Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neovaginoplastika pomocí fotoindukovaného iminového zesíťovaného hydrogelu u pacientů s MRKH

12. července 2024 aktualizováno: Keqin Hua, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie o účinnosti a bezpečnosti neovaginoplastiky s použitím fotoindukovaného imin-zesíťovaného hydrogelu u pacientů se syndromem Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti neovaginoplastiky s použitím fotoindukovaného imin-crosslink hydrogelu u pacientů se syndromem MRKH porovnáním rozdílů ve stupni dlaždicové epitelizace, délce a šířce vaginy a kvalitě sexuálního života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení: 1)S diagnostikovaným syndromem MRKH; 2) Bez předchozí léčby; 3) Věk: 18-35 let; 4) Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu a prokázání dobrého dodržování následných opatření.

Centralizovaná bloková randomizace bude použita k náhodnému přiřazení pacientů, aby se zajistilo, že bude stejný počet pacientů (1:1) v hydrogelové skupině a kontrolní skupině. Velikost vzorku je 20.

V celkové anestezii a katetrizovaném močovém měchýři byl pacient v litotomické poloze. V rovině pojivové tkáně mezi močovým měchýřem a konečníkem byly identifikovány zbytky müllerových kanálků. S ukazováčkem v konečníku jako směrem a ochranou byly Hegarovy dilatátory rostoucí velikosti (4,5-10) jemně protlačeny důlky. Poté se objevil dvouhlavňový kanál. Pak byl raphe mezi kanály naříznut. Neovagina byla vytvořena. Podle randomizace byla umístěna vaginální plíseň potřená hydrogelem nebo ne. Pacientkám bylo doporučeno nosit vaginální plíseň nepřetržitě po dobu následujících 6 měsíců. Poté jim byl umožněn první pohlavní styk. Jinak byla doba nošení plísní 1 h denně, dokud neměli sexuální aktivitu alespoň dvakrát týdně.

Primárním cílovým parametrem je stupeň vaginální dlaždicové epitelizace 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují neovaginální délku a šířku, kvalitu sexuálního života a chirurgické komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován syndromem MRKH;
  2. Bez předchozí související léčby; 3) 18-35 let;

4) Dobrovolný souhlas s účastí ve studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu a prokázání dobrého dodržování následných opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. s jakoukoli předchozí umělou kolpoplastikou nebo jinou související léčbou;
  2. S anamnézou diabetu nebo systémového onemocnění imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Po neovaginoplastice byla do neovaginy umístěna vaginální plíseň potřená fotoindukovaným hydrogelem zesíťovaného iminem.
Postup: neovaginoplastika a vaginální plíseň rozprostřená fotoindukovaným iminovým zesíťovaným hydrogelem
V celkové anestezii a katetrizovaném močovém měchýři byl pacient v litotomické poloze. V rovině pojivové tkáně mezi močovým měchýřem a konečníkem byly identifikovány zbytky müllerových kanálků. S ukazováčkem v konečníku jako směrem a ochranou byly Hegarovy dilatátory rostoucí velikosti (4,5-10) jemně protlačeny důlky. Poté se objevil dvouhlavňový kanál. Pak byl raphe mezi kanály naříznut. Neovagina byla vytvořena. Podle randomizace byla do neovaginy na 6 měsíců umístěna vaginální plíseň natřená hydrogelem nebo ne. Pacientkám bylo doporučeno nosit vaginální plíseň nepřetržitě po dobu následujících 6 měsíců. Poté jim byl umožněn první pohlavní styk. Jinak byla doba nošení plísní 1 h denně, dokud neměli sexuální aktivitu alespoň dvakrát týdně.
Jiný: Rameno 2
Po neovaginoplastice byla vaginální plíseň umístěna přímo do neovaginy, aniž by se cokoliv rozšířilo.
Postup: neovaginoplastika a vaginální plíseň
V celkové anestezii a katetrizovaném močovém měchýři byl pacient v litotomické poloze. V rovině pojivové tkáně mezi močovým měchýřem a konečníkem byly identifikovány zbytky müllerových kanálků. S ukazováčkem v konečníku jako směrem a ochranou byly Hegarovy dilatátory rostoucí velikosti (4,5-10) jemně protlačeny důlky. Poté se objevil dvouhlavňový kanál. Pak byl raphe mezi kanály naříznut. Neovagina byla vytvořena. Podle randomizace byla do neovaginy na 6 měsíců umístěna vaginální plíseň natřená hydrogelem nebo ne. Pacientkám bylo doporučeno nosit vaginální plíseň nepřetržitě po dobu následujících 6 měsíců. Poté jim byl umožněn první pohlavní styk. Jinak byla doba nošení plísní 1 h denně, dokud neměli sexuální aktivitu alespoň dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vaginální dlaždicové epitelizace
Časové okno: 1 měsíc
Procento skvamózní epitelizace neovaginy
1 měsíc
Stupeň vaginální dlaždicové epitelizace
Časové okno: 3 měsíce
Procento skvamózní epitelizace neovaginy
3 měsíce
Stupeň vaginální dlaždicové epitelizace
Časové okno: 6 měsíců
Procento skvamózní epitelizace neovaginy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka neovaginy
Časové okno: 1 měsíc
délka v centimetrech, měřeno pravítkem
1 měsíc
délka neovaginy
Časové okno: 3 měsíce
délka v centimetrech, měřeno pravítkem
3 měsíce
délka neovaginy
Časové okno: 6 měsíců
délka v centimetrech, měřeno pravítkem
6 měsíců
šířka neovaginy
Časové okno: 1 měsíc
šířka v centimetrech, měřeno pravítkem
1 měsíc
šířka neovaginy
Časové okno: 3 měsíce
šířka v centimetrech, měřeno pravítkem
3 měsíce
šířka neovaginy
Časové okno: 6 měsíců
šířka v centimetrech, měřeno pravítkem
6 měsíců
Kvalita sexuálního života
Časové okno: 6 měsíců
Female Sexual Function Index, dotazník s vlastními údaji k měření kvality sexuálního života
6 měsíců
Kvalita sexuálního života
Časové okno: 1 rok
Female Sexual Function Index, dotazník s vlastními údaji k měření kvality sexuálního života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keqin Hua, Doctor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit