高危宫颈癌根治性子宫切除术后常规与大分割 IMRT 的比较 (POHIM-P3)
2024年7月25日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
宫颈癌术后常规与大分割调强放射治疗并同步化疗：前瞻性多中心随机 III 期试验（POHIM_P3 试验）
根治性子宫切除术和放射治疗是宫颈癌的标准治疗方法。 然而，目前还没有关于放射治疗期间使用大分割放射治疗和调强放射治疗（IMRT）时副作用发生频率和治疗结果的研究报道。
大分割放射治疗增加了每日剂量并减少了治疗次数，这可能会增加副作用的风险，但其安全性已在早期宫颈癌和子宫内膜癌的一些病例中得到证实。 此外，在同步放化疗期间应用调强放射治疗（一种旨在保护正常组织的技术）在降低急性副作用的发生率方面显示出了积极的效果。
我们的研究团队此前在一项 2 期探索性研究中证明，对于高危术后宫颈癌患者，将大分割 IMRT 与化疗相结合可带来高生存率和低毒性。 基于这一结果，本研究旨在比较常规分割放射治疗和大分割放射治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 这项 3 期多中心随机对照试验评估了接受根治性子宫切除术的高危宫颈癌患者的两种放射治疗方案。 参与者以 1:1 的比例随机分配接受传统分割 IMRT（调强放射治疗）或低分割 IMRT，两者均与同步化疗相结合。
- 常规分馏组收1.8-2.0 每次疗程 Gy，总共 25-28 疗程（总计 40-50.4 Gy），每周化疗（总共 5-6 次）。 大分割组每次接受 2.5 Gy 治疗，共 16 个疗程（总共 40 Gy），并每周接受化疗（总共 3 个疗程）。 两组均允许近距离放射治疗。
- 随机化的分层因素包括淋巴结转移状态和腺癌与非腺癌。 将使用分组随机化。 该研究旨在评估局部控制率、总体生存率、无病生存率以及急性和晚期毒性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Park, M.D.,Ph.D
- 电话号码：+82-10-9933-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
学习地点
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Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-3410-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为宫颈癌的患者
- 组织学诊断为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌的患者
- 接受过根治性子宫切除术和盆腔淋巴结切除术的患者
- 术后病理检查符合放疗指征的患者（至少满足以下一项）：
A. 盆腔淋巴结转移 B. 宫旁受累 C. 手术切缘阳性
- 20岁至75岁的成年人
- 参加研究前 1 周内 ECOG 为 0-1 的患者
- 维持骨髓功能：粒细胞≥1.0 x 103/μl，血小板≥30 x 103/μl，血红蛋白≥9.5 g/dl
- 维持肾功能和肝功能（肌酐 <2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL）
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 远处转移患者（包括卵巢及主动脉旁淋巴结转移）
- 既往接受过骨盆区域放射治疗的患者
- 3个月以上接受过根治性子宫切除术的患者
- 患有宫颈癌以外的严重急性疾病（如中风、脑梗塞、心肌梗塞）且未经治疗的患者
- 术前接受过新辅助化疗的患者
- 放疗期间不接受同步化疗的患者
- 过去 5 年内有其他癌症诊断史的患者，甲状腺癌、皮肤癌或相关癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规分馏组
常规分割组将接收1.8-2.0G 每疗程共25-28次，放射治疗剂量为40-50.4Gy。 化疗每周进行一次，总共 5-6 次。 该组被允许接受近距离放射治疗。 |
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实验性的：大分割组
大分割组每次接受 2.5Gy 的放射治疗，总共 16 次，总计 40 Gy 的放射治疗。 化疗每周进行一次，总共 3 次。 该组被允许接受近距离放射治疗。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗区域局部控制率
大体时间：最长 3 年
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在放射治疗区域内实现宫颈癌局部控制的患者百分比。
局部控制定义为该区域没有肿瘤复发或进展。
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长 5 年
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从随机分组之日到因任何原因死亡的持续时间。
该措施将评估治疗在延长寿命方面的有效性。
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最长 5 年
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无病生存期（DFS）
大体时间：最长 5 年
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从随机分组之日到出现宫颈癌任何体征或症状（例如局部复发、远处转移或继发性癌症）的时间长度。
该措施评估治疗预防癌症复发的功效。
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最长 5 年
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急性毒性概况
大体时间：治疗期间和治疗后 3 个月内
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量的急性治疗相关毒性的发生率和严重程度。
急性毒性是指治疗开始后 90 天内发生的毒性。
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治疗期间和治疗后 3 个月内
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晚期毒性概况
大体时间：治疗后 3 个月至 5 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量的晚期治疗相关毒性的发生率和严重程度。
晚期毒性是指治疗完成后 90 天以上发生的毒性。
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治疗后 3 个月至 5 年
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生活质量 (QoL)
大体时间：基线、治疗结束、治疗后 6 个月以及每年长达 5 年
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使用经过验证的问卷评估患者的生活质量，例如欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)。
该指标评估治疗对患者整体健康的影响。
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基线、治疗结束、治疗后 6 个月以及每年长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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