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Vergleich von konventioneller und hypofraktionierter IMRT bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs nach radikaler Hysterektomie (POHIM-P3)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Won Park, Samsung Medical Center

Postoperative konventionelle versus hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte Phase-III-Studie (POHIM_P3-Studie)

Radikale Hysterektomie und Strahlentherapie gehören zu den Standardbehandlungen bei Gebärmutterhalskrebs. Es liegen jedoch keine Berichte über die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Behandlungsergebnissen vor, wenn während der Strahlentherapie hypofraktionierte Strahlentherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) eingesetzt werden.

Die hypofraktionierte Strahlentherapie erhöht die Tagesdosis und reduziert die Anzahl der Behandlungssitzungen, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann, ihre Sicherheit wurde jedoch in einigen Fällen von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und Endometriumkrebs bestätigt. Darüber hinaus hat die Anwendung von IMRT, einer Technik zum Schutz von normalem Gewebe, während der gleichzeitigen Radiochemotherapie positive Ergebnisse bei der Reduzierung des Auftretens akuter Nebenwirkungen gezeigt.

Unser Forschungsteam hat zuvor in einer explorativen Phase-2-Studie gezeigt, dass die Kombination von hypofraktionierter IMRT mit Chemotherapie bei Patienten mit postoperativem Gebärmutterhalskrebs mit hohem Risiko zu hohen Überlebensraten und geringer Toxizität führte. Basierend auf diesem Ergebnis zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie und der hypofraktionierten Strahlentherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie werden zwei Strahlentherapieregime bei Hochrisikopatientinnen mit Gebärmutterhalskrebs bewertet, die sich einer radikalen Hysterektomie unterzogen haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen fraktionierten IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) oder einer hypofraktionierten IMRT zugeteilt, beide in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie.
  • Die konventionelle Fraktionierungsgruppe erhält 1,8–2,0 Gy pro Sitzung für insgesamt 25–28 Sitzungen (insgesamt 40–50,4). Gy) mit wöchentlicher Chemotherapie (insgesamt 5-6 Sitzungen). Die Hypofraktionierungsgruppe erhält 2,5 Gy pro Sitzung für insgesamt 16 Sitzungen (insgesamt 40 Gy) mit wöchentlicher Chemotherapie (insgesamt 3 Sitzungen). Brachytherapie ist in beiden Gruppen erlaubt.
  • Zu den Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung gehören der Lymphknotenmetastasierungsstatus und Adenokarzinom vs. Nicht-Adenokarzinom. Es wird eine blockierte Randomisierung verwendet. Die Studie zielt darauf ab, lokale Kontrollraten, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben sowie akute und späte Toxizitätsprofile zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histologisch Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen histologisch ein Plattenepithelkarzinom, ein Adenokarzinom oder ein adenosquamöses Karzinom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie unterzogen haben
  • Patienten, die in der postoperativen pathologischen Untersuchung die Indikation für eine Strahlentherapie erfüllen (mindestens eine der folgenden Voraussetzungen):

A. Metastasierung der Beckenlymphknoten B. Parametriale Beteiligung C. Positive Operationsränder

  • Erwachsener im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Patienten mit einem ECOG 0-1 innerhalb einer Woche vor Studienteilnahme
  • Erhaltene Knochenmarksfunktion: Granulozyten ≥1,0 ​​x 103/µl, Blutplättchen ≥30 x 103/µl, Hämoglobin ≥9,5 g/dl
  • Erhaltene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin <2,0 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl)
  • Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen (einschließlich Metastasen in den Eierstöcken und paraaortalen Lymphknoten)
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben
  • Patienten, die sich vor mehr als 3 Monaten einer radikalen Hysterektomie unterzogen haben
  • Patienten mit unbehandelten schweren akuten Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Hirninfarkt, Myokardinfarkt) außer Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten
  • Patienten, die während der Strahlentherapie keine gleichzeitige Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit einer anderen Krebsdiagnose in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Schilddrüsenkrebs, Hautkrebs oder Karzinom in der Klage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionierungsgruppe

Die konventionelle Fraktionierungsgruppe erhält 1,8–2,0 G pro Sitzung für insgesamt 25–28 Sitzungen, was einer Strahlentherapie von 40–50,4 Gy entspricht. Die Chemotherapie wird einmal pro Woche für insgesamt 5-6 Sitzungen durchgeführt.

Diese Gruppe darf eine Brachytherapie erhalten.
Strahlung: Konventionelle fraktionierte IMRT
  • Dosis: 1,8-2,0 Gy pro Sitzung, insgesamt 25–28 Sitzungen (40–50,4 Gy)
  • Chemotherapie: Wöchentlich, insgesamt 5-6 Sitzungen
Experimental: Hypofraktionierungsgruppe

Die Hypofraktionierungsgruppe erhält 2,5 Gy pro Sitzung für insgesamt 16 Sitzungen, was einer Strahlentherapie von 40 Gy entspricht. Die Chemotherapie wird einmal pro Woche für insgesamt 3 Sitzungen durchgeführt.

Diese Gruppe darf eine Brachytherapie erhalten.
Strahlung: Hypofraktionierte IMRT
  • Dosis: 2,5 Gy pro Sitzung, insgesamt 16 Sitzungen (40 Gy)
  • Chemotherapie: Wöchentlich, insgesamt 3 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate für den Bestrahlungsbereich
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des Bestrahlungsbereichs eine lokale Kontrolle ihres Gebärmutterhalskrebses erreichen. Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen eines Tumorrezidivs oder einer Tumorprogression in der Region.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Mit dieser Maßnahme wird die Wirksamkeit der Behandlung bei der Lebensverlängerung bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten von Anzeichen oder Symptomen von Gebärmutterhalskrebs, wie z. B. Lokalrezidiv, Fernmetastasierung oder Sekundärkrebs. Mit dieser Maßnahme wird die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Krebs beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
Akutes Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Häufigkeit und Schwere akuter behandlungsbedingter Toxizitäten, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Akute Toxizitäten treten innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Spätes Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Ab 3 Monaten nach der Behandlung bis zu 5 Jahren
Die Häufigkeit und Schwere später behandlungsbedingter Toxizitäten, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Spättoxizitäten sind solche, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten.
Ab 3 Monaten nach der Behandlung bis zu 5 Jahren
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende, 6 Monate nach der Behandlung und jährlich bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität der Patienten anhand validierter Fragebögen wie dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Diese Maßnahme bewertet die Auswirkung der Behandlung auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten.
Ausgangswert, Behandlungsende, 6 Monate nach der Behandlung und jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Radiation Oncology Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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