Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neovaginoplastikk ved bruk av fotoindusert imin-tverrbindingshydrogel hos MRKH-pasienter

12. juli 2024 oppdatert av: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie om effektiviteten og sikkerheten til neovaginoplastikk ved bruk av fotoindusert-imin-tverrbindingshydrogel hos pasienter med Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrom

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til neovaginoplastikk ved bruk av fotoindusert-imin-tverrbundet hydrogel hos pasienter med MRKH-syndrom ved å sammenligne forskjellene i graden av plateepitelisering, vaginal lengde og bredde, og seksuell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien: 1) Diagnostisert med MRKH syndrom; 2) Uten tidligere behandlinger; 3)Alder: 18-35 år gammel; 4) Frivillig avtale om å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke og vise god etterlevelse av oppfølging.

En sentralisert blokkrandomisering vil bli brukt for å tilfeldig tildele pasienter for å sikre at det vil være like mange pasienter (1:1) i hydrogelgruppen og kontrollgruppen. Prøvestørrelsen er 20.

Under generell anestesi og kateterisert blære var pasienten i litotomistilling. I bindevevsplanet mellom blæren og endetarmen ble restene av de mülleriske kanalene identifisert. Med pekefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse ble Hegars dilatatorer av økende størrelse (4,5-10) skjøvet forsiktig gjennom fordypningene. Etter det dukket det opp en dobbeltløps kanal. Deretter ble raphe mellom kanalene skåret inn. Den neovagina ble opprettet. I henhold til randomiseringen ble en vaginal mugg spredt med hydrogel eller ikke plassert. Pasientene ble foreslått å bære skjedeformen kontinuerlig i løpet av de påfølgende 6 månedene. Etter det fikk de ha den første samleien. Ellers var brukstiden for formen 1 time daglig, inntil de hadde seksuell aktivitet minst to ganger i uken.

Det primære endepunktet er graden av vaginal plateepitelisering 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen. De sekundære endepunktene inkluderer neovaginal lengde og bredde, seksuell livskvalitet og kirurgiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med MRKH syndrom;
  2. Uten tidligere relaterte behandlinger; 3)18-35 år;

4) Frivillig avtale om å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke og vise god etterlevelse av oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med noen tidligere kunstig kolpoplastikk eller annen relatert behandling;
  2. Med historie med diabetes eller systemisk immunsystemsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Etter neovaginoplastikk ble en vaginal mugg spredt med fotoindusert-imin-tverrbundet hydrogel plassert i neovagina.
Fremgangsmåte: neovaginoplastikk og vaginal mugg spredt med fotoindusert-imin-tverrbundet hydrogel
Under generell anestesi og kateterisert blære var pasienten i litotomistilling. I bindevevsplanet mellom blæren og endetarmen ble restene av de mülleriske kanalene identifisert. Med pekefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse ble Hegars dilatatorer av økende størrelse (4,5-10) skjøvet forsiktig gjennom fordypningene. Etter det dukket det opp en dobbeltløps kanal. Deretter ble raphe mellom kanalene skåret inn. Den neovagina ble opprettet. I henhold til randomiseringen ble en vaginal mugg spredt med hydrogel eller ikke plassert i neovagina i 6 måneder. Pasientene ble foreslått å bære skjedeformen kontinuerlig i løpet av de påfølgende 6 månedene. Etter det fikk de ha den første samleien. Ellers var brukstiden for formen 1 time daglig, inntil de hadde seksuell aktivitet minst to ganger i uken.
Annen: Arm 2
Etter neovaginoplastikk ble en vaginal mugg plassert i neovagina direkte uten at noe spredte seg.
Fremgangsmåte: neovaginoplastikk og vaginal mugg
Under generell anestesi og kateterisert blære var pasienten i litotomistilling. I bindevevsplanet mellom blæren og endetarmen ble restene av de mülleriske kanalene identifisert. Med pekefingeren i endetarmen som retning og beskyttelse ble Hegars dilatatorer av økende størrelse (4,5-10) skjøvet forsiktig gjennom fordypningene. Etter det dukket det opp en dobbeltløps kanal. Deretter ble raphe mellom kanalene skåret inn. Den neovagina ble opprettet. I henhold til randomiseringen ble en vaginal mugg spredt med hydrogel eller ikke plassert i neovagina i 6 måneder. Pasientene ble foreslått å bære skjedeformen kontinuerlig i løpet av de påfølgende 6 månedene. Etter det fikk de ha den første samleien. Ellers var brukstiden for formen 1 time daglig, inntil de hadde seksuell aktivitet minst to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av vaginal plateepitelisering
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av plateepitelisering av neovagina
1 måned
Grad av vaginal plateepitelisering
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av plateepitelisering av neovagina
3 måneder
Grad av vaginal plateepitelisering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av plateepitelisering av neovagina
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på neovagina
Tidsramme: 1 måned
lengde i centimeter, målt med linjal
1 måned
lengden på neovagina
Tidsramme: 3 måneder
lengde i centimeter, målt med linjal
3 måneder
lengden på neovagina
Tidsramme: 6 måneder
lengde i centimeter, målt med linjal
6 måneder
bredden av neovagina
Tidsramme: 1 måned
bredde i centimeter, målt med linjal
1 måned
bredden av neovagina
Tidsramme: 3 måneder
bredde i centimeter, målt med linjal
3 måneder
bredden av neovagina
Tidsramme: 6 måneder
bredde i centimeter, målt med linjal
6 måneder
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Female Sexual Function Index, et selvrapportert spørreskjema for å måle seksuell livskvalitet
6 måneder
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Female Sexual Function Index, et selvrapportert spørreskjema for å måle seksuell livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere