个月
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长度,以厘米为单位,用尺子测量
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3个月
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新阴道长度
大体时间:6个月
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长度,以厘米为单位,用尺子测量
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6个月
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新阴道宽度
大体时间:1个月
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宽度以厘米为单位,用尺子测量
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1个月
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新阴道宽度
大体时间:3个月
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宽度以厘米为单位,用尺子测量
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3个月
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新阴道宽度
大体时间:6个月
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宽度以厘米为单位,用尺子测量
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6个月
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性生活质量
大体时间:6个月
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女性性功能指数,衡量性生活质量的自我报告问卷
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6个月
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性生活质量
大体时间:1年
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女性性功能指数,衡量性生活质量的自我报告问卷
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Keqin Hua, Doctor、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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