MRKH 환자에서 광유도 이민 가교 하이드로겔을 이용한 신질성형술
2024년 7월 12일 업데이트: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
메이어-로키탄스키-쿠스터-하우저 증후군 환자에서 광유도 이민 가교 하이드로겔을 이용한 신생질성형술의 효과 및 안전성에 관한 연구
편평 상피화 정도, 질 길이와 너비, 성생활의 질의 차이를 비교하여 MRKH 증후군 환자에서 광유도 이민 가교 하이드로젤을 이용한 질 신생성형술의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 등록됩니다: 1) MRKH 증후군으로 진단됨; 2) 이전 치료를 받지 않은 경우; 3)나이: 18-35세; 4) 연구 참여에 대한 자발적인 동의, 사전 동의서에 서명, 후속 조치에 대한 양호한 준수를 입증합니다.
하이드로겔 그룹과 대조군에 동일한 수의 환자(1:1)가 있도록 중앙 블록 무작위화를 사용하여 환자를 무작위로 할당합니다. 표본 크기는 20입니다.
전신마취 및 방광카테터 하에 환자는 쇄석술 위치에 있었다. 방광과 직장 사이의 결합 조직 평면에서 뮐러관의 흔적이 확인되었습니다. 집게손가락을 직장에 대고 방향을 잡고 보호하면서 점점 커지는 크기(4.5-10)의 Hegar 확장기를 보조개를 통해 부드럽게 밀어 넣었습니다. 그 후 이중 배럴 운하가 나타났습니다. 그런 다음 근관 사이의 솔기를 절개했습니다. 네오질이 만들어졌습니다. 무작위 배정에 따라 하이드로젤을 도포한 질주형의 유무를 결정하였다. 환자들은 질주형을 다음 6개월 동안 지속적으로 착용하도록 제안되었습니다. 그 후 그들은 첫 번째 성관계를 갖는 것이 허용되었습니다. 그렇지 않으면, 일주일에 적어도 두 번 성행위를 할 때까지 곰팡이 착용 시간은 매일 1시간이었습니다.
1차 종료점은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월의 질 편평상피화 정도이다. 2차 평가변수에는 질의 길이와 너비, 성생활의 질, 수술 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keqin Hua, Doctor
- 전화번호: +86-021-33189900
- 이메일: huakeqinjiaoshou@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRKH 증후군으로 진단되었습니다.
- 이전에 관련된 치료가 없었습니다. 3)18-35세;
4) 연구 참여에 대한 자발적인 동의, 사전 동의서에 서명, 후속 조치에 대한 양호한 준수를 입증합니다.
제외 기준:
- 이전에 인공 질 성형술 또는 기타 관련 치료를 받은 적이 있는 경우
- 당뇨병 또는 전신 면역체계 질환의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
신질성형술 후, 광유도 이민 가교 하이드로겔이 도포된 질 주형을 신질에 배치했습니다.
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전신마취 및 방광카테터 하에 환자는 쇄석술 위치에 있었다.
방광과 직장 사이의 결합 조직 평면에서 뮐러관의 흔적이 확인되었습니다.
집게손가락을 직장에 대고 방향을 잡고 보호하면서 점점 커지는 크기(4.5-10)의 Hegar 확장기를 보조개를 통해 부드럽게 밀어 넣었습니다.
그 후 이중 배럴 운하가 나타났습니다.
그런 다음 근관 사이의 솔기를 절개했습니다.
네오질이 만들어졌습니다.
무작위 배정에 따라 하이드로겔을 도포한 질 곰팡이를 신생 질에 6개월 동안 배치했습니다.
환자들은 질주형을 다음 6개월 동안 지속적으로 착용하도록 제안되었습니다.
그 후 그들은 첫 번째 성관계를 갖는 것이 허용되었습니다.
그렇지 않으면, 일주일에 적어도 두 번 성행위를 할 때까지 곰팡이 착용 시간은 매일 1시간이었습니다.
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다른: 팔 2
신질성형술 후, 아무것도 퍼지지 않고 질 주형을 신질에 직접 배치했습니다.
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전신마취 및 방광카테터 하에 환자는 쇄석술 위치에 있었다.
방광과 직장 사이의 결합 조직 평면에서 뮐러관의 흔적이 확인되었습니다.
집게손가락을 직장에 대고 방향을 잡고 보호하면서 점점 커지는 크기(4.5-10)의 Hegar 확장기를 보조개를 통해 부드럽게 밀어 넣었습니다.
그 후 이중 배럴 운하가 나타났습니다.
그런 다음 근관 사이의 솔기를 절개했습니다.
네오질이 만들어졌습니다.
무작위 배정에 따라 하이드로겔을 도포한 질 곰팡이를 신생 질에 6개월 동안 배치했습니다.
환자들은 질주형을 다음 6개월 동안 지속적으로 착용하도록 제안되었습니다.
그 후 그들은 첫 번째 성관계를 갖는 것이 허용되었습니다.
그렇지 않으면, 일주일에 적어도 두 번 성행위를 할 때까지 곰팡이 착용 시간은 매일 1시간이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 편평 상피화 정도
기간: 1 개월
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신생 질의 편평 상피화 비율
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1 개월
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질 편평 상피화 정도
기간: 3 개월
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신생 질의 편평 상피화 비율
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3 개월
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질 편평 상피화 정도
기간: 6 개월
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신생 질의 편평 상피화 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네오질 길이
기간: 1 개월
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자로 측정한 길이(센티미터)
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1 개월
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네오질 길이
기간: 3 개월
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자로 측정한 길이(센티미터)
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3 개월
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네오질 길이
기간: 6 개월
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자로 측정한 길이(센티미터)
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6 개월
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네오바지나의 폭
기간: 1 개월
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눈금자로 측정한 너비(센티미터)
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1 개월
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네오바지나의 폭
기간: 3 개월
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눈금자로 측정한 너비(센티미터)
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3 개월
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네오바지나의 폭
기간: 6 개월
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눈금자로 측정한 너비(센티미터)
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6 개월
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성생활의 질
기간: 6 개월
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여성 성기능 지수, 성생활의 질을 측정하는 자가 보고형 설문지
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6 개월
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성생활의 질
기간: 일년
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여성 성기능 지수, 성생활의 질을 측정하는 자가 보고형 설문지
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang X, Qiu J, Ding J, Hua K. Comparison of neovaginoplasty using acellular porcine small intestinal submucosa graft or Interceed in patients with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. Arch Gynecol Obstet. 2019 Dec;300(6):1633-1636. doi: 10.1007/s00404-019-05352-0. Epub 2019 Oct 30.
- Bao B, Zeng Q, Li K, Wen J, Zhang Y, Zheng Y, Zhou R, Shi C, Chen T, Xiao C, Chen B, Wang T, Yu K, Sun Y, Lin Q, He Y, Tu S, Zhu L. Rapid fabrication of physically robust hydrogels. Nat Mater. 2023 Oct;22(10):1253-1260. doi: 10.1038/s41563-023-01648-4. Epub 2023 Aug 21.
- Zhang W, Bao B, Jiang F, Zhang Y, Zhou R, Lu Y, Lin S, Lin Q, Jiang X, Zhu L. Promoting Oral Mucosal Wound Healing with a Hydrogel Adhesive Based on a Phototriggered S-Nitrosylation Coupling Reaction. Adv Mater. 2021 Dec;33(48):e2105667. doi: 10.1002/adma.202105667. Epub 2021 Oct 4.
- Hong Y, Zhou F, Hua Y, Zhang X, Ni C, Pan D, Zhang Y, Jiang D, Yang L, Lin Q, Zou Y, Yu D, Arnot DE, Zou X, Zhu L, Zhang S, Ouyang H. A strongly adhesive hemostatic hydrogel for the repair of arterial and heart bleeds. Nat Commun. 2019 May 14;10(1):2060. doi: 10.1038/s41467-019-10004-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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