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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508151
Néovaginoplastie utilisant un hydrogel à réticulation photoinduite par imine chez les patients MRKH
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la néovaginoplastie utilisant un hydrogel à réticulation photoinduite par imine chez des patients atteints du syndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude : 1) diagnostiqué avec le syndrome MRKH ; 2) Sans traitements préalables ; 3) Âge : 18-35 ans ; 4) Accord volontaire pour participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et démontrer une bonne conformité avec le suivi.
Une randomisation en bloc centralisée sera utilisée pour attribuer au hasard les patients afin de garantir qu'il y aura un nombre égal de patients (1 : 1) dans le groupe hydrogel et le groupe témoin. La taille de l'échantillon est de 20.
Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie. Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés. Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes. Après cela, un canal à double canon est apparu. Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé. Le néovagin a été créé. Selon la randomisation, une moisissure vaginale enduite ou non d'hydrogel a été placée. Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants. Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel. Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.
Le critère d'évaluation principal est le degré d'épithélialisation squameuse vaginale 1 mois, 3 mois, 6 mois après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la longueur et la largeur néovaginales, la qualité de la vie sexuelle et les complications chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keqin Hua, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-021-33189900
- E-mail: huakeqinjiaoshou@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le syndrome MRKH ;
- Sans traitements préalables associés ; 3)18-35 ans ;
4) Accord volontaire pour participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et démontrer une bonne conformité avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Avec toute colpoplastie artificielle antérieure ou tout autre traitement connexe ;
- Avec des antécédents de diabète ou de maladie systémique du système immunitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Après néovaginoplastie, un moule vaginal étalé avec un hydrogel à réticulation photoinduite-imine a été placé dans le néovagin.
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Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie.
Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés.
Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes.
Après cela, un canal à double canon est apparu.
Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé.
Le néovagin a été créé.
Selon la randomisation, une moisissure vaginale imprégnée ou non d'hydrogel a été placée dans le néovagin pendant 6 mois.
Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants.
Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel.
Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.
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Autre: Bras 2
Après la néovaginoplastie, un moule vaginal a été placé directement dans le néovagin sans que rien ne se propage.
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Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie.
Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés.
Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes.
Après cela, un canal à double canon est apparu.
Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé.
Le néovagin a été créé.
Selon la randomisation, une moisissure vaginale imprégnée ou non d'hydrogel a été placée dans le néovagin pendant 6 mois.
Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants.
Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel.
Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 1 mois
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Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
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1 mois
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Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
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3 mois
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Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur du néovagin
Délai: 1 mois
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longueur en centimètres, mesurée avec une règle
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1 mois
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longueur du néovagin
Délai: 3 mois
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longueur en centimètres, mesurée avec une règle
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3 mois
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longueur du néovagin
Délai: 6 mois
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longueur en centimètres, mesurée avec une règle
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6 mois
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largeur du néovagin
Délai: 1 mois
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largeur en centimètres, mesurée avec une règle
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1 mois
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largeur du néovagin
Délai: 3 mois
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largeur en centimètres, mesurée avec une règle
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3 mois
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largeur du néovagin
Délai: 6 mois
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largeur en centimètres, mesurée avec une règle
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6 mois
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Qualité de vie sexuelle
Délai: 6 mois
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Female Sexual Function Index, un questionnaire autodéclaré pour mesurer la qualité de la vie sexuelle
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6 mois
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Qualité de vie sexuelle
Délai: 1 an
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Female Sexual Function Index, un questionnaire autodéclaré pour mesurer la qualité de la vie sexuelle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Syndrome
- 46, XX Troubles du développement sexuel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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