Neovaginoplastiek met behulp van foto-geïnduceerde imine-crosslink-hydrogel bij MRKH-patiënten

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan dit onderzoek deelnemen: 1) Gediagnosticeerd met MRKH-syndroom; 2)Zonder eerdere behandelingen; 3) Leeftijd: 18-35 jaar oud; 4) Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan te tonen dat de follow-up goed wordt nageleefd.

Er zal een gecentraliseerde blokrandomisatie worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen om ervoor te zorgen dat er een gelijk aantal patiënten (1:1) in de hydrogelgroep en de controlegroep zal zijn. De steekproefomvang is 20.

Onder algemene anesthesie en een gekatheteriseerde blaas bevond de patiënt zich in de lithotomiepositie. In het bindweefselvlak tussen de blaas en het rectum werden de overblijfselen van de mülleriaanse kanalen geïdentificeerd. Met de wijsvinger in het rectum als richting en bescherming werden de dilatatoren van Hegar, die steeds groter werden (4,5-10), voorzichtig door de kuiltjes geduwd. Daarna verscheen er een kanaal met dubbele loop. Vervolgens werd de raphe tussen de kanalen ingesneden. De neovagina is ontstaan. Volgens de randomisatie werd er een vaginale mal geplaatst, al dan niet met hydrogel besmeerd. De patiënten werd voorgesteld om de vaginale mal gedurende de daaropvolgende zes maanden continu te dragen. Daarna mochten ze de eerste geslachtsgemeenschap hebben. Anders bedroeg de draagtijd van de schimmel 1 uur per dag, totdat ze minstens twee keer per week seksuele activiteit hadden.

Het primaire eindpunt is de mate van vaginale plaveiselepithelisatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie. De secundaire eindpunten omvatten neovaginale lengte en breedte, kwaliteit van het seksuele leven en chirurgische complicaties.