Neowaginoplastyka z użyciem hydrożelu sieciowanego fotoindukowaną iminą u pacjentów z MRKH
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa neowaginoplastyki z zastosowaniem fotoindukowanego hydrożelu sieciowanego iminy u pacjentów z zespołem Mayera-Rokitansky'ego-Kuster-Hausera
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia: 1) ze zdiagnozowanym zespołem MRKH; 2)Bez wcześniejszych zabiegów; 3) Wiek: 18-35 lat; 4) Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i wykazanie prawidłowego przestrzegania zaleceń kontrolnych.
Do losowego przydziału pacjentów zostanie zastosowana scentralizowana randomizacja blokowa, aby zapewnić równą liczbę pacjentów (1:1) w grupie hydrożelowej i grupie kontrolnej. Wielkość próbki wynosi 20.
Pacjent w znieczuleniu ogólnym i cewnikowanym pęcherzu znajdował się w pozycji litotomijnej. W płaszczyźnie tkanki łącznej pomiędzy pęcherzem a odbytnicą uwidoczniono ślady przewodów Müllera. Trzymając palec wskazujący w odbytnicy jako kierunek i ochronę, rozszerzacze Hegara o coraz większym rozmiarze (4,5-10) delikatnie przepychano przez dołeczki. Następnie pojawił się kanał dwulufowy. Następnie nacięto szew pomiędzy kanałami. Powstała Neovagina. Zgodnie z randomizacją, umieszczano pleśń pochwy posmarowaną hydrożelem lub nie. Pacjentkom zasugerowano noszenie pleśni pochwy w sposób ciągły przez kolejne 6 miesięcy. Następnie pozwolono im odbyć pierwszy stosunek płciowy. W przeciwnym razie czas noszenia pleśni wynosił 1 godzinę dziennie, do momentu podjęcia aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w tygodniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień nabłonka płaskiego pochwy po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość i szerokość nowej pochwy, jakość życia seksualnego i powikłania chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keqin Hua, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-33189900
- E-mail: huakeqinjiaoshou@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zespół MRKH;
- Bez wcześniejszych powiązanych zabiegów; 3) 18-35 lat;
4) Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i wykazanie prawidłowego przestrzegania zaleceń kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku jakiejkolwiek wcześniejszej sztucznej kolpoplastyki lub innego powiązanego leczenia;
- Z historią cukrzycy lub ogólnoustrojowej choroby układu odpornościowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Po neovaginoplastyce w neopochwie umieszczono pleśń pochwy posmarowaną fotoindukowanym hydrożelem sieciującym iminą.
|
Pacjent w znieczuleniu ogólnym i cewnikowanym pęcherzu znajdował się w pozycji litotomijnej.
W płaszczyźnie tkanki łącznej pomiędzy pęcherzem a odbytnicą uwidoczniono ślady przewodów Müllera.
Trzymając palec wskazujący w odbytnicy jako kierunek i ochronę, rozszerzacze Hegara o coraz większym rozmiarze (4,5-10) delikatnie przepychano przez dołeczki.
Następnie pojawił się kanał dwulufowy.
Następnie nacięto szew pomiędzy kanałami.
Powstała Neovagina.
Zgodnie z randomizacją, pleśń pochwy posmarowana lub nie hydrożelem została umieszczona w neopochwie na 6 miesięcy.
Pacjentkom zasugerowano noszenie pleśni pochwy w sposób ciągły przez kolejne 6 miesięcy.
Następnie pozwolono im odbyć pierwszy stosunek płciowy.
W przeciwnym razie czas noszenia pleśni wynosił 1 godzinę dziennie, do momentu podjęcia aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w tygodniu.
|
|
Inny: Ramię 2
Po neowaginoplastyce, pleśń pochwy umieszczano bezpośrednio w neopochwie, bez rozsmarowywania czegokolwiek.
|
Pacjent w znieczuleniu ogólnym i cewnikowanym pęcherzu znajdował się w pozycji litotomijnej.
W płaszczyźnie tkanki łącznej pomiędzy pęcherzem a odbytnicą uwidoczniono ślady przewodów Müllera.
Trzymając palec wskazujący w odbytnicy jako kierunek i ochronę, rozszerzacze Hegara o coraz większym rozmiarze (4,5-10) delikatnie przepychano przez dołeczki.
Następnie pojawił się kanał dwulufowy.
Następnie nacięto szew pomiędzy kanałami.
Powstała Neovagina.
Zgodnie z randomizacją, pleśń pochwy posmarowana lub nie hydrożelem została umieszczona w neopochwie na 6 miesięcy.
Pacjentkom zasugerowano noszenie pleśni pochwy w sposób ciągły przez kolejne 6 miesięcy.
Następnie pozwolono im odbyć pierwszy stosunek płciowy.
W przeciwnym razie czas noszenia pleśni wynosił 1 godzinę dziennie, do momentu podjęcia aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nabłonka płaskiego pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent nabłonka płaskiego nowej pochwy
|
1 miesiąc
|
|
Stopień nabłonka płaskiego pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent nabłonka płaskiego nowej pochwy
|
3 miesiące
|
|
Stopień nabłonka płaskiego pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent nabłonka płaskiego nowej pochwy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość neopochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość w centymetrach, mierzona linijką
|
1 miesiąc
|
|
długość neopochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
długość w centymetrach, mierzona linijką
|
3 miesiące
|
|
długość neopochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość w centymetrach, mierzona linijką
|
6 miesięcy
|
|
szerokość neowaginy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
szerokość w centymetrach, mierzona linijką
|
1 miesiąc
|
|
szerokość neowaginy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
szerokość w centymetrach, mierzona linijką
|
3 miesiące
|
|
szerokość neowaginy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość w centymetrach, mierzona linijką
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, kwestionariusz samodzielnie zgłaszany do pomiaru jakości życia seksualnego
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, kwestionariusz samodzielnie zgłaszany do pomiaru jakości życia seksualnego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .