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Néovaginoplastie utilisant un hydrogel à réticulation photoinduite par imine chez les patients MRKH

12 juillet 2024 mis à jour par: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la néovaginoplastie utilisant un hydrogel à réticulation photoinduite par imine chez des patients atteints du syndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la néovaginoplastie à l'aide d'un hydrogel à réticulation photoinduite par imine chez les patients atteints du syndrome MRKH en comparant les différences dans le degré d'épithélialisation squameuse, la longueur et la largeur vaginales et la qualité de la vie sexuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude : 1) diagnostiqué avec le syndrome MRKH ; 2) Sans traitements préalables ; 3) Âge : 18-35 ans ; 4) Accord volontaire pour participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et démontrer une bonne conformité avec le suivi.

Une randomisation en bloc centralisée sera utilisée pour attribuer au hasard les patients afin de garantir qu'il y aura un nombre égal de patients (1 : 1) dans le groupe hydrogel et le groupe témoin. La taille de l'échantillon est de 20.

Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie. Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés. Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes. Après cela, un canal à double canon est apparu. Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé. Le néovagin a été créé. Selon la randomisation, une moisissure vaginale enduite ou non d'hydrogel a été placée. Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants. Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel. Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.

Le critère d'évaluation principal est le degré d'épithélialisation squameuse vaginale 1 mois, 3 mois, 6 mois après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la longueur et la largeur néovaginales, la qualité de la vie sexuelle et les complications chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le syndrome MRKH ;
  2. Sans traitements préalables associés ; 3)18-35 ans ;

4) Accord volontaire pour participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et démontrer une bonne conformité avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Avec toute colpoplastie artificielle antérieure ou tout autre traitement connexe ;
  2. Avec des antécédents de diabète ou de maladie systémique du système immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Après néovaginoplastie, un moule vaginal étalé avec un hydrogel à réticulation photoinduite-imine a été placé dans le néovagin.
Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie. Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés. Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes. Après cela, un canal à double canon est apparu. Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé. Le néovagin a été créé. Selon la randomisation, une moisissure vaginale imprégnée ou non d'hydrogel a été placée dans le néovagin pendant 6 mois. Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants. Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel. Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.
Autre: Bras 2
Après la néovaginoplastie, un moule vaginal a été placé directement dans le néovagin sans que rien ne se propage.
Sous anesthésie générale et vessie cathétérisée, le patient était en position de lithotomie. Dans le plan du tissu conjonctif entre la vessie et le rectum, les vestiges des canaux müllériens ont été identifiés. Avec l'index dans le rectum comme direction et protection, les dilatateurs de Hegar de taille croissante (4,5-10) ont été poussés doucement à travers les fossettes. Après cela, un canal à double canon est apparu. Ensuite, le raphé entre les canaux a été incisé. Le néovagin a été créé. Selon la randomisation, une moisissure vaginale imprégnée ou non d'hydrogel a été placée dans le néovagin pendant 6 mois. Il a été suggéré aux patientes de porter le moule vaginal en continu pendant les 6 mois suivants. Après cela, ils ont été autorisés à avoir leur premier rapport sexuel. Sinon, la durée de port des moisissures était d'une heure par jour, jusqu'à ce qu'ils aient une activité sexuelle au moins deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 1 mois
Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
1 mois
Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 3 mois
Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
3 mois
Degré d'épithélialisation squameuse vaginale
Délai: 6 mois
Pourcentage d'épithélialisation squameuse du néovagin
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur du néovagin
Délai: 1 mois
longueur en centimètres, mesurée avec une règle
1 mois
longueur du néovagin
Délai: 3 mois
longueur en centimètres, mesurée avec une règle
3 mois
longueur du néovagin
Délai: 6 mois
longueur en centimètres, mesurée avec une règle
6 mois
largeur du néovagin
Délai: 1 mois
largeur en centimètres, mesurée avec une règle
1 mois
largeur du néovagin
Délai: 3 mois
largeur en centimètres, mesurée avec une règle
3 mois
largeur du néovagin
Délai: 6 mois
largeur en centimètres, mesurée avec une règle
6 mois
Qualité de vie sexuelle
Délai: 6 mois
Female Sexual Function Index, un questionnaire autodéclaré pour mesurer la qualité de la vie sexuelle
6 mois
Qualité de vie sexuelle
Délai: 1 an
Female Sexual Function Index, un questionnaire autodéclaré pour mesurer la qualité de la vie sexuelle
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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