Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej i hipofrakcjonowanej IMRT w leczeniu raka szyjki macicy wysokiego ryzyka po radykalnej histerektomii (POHIM-P3)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Won Park, Samsung Medical Center

Pooperacyjna konwencjonalna radioterapia w porównaniu z hipofrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesną chemioterapią w leczeniu raka szyjki macicy: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III (badanie POHIM_P3)

Radykalna histerektomia i radioterapia to standardowe metody leczenia raka szyjki macicy. Nie ma jednak doniesień o badaniach dotyczących częstości występowania działań niepożądanych i wyników leczenia w przypadku stosowania radioterapii hipofrakcjonowanej i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT).

Radioterapia hipofrakcjonowana zwiększa dawkę dobową i zmniejsza liczbę sesji terapeutycznych, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jednak jej bezpieczeństwo zostało potwierdzone w niektórych przypadkach wczesnego raka szyjki macicy i raka endometrium. Dodatkowo zastosowanie IMRT, techniki mającej na celu ochronę prawidłowej tkanki, podczas jednoczesnej chemioradioterapii wykazało pozytywne rezultaty w postaci zmniejszenia częstości występowania ostrych skutków ubocznych.

Nasz zespół badawczy wykazał już wcześniej, że w badaniu eksploracyjnym II fazy połączenie hipofrakcjonowanego IMRT z chemioterapią u pacjentek z pooperacyjnym rakiem szyjki macicy obciążonym wysokim ryzykiem zapewnia wysoki wskaźnik przeżycia i niską toksyczność. W oparciu o ten wynik badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej i radioterapii hipofrakcjonowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy ocenia się dwa schematy radioterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka, które przeszły radykalną histerektomię. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania konwencjonalnej frakcjonowanej IMRT (radioterapii z modulacją intensywności) lub hipofrakcjonowanej IMRT, w obu przypadkach w połączeniu z jednoczesną chemioterapią.
  • Konwencjonalna grupa frakcjonująca otrzymuje 1,8-2,0 Gy na sesję, w sumie 25-28 sesji (łącznie 40-50,4 Gy) z cotygodniową chemioterapią (w sumie 5-6 sesji). Grupa hipofrakcjonowana otrzymuje 2,5 Gy na sesję przez łącznie 16 sesji (łącznie 40 Gy) z cotygodniową chemioterapią (łącznie 3 sesje). W obu grupach dozwolona jest brachyterapia.
  • Czynniki stratyfikacji w przypadku randomizacji obejmują stan przerzutów do węzłów chłonnych oraz gruczolakoraka w porównaniu z rakiem niegruczolakowym. Zastosowana zostanie zablokowana randomizacja. Celem badania jest ocena wskaźników kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby oraz profili ostrej i późnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym histologicznie rakiem szyjki macicy
  • Pacjenci, u których histologicznie zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakowatego
  • Pacjenci po radykalnej histerektomii i limfadenektomii miednicy
  • Pacjenci, którzy w pooperacyjnym badaniu patomorfologicznym spełniają wskazania do radioterapii (przynajmniej jedno z poniższych):

A. Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy B. Zajęcie przybrzeżnych C. Dodatnie marginesy chirurgiczne

  • Osoba dorosła w wieku od 20 do 75 lat
  • Pacjenci z ECOG 0-1 w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu
  • Utrzymana funkcja szpiku kostnego: granulocyty ≥1,0 ​​x 103/µl, płytki krwi ≥30 x 103/µl, hemoglobina ≥9,5 g/dl
  • Utrzymana czynność nerek i wątroby (kreatynina <2,0 mg/dl, bilirubina <1,5 mg/dl)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami na odległość (w tym z przerzutami do jajników i węzłów chłonnych okołoaortalnych)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię na obszar miednicy
  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną histerektomię ponad 3 miesiące wcześniej
  • Pacjenci z nieleczonymi poważnymi, ostrymi chorobami (np. udarem, zawałem mózgu, zawałem mięśnia sercowego) innymi niż rak szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją
  • Pacjenci, którzy nie będą otrzymywać jednoczesnej chemioterapii podczas radioterapii
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inną chorobę nowotworową, z wyjątkiem raka tarczycy, raka skóry lub raka innego rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa frakcjonująca

Konwencjonalna grupa frakcjonująca otrzyma 1,8-2,0 G na sesję, łącznie 25–28 sesji, co odpowiada 40–50,4 Gy radioterapii. Chemioterapia będzie podawana raz w tygodniu, w sumie 5-6 sesji.

Ta grupa może zostać poddana brachyterapii.
Promieniowanie: Konwencjonalny frakcjonowany IMRT
  • Dawka: 1,8-2,0 Gy na sesję, łącznie 25–28 sesji (40–50,4 Gy)
  • Chemioterapia: Co tydzień, łącznie 5-6 sesji
Eksperymentalny: Zespół hipofrakcjonowania

Grupa hipofrakcjonowana otrzyma 2,5 Gy na sesję przez łącznie 16 sesji, co odpowiada 40 Gy radioterapii. Chemioterapia będzie podawana raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje.

Ta grupa może zostać poddana brachyterapii.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany IMRT
  • Dawka: 2,5 Gy na sesję, łącznie 16 sesji (40 Gy)
  • Chemioterapia: Co tydzień, łącznie 3 sesje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej dla obszaru poddanego radioterapii
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentek, które osiągnęły lokalną kontrolę raka szyjki macicy w obszarze radioterapii. Kontrolę lokalną definiuje się jako brak nawrotu lub progresji nowotworu w danym regionie.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Miernik ten pozwoli ocenić skuteczność leczenia w przedłużaniu życia.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od daty randomizacji do wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów raka szyjki macicy, takich jak wznowa miejscowa, przerzuty odległe lub rak wtórny. Miara ta ocenia skuteczność leczenia w zapobieganiu nawrotom nowotworu.
Do 5 lat
Profil ostrej toksyczności
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie ostrych toksyczności związanych z leczeniem, mierzone według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Ostre toksyczności to te, które występują w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
W trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zabiegu
Profil późnej toksyczności
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zabiegu do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie późnych działań toksycznych związanych z leczeniem, mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Późne toksyczności to te, które występują po ponad 90 dniach od zakończenia leczenia.
Od 3 miesięcy po zabiegu do 5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6 miesięcy po leczeniu i corocznie do 5 lat
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Miernik ten ocenia wpływ leczenia na ogólne samopoczucie pacjentów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6 miesięcy po leczeniu i corocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Inny numer grantu/finansowania: Korea Radiation Oncology Group)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalny frakcjonowany IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj