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在 MRKH 患者中使用光诱导亚胺交联水凝胶进行新阴道成形术

2024年7月12日 更新者:Keqin Hua、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

光诱导亚胺交联水凝胶新阴道成形术治疗 Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser 综合征患者的有效性和安全性研究

通过比较鳞状上皮化程度、阴道长度和宽度以及性生活质量的差异,评估光诱导亚胺交联水凝胶新阴道成形术对 MRKH 综合征患者的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验。 符合纳入标准的患者将被纳入本研究: 1)诊断为MRKH综合征; 2)既往未接受过治疗; 3)年龄:18-35岁; 4)自愿同意参加研究,签署知情同意书,并表现出良好的随访依从性。

将采用集中区组随机化方法对患者进行随机分配,以确保水凝胶组和对照组的患者数量相等(1:1)。 样本量为 20。

在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。 在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。 以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。 此后,出现了一条双管运河。 然后,切开运河之间的中缝。 新阴道被创造出来。 根据随机分组,放置涂有或未涂有水凝胶的阴道模具。 建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。 之后,他们被允许进行第一次性交。 另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。

主要终点是术后1个月、3个月、6个月阴道鳞状上皮化程度。 次要终点包括新阴道长度和宽度、性生活质量和手术并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 诊断患有 MRKH 综合征;
  2. 既往未接受相关治疗; 3)18-35岁;

4)自愿同意参加研究,签署知情同意书,并表现出良好的随访依从性。

排除标准:

  1. 既往接受过任何人工阴道成形术或其他相关治疗;
  2. 有糖尿病或全身免疫系统疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂
新阴道成形术后,将涂有光诱导亚胺交联水凝胶的阴道模具放置在新阴道中。
在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。 在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。 以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。 此后,出现了一条双管运河。 然后,切开运河之间的中缝。 新阴道被创造出来。 根据随机分组,将涂有或未涂有水凝胶的阴道霉菌放入新阴道中6个月。 建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。 之后,他们被允许进行第一次性交。 另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。
其他:第 2 臂
新阴道成形术后,将阴道模具直接放入新阴道中,不扩散任何东西。
在全身麻醉和膀胱插管下,患者处于截石位。 在膀胱和直肠之间的结缔组织平面中,发现了苗勒管的痕迹。 以食指插入直肠作为方向和保护,将尺寸逐渐增大的 Hegar 扩张器 (4.5-10) 轻轻推过酒窝。 此后,出现了一条双管运河。 然后,切开运河之间的中缝。 新阴道被创造出来。 根据随机分组,将涂有或未涂有水凝胶的阴道霉菌放入新阴道中6个月。 建议患者在接下来的6个月内持续佩戴阴道模具。 之后,他们被允许进行第一次性交。 另外,模具佩戴时间为每天1小时,直到每周至少进行两次性行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道鳞状上皮化程度
大体时间:1个月
新阴道鳞状上皮化百分比
1个月
阴道鳞状上皮化程度
大体时间:3个月
新阴道鳞状上皮化百分比
3个月
阴道鳞状上皮化程度
大体时间:6个月
新阴道鳞状上皮化百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新阴道长度
大体时间:1个月
长度,以厘米为单位,用尺子测量
1个月
新阴道长度
大体时间:3个月
长度,以厘米为单位,用尺子测量
3个月
新阴道长度
大体时间:6个月
长度,以厘米为单位,用尺子测量
6个月
新阴道宽度
大体时间:1个月
宽度以厘米为单位,用尺子测量
1个月
新阴道宽度
大体时间:3个月
宽度以厘米为单位,用尺子测量
3个月
新阴道宽度
大体时间:6个月
宽度以厘米为单位,用尺子测量
6个月
性生活质量
大体时间:6个月
女性性功能指数,衡量性生活质量的自我报告问卷
6个月
性生活质量
大体时间:1年
女性性功能指数,衡量性生活质量的自我报告问卷
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keqin Hua, Doctor、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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