高リスク子宮頸がん広汎子宮全摘術後の従来型IMRTと低分割IMRTの比較 (POHIM-P3)
子宮頸がんにおける術後従来療法と同時化学療法を併用した低分割強度変調放射線療法との比較：前向き多施設ランダム化第III相試験（POHIM_P3試験）
広汎子宮全摘出術と放射線療法は子宮頸がんの標準治療です。 しかし、放射線治療中に低分割放射線療法と強度変調放射線療法（IMRT）を使用した場合の副作用の頻度と治療成績に関する研究は報告されていません。
低分割放射線療法は、1日の線量が増加し、治療回数が減るため、副作用のリスクが高まる可能性がありますが、早期の子宮頸がんや子宮体がんの一部の症例では安全性が確認されています。 さらに、同時化学放射線療法中に正常組織を保護するように設計された技術である IMRT を適用すると、急性副作用の発生率を減らすという肯定的な結果が示されています。
私たちの研究チームは以前、第2相探索研究において、高リスク術後子宮頸がん患者に対して低分割IMRTと化学療法を組み合わせると、高い生存率と低い毒性が得られることを実証しました。 この結果に基づいて、この研究は従来の分割放射線療法と低分割放射線療法の有効性と安全性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
- この第 3 相多施設ランダム化対照試験では、広汎子宮全摘術を受けた高リスク子宮頸がん患者を対象とした 2 つの放射線療法レジメンを評価します。 参加者は、従来の分割IMRT（強度変調放射線療法）または低分割IMRTのいずれかを同時化学療法と組み合わせて受けるように1:1の比率でランダムに割り当てられます。
- 従来の分別グループは1.8～2.0を受け取ります 合計 25 ～ 28 セッションのセッションあたりの Gy (合計 40 ～ 50.4) Gy) と毎週の化学療法 (合計 5 ～ 6 セッション)。 低分割群は、毎週の化学療法（合計 3 セッション）を伴う合計 16 セッション（合計 40 Gy）でセッションあたり 2.5 Gy を受けます。 小線源療法は両方のグループで許可されています。
- ランダム化のための層別化因子には、リンパ節転移状態および腺癌と非腺癌が含まれます。 ブロックされたランダム化が使用されます。 この研究は、局所制御率、全体的な生存率、無病生存率、および急性および晩期毒性プロファイルを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Won Park, M.D.,Ph.D
- 電話番号：+82-10-9933-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-3410-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に子宮頸がんと診断された患者
- 組織学的に扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と診断された患者
- 広汎子宮全摘術および骨盤リンパ節切除術を受けた患者
- 術後の病理検査において放射線治療の適応を満たす患者（以下のいずれかに該当する患者）：
A. 骨盤リンパ節転移 B. 子宮傍組織の関与 C. 切除断端陽性
- 20歳から75歳までの成人
- 研究参加前1週間以内にECOG 0-1の患者
- 骨髄機能の維持: 顆粒球 ≥1.0 x 103/μl、血小板 ≥30 x 103/μl、ヘモグロビン ≥9.5 g/dl
- 腎機能および肝機能の維持（クレアチニン < 2.0 mg/dl、ビリルビン < 1.5 mg/dl）
- 同意書に自発的に署名した患者さん
除外基準:
- 遠隔転移のある患者（卵巣および大動脈周囲リンパ節転移を含む）
- 過去に骨盤部への放射線治療を受けた患者さん
- 3か月以上前に広汎子宮全摘術を受けた患者
- 子宮頸がん以外の重篤な急性疾患（脳卒中、脳梗塞、心筋梗塞など）を未治療の患者
- 手術前に術前化学療法を受けた患者
- 放射線療法中に同時化学療法を受けない患者
- 過去5年以内に甲状腺がん、皮膚がん、スーツがんを除く他のがんの診断歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の分別グループ
従来の分別グループは 1.8 ～ 2.0G を受け取ります セッションごとに合計 25 ～ 28 セッション、合計 40 ～ 50.4Gy の放射線療法になります。 化学療法は週に1回、合計5〜6回のセッションで行われます。 このグループは小線源療法を受けることが許可されています。 |
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実験的：低分割グループ
低分割群は、セッションあたり 2.5Gy、合計 16 セッションで 40 Gy の放射線療法を受けます。 化学療法は週に1回、合計3回行われます。 このグループは小線源療法を受けることが許可されています。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療領域の局所管理率
時間枠：最長3年
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放射線治療領域内で子宮頸がんの局所制御を達成した患者の割合。
局所制御は、その領域で腫瘍の再発または進行が存在しないこととして定義されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの期間。
この測定により、延命における治療の有効性が評価されます。
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最長5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長5年
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無作為化の日から、局所再発、遠隔転移、二次がんなどの子宮頸がんの兆候や症状が現れるまでの期間。
この尺度は、がんの再発予防における治療の有効性を評価します。
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最長5年
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急性毒性プロファイル
時間枠：治療中および治療後3ヶ月以内
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって測定される、急性治療関連毒性の発生率と重症度。
急性毒性とは、治療開始から 90 日以内に発生する毒性です。
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治療中および治療後3ヶ月以内
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晩期毒性プロファイル
時間枠：治療後3か月から最長5年まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって測定される、後期治療関連毒性の発生率と重症度。
晩発毒性とは、治療完了後 90 日を超えて発生する毒性です。
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治療後3か月から最長5年まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、治療終了時、治療後 6 か月後、および最長 5 年間まで毎年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) などの検証済みの質問票を使用した患者の生活の質の評価。
この尺度は、患者の全体的な健康に対する治療の影響を評価します。
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ベースライン、治療終了時、治療後 6 か月後、および最長 5 年間まで毎年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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