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Neovaginoplastik mit photoinduziertem Imin-vernetztem Hydrogel bei MRKH-Patienten

12. Juli 2024 aktualisiert von: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Neovaginoplastik mit photoinduziertem Imin-vernetztem Hydrogel bei Patienten mit Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Neovaginoplastik unter Verwendung von photoinduziertem Imin-vernetztem Hydrogel bei Patienten mit MRKH-Syndrom durch Vergleich der Unterschiede im Grad der Plattenepithelisierung, der Vaginallänge und -breite sowie der sexuellen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen: 1) bei denen ein MRKH-Syndrom diagnostiziert wurde; 2)Ohne vorherige Behandlungen; 3) Alter: 18–35 Jahre; 4) Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Nachweis einer guten Einhaltung der Nachsorge.

Eine zentralisierte Block-Randomisierung wird verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen, um sicherzustellen, dass es in der Hydrogel-Gruppe und der Kontrollgruppe eine gleiche Anzahl von Patienten (1:1) gibt. Die Stichprobengröße beträgt 20.

Unter Vollnarkose und katheterisierter Blase befand sich der Patient in Steinschnittlage. In der Bindegewebsebene zwischen Blase und Rektum wurden Reste der Müller-Gänge identifiziert. Mit dem Zeigefinger im Rektum als Orientierung und Schutz wurden Hegar-Dilatatoren zunehmender Größe (4,5–10) vorsichtig durch die Grübchen geschoben. Danach entstand ein doppelläufiger Kanal. Anschließend wurde die Raphe zwischen den Kanälen eingeschnitten. Die Neovagina entstand. Je nach Randomisierung wurde ein mit Hydrogel bestrichener oder nicht mit Hydrogel bestrichener Vaginalabdruck platziert. Den Patientinnen wurde empfohlen, die Vaginalschiene in den folgenden 6 Monaten kontinuierlich zu tragen. Danach durften sie den ersten Geschlechtsverkehr haben. Ansonsten betrug die Tragezeit der Schimmelpilze 1 Stunde täglich, bis sie mindestens zweimal pro Woche sexuelle Aktivität hatten.

Der primäre Endpunkt ist der Grad der vaginalen Plattenepithelisierung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören neovaginale Länge und Breite, sexuelle Lebensqualität und chirurgische Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: MRKH-Syndrom;
  2. Ohne vorherige entsprechende Behandlungen; 3)18-35 Jahre alt;

4) Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Nachweis einer guten Einhaltung der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei einer früheren künstlichen Kolpoplastik oder einer anderen damit verbundenen Behandlung;
  2. Mit Diabetes oder einer systemischen Erkrankung des Immunsystems in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Nach der Neovaginoplastik wurde ein mit photoinduziertem Imin-vernetztem Hydrogel bestrichener Vaginalabdruck in die Neovagina eingesetzt.
Verfahren: Neovaginoplastik und Vaginalschimmel, verteilt mit photoinduziertem Imin-vernetztem Hydrogel
Unter Vollnarkose und katheterisierter Blase befand sich der Patient in Steinschnittlage. In der Bindegewebsebene zwischen Blase und Rektum wurden Reste der Müller-Gänge identifiziert. Mit dem Zeigefinger im Rektum als Orientierung und Schutz wurden Hegar-Dilatatoren zunehmender Größe (4,5–10) vorsichtig durch die Grübchen geschoben. Danach entstand ein doppelläufiger Kanal. Anschließend wurde die Raphe zwischen den Kanälen eingeschnitten. Die Neovagina entstand. Gemäß der Randomisierung wurde für 6 Monate ein mit Hydrogel bestrichener oder nicht mit Hydrogel bestrichener Vaginalschimmel in die Neovagina gelegt. Den Patientinnen wurde empfohlen, die Vaginalschiene in den folgenden 6 Monaten kontinuierlich zu tragen. Danach durften sie den ersten Geschlechtsverkehr haben. Ansonsten betrug die Tragezeit der Schimmelpilze 1 Stunde täglich, bis sie mindestens zweimal pro Woche sexuelle Aktivität hatten.
Sonstiges: Arm 2
Nach der Neovaginoplastik wurde ein Vaginalabdruck direkt in die Neovagina eingesetzt, ohne dass etwas ausgebreitet wurde.
Verfahren: Neovaginoplastik und Vaginalschimmel
Unter Vollnarkose und katheterisierter Blase befand sich der Patient in Steinschnittlage. In der Bindegewebsebene zwischen Blase und Rektum wurden Reste der Müller-Gänge identifiziert. Mit dem Zeigefinger im Rektum als Orientierung und Schutz wurden Hegar-Dilatatoren zunehmender Größe (4,5–10) vorsichtig durch die Grübchen geschoben. Danach entstand ein doppelläufiger Kanal. Anschließend wurde die Raphe zwischen den Kanälen eingeschnitten. Die Neovagina entstand. Gemäß der Randomisierung wurde für 6 Monate ein mit Hydrogel bestrichener oder nicht mit Hydrogel bestrichener Vaginalschimmel in die Neovagina gelegt. Den Patientinnen wurde empfohlen, die Vaginalschiene in den folgenden 6 Monaten kontinuierlich zu tragen. Danach durften sie den ersten Geschlechtsverkehr haben. Ansonsten betrug die Tragezeit der Schimmelpilze 1 Stunde täglich, bis sie mindestens zweimal pro Woche sexuelle Aktivität hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der vaginalen Plattenepithelisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Plattenepithelisierung der Neovagina
1 Monat
Grad der vaginalen Plattenepithelisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Plattenepithelisierung der Neovagina
3 Monate
Grad der vaginalen Plattenepithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Plattenepithelisierung der Neovagina
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Neovagina
Zeitfenster: 1 Monat
Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Lineal
1 Monat
Länge der Neovagina
Zeitfenster: 3 Monate
Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Lineal
3 Monate
Länge der Neovagina
Zeitfenster: 6 Monate
Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Lineal
6 Monate
Breite der Neovagina
Zeitfenster: 1 Monat
Breite in Zentimetern, gemessen mit dem Lineal
1 Monat
Breite der Neovagina
Zeitfenster: 3 Monate
Breite in Zentimetern, gemessen mit dem Lineal
3 Monate
Breite der Neovagina
Zeitfenster: 6 Monate
Breite in Zentimetern, gemessen mit dem Lineal
6 Monate
Sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Female Sexual Function Index, ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der sexuellen Lebensqualität
6 Monate
Sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Female Sexual Function Index, ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der sexuellen Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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