Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovaginoplastia käyttämällä valoindusoitua imiini-ristisidoshydrogeeliä MRKH-potilailla

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tutkimus neovaginoplastian tehokkuudesta ja turvallisuudesta käyttämällä fotoindusoitua imiini-ristisidoshydrogeeliä potilailla, joilla on Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauserin oireyhtymä

Arvioidaan neovaginoplastian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä fotoindusoitua imiini-ristisidoshydrogeeliä potilailla, joilla on MRKH-oireyhtymä vertaamalla eroja levyepiteelisoitumisen asteessa, emättimen pituudessa ja leveydessä sekä seksuaalisen elämän laadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 1) diagnosoitu MRKH-oireyhtymä; 2) Ilman aikaisempia hoitoja; 3) Ikä: 18-35 vuotta vanha; 4) Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja osoittaa hyvin noudattavansa seurantaa.

Keskitettyä lohkosatunnaistusta käytetään potilaiden jakamiseen satunnaisesti, jotta varmistetaan, että hydrogeeliryhmässä ja kontrolliryhmässä on yhtä suuri määrä potilaita (1:1). Näytteen koko on 20.

Yleisanestesiassa ja katetroidussa virtsarakon potilas oli litotomia-asennossa. Virtsarakon ja peräsuolen välisestä sidekudostasosta tunnistettiin myllerian kanavien jäänteitä. Etusormi peräsuolessa suuntana ja suojana työnnettiin Hegarin kasvavan kokoisia (4,5-10) laajentajia varovasti kuoppien läpi. Sen jälkeen ilmestyi kaksipiippuinen kanava. Sitten kanavien välinen raphe viillettiin. Neovagina luotiin. Satunnaistuksen mukaan sijoitettiin joko hydrogeelillä levitetty emättimen home. Potilaita ehdotettiin käyttävän emättimen muottia jatkuvasti seuraavan 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen he saivat ensimmäisen sukupuoliyhteyden. Muuten homeen käyttöaika oli 1 h päivässä, kunnes heillä oli seksiä vähintään kaksi kertaa viikossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on emättimen levyepitelisoitumisen aste 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat neovaginaalin pituus ja leveys, seksuaalisen elämän laatu ja kirurgiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu MRKH-oireyhtymä;
  2. Ilman aikaisempia vastaavia hoitoja; 3) 18-35 vuotta vanha;

4) Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja osoittaa hyvin noudattavansa seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa aikaisemman keinotekoisen kolpoplastian tai muun vastaavan hoidon kanssa;
  2. Diabetes tai systeeminen immuunijärjestelmän sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Neovaginoplastian jälkeen neovaginaan asetettiin emättimen home, joka oli levitetty fotoindusoidulla imiini-ristisidoshydrogeelillä.
Menettely: neovaginoplastia ja emättimen home levitettynä fotoindusoidulla imiini-ristilinkkihydrogeelillä
Yleisanestesiassa ja katetroidussa virtsarakon potilas oli litotomia-asennossa. Virtsarakon ja peräsuolen välisestä sidekudostasosta tunnistettiin myllerian kanavien jäänteitä. Etusormi peräsuolessa suuntana ja suojana työnnettiin Hegarin kasvavan kokoisia (4,5-10) laajentajia varovasti kuoppien läpi. Sen jälkeen ilmestyi kaksipiippuinen kanava. Sitten kanavien välinen raphe viillettiin. Neovagina luotiin. Satunnaistuksen mukaan emättimen hometta, joka oli levitetty hydrogeelillä tai ei, sijoitettiin neovaginaan 6 kuukaudeksi. Potilaita ehdotettiin käyttävän emättimen muottia jatkuvasti seuraavan 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen he saivat ensimmäisen sukupuoliyhteyden. Muuten homeen käyttöaika oli 1 h päivässä, kunnes heillä oli seksiä vähintään kaksi kertaa viikossa.
Muut: Käsivarsi 2
Neovaginoplastian jälkeen emättimen home asetettiin neovaginaan suoraan ilman, että mitään levinnyt.
Menettely: neovaginoplastia ja emättimen home
Yleisanestesiassa ja katetroidussa virtsarakon potilas oli litotomia-asennossa. Virtsarakon ja peräsuolen välisestä sidekudostasosta tunnistettiin myllerian kanavien jäänteitä. Etusormi peräsuolessa suuntana ja suojana työnnettiin Hegarin kasvavan kokoisia (4,5-10) laajentajia varovasti kuoppien läpi. Sen jälkeen ilmestyi kaksipiippuinen kanava. Sitten kanavien välinen raphe viillettiin. Neovagina luotiin. Satunnaistuksen mukaan emättimen hometta, joka oli levitetty hydrogeelillä tai ei, sijoitettiin neovaginaan 6 kuukaudeksi. Potilaita ehdotettiin käyttävän emättimen muottia jatkuvasti seuraavan 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen he saivat ensimmäisen sukupuoliyhteyden. Muuten homeen käyttöaika oli 1 h päivässä, kunnes heillä oli seksiä vähintään kaksi kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen levyepiteelisoitumisen aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neovagiinan levyepitelisoitumisen prosenttiosuus
1 kuukausi
Emättimen levyepiteelisoitumisen aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neovagiinan levyepitelisoitumisen prosenttiosuus
3 kuukautta
Emättimen levyepiteelisoitumisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neovagiinan levyepitelisoitumisen prosenttiosuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neovaginan pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
pituus senttimetreinä viivaimella mitattuna
1 kuukausi
neovaginan pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pituus senttimetreinä viivaimella mitattuna
3 kuukautta
neovaginan pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pituus senttimetreinä viivaimella mitattuna
6 kuukautta
neovaginan leveys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
leveys senttimetreinä viivaimella mitattuna
1 kuukausi
neovaginan leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
leveys senttimetreinä viivaimella mitattuna
3 kuukautta
neovaginan leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leveys senttimetreinä viivaimella mitattuna
6 kuukautta
Seksuaalisen elämän laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Female Sexual Function Index, itseraportoitu kyselylomake seksuaalisen elämän laadun mittaamiseksi
6 kuukautta
Seksuaalisen elämän laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Female Sexual Function Index, itseraportoitu kyselylomake seksuaalisen elämän laadun mittaamiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mayer Rokitansky Kuster Hauserin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa