Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konventionell och hypofraktionerad IMRT vid högrisk livmoderhalscancer postradikal hysterektomi (POHIM-P3)

25 juli 2024 uppdaterad av: Won Park, Samsung Medical Center

Postoperativ konventionell kontra hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig kemoterapi vid livmoderhalscancer: en prospektiv multicenter randomiserad fas III-studie (POHIM_P3-prövning)

Radikal hysterektomi och strålbehandling är standardbehandlingar för livmoderhalscancer. Det finns dock inga rapporterade studier på frekvensen av biverkningar och behandlingsresultat när hypofraktionerad strålbehandling och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) används under strålbehandling.

Hypofraktionerad strålbehandling ökar den dagliga dosen och minskar antalet behandlingstillfällen, vilket kan öka risken för biverkningar, men dess säkerhet har bekräftats i vissa fall av tidig livmoderhalscancer och endometriecancer. Dessutom har användning av IMRT, en teknik utformad för att skydda normal vävnad, under samtidig kemoradioterapi visat positiva resultat för att minska förekomsten av akuta biverkningar.

Vårt forskarteam har tidigare visat att kombination av hypofraktionerad IMRT med kemoterapi för postoperativa cervixcancerpatienter med hög risk resulterade i hög överlevnadsgrad och låg toxicitet i en fas 2 explorativ studie. Baserat på detta resultat syftade denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten för konventionell fraktionerad strålbehandling och hypofraktionerad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna fas 3 multicenter randomiserade kontrollerade studie utvärderar två strålbehandlingsregimen hos högriskpatienter med livmoderhalscancer som har genomgått radikal hysterektomi. Deltagarna tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen konventionell fraktionerad IMRT (intensitetsmodulerad strålbehandling) eller hypofraktionerad IMRT, båda i kombination med samtidig kemoterapi.
  • Den konventionella fraktioneringsgruppen får 1,8-2,0 Gy per pass för totalt 25-28 pass (totalt 40-50,4 Gy) med veckovis kemoterapi (totalt 5-6 sessioner). Hypofraktioneringsgruppen får 2,5 Gy per session för totalt 16 sessioner (totalt 40 Gy) med veckovis kemoterapi (totalt 3 sessioner). Brachyterapi är tillåten i båda grupperna.
  • Stratifieringsfaktorer för randomisering inkluderar lymfkörtelmetastasstatus och adenokarcinom kontra icke-adenokarcinom. Blockerad randomisering kommer att användas. Studien syftar till att bedöma lokala kontrollfrekvenser, total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och profiler för akut och sen toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats histologiskt med livmoderhalscancer
  • Patienter som diagnostiserats histologiskt med skivepitelcancer, Adenocarcinom eller Adenosquamous carcinom
  • Patienter som har genomgått radikal hysterektomi och bäckenlymfadenektomi
  • Patienter som uppfyller indikationen för strålbehandling vid postoperativ patologisk undersökning (minst en av följande):

A. Bäckenlymfkörtelmetastaser B. Parametriell inblandning C. Positiva kirurgiska marginaler

  • Vuxen i åldern 20 till 75 år
  • Patienter med ECOG 0-1 inom 1 vecka före studiedeltagande
  • Bibehållen benmärgsfunktion: granulocyt ≥1,0 ​​x 103/µl, trombocyter ≥30 x 103/µl, hemoglobin ≥9,5 g/dl
  • Bibehållen njur- och leverfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl)
  • Patienter som frivilligt har skrivit under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter med distansmetastaser (inklusive ovarie- och paraaorta-lymfkörtelmetastaser)
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling till bäckenområdet
  • Patienter som har genomgått radikal hysterektomi mer än 3 månader tidigare
  • Patienter med obehandlade allvarliga akuta sjukdomar (t.ex. stroke, hjärninfarkt, hjärtinfarkt) andra än livmoderhalscancer
  • Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi före operation
  • Patienter som inte kommer att få samtidig kemoterapi under strålbehandling
  • Patienter med en historia av en annan cancerdiagnos inom de senaste 5 åren, förutom sköldkörtelcancer, hudcancer eller karcinom i kostym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell fraktioneringsgrupp

Den konventionella fraktioneringsgruppen kommer att få 1,8-2,0G per session för totalt 25-28 sessioner, vilket motsvarar 40-50,4Gy strålbehandling. Kemoterapi kommer att ges en gång i veckan under totalt 5-6 sessioner.

Denna grupp får få brachyterapi.
Strålning: Konventionell fraktionerad IMRT
  • Dos: 1,8-2,0 Gy per session, totalt 25-28 sessioner (40-50,4Gy)
  • Kemoterapi: Varje vecka, totalt 5-6 sessioner
Experimentell: Hypofraktioneringsgrupp

Hypofraktioneringsgruppen kommer att få 2,5 Gy per session för totalt 16 sessioner, vilket motsvarar 40 Gy strålbehandling. Kemoterapi kommer att ges en gång i veckan under totalt 3 sessioner.

Denna grupp får få brachyterapi.
Strålning: Hypofraktionerad IMRT
  • Dos: 2,5 Gy per session, totalt 16 sessioner (40Gy)
  • Kemoterapi: Varje vecka, totalt 3 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens för strålbehandlingsområdet
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen patienter som uppnår lokal kontroll av sin livmoderhalscancer inom strålbehandlingsområdet. Lokal kontroll definieras som frånvaron av tumörrecidiv eller progression i regionen.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak. Denna åtgärd kommer att utvärdera effektiviteten av behandlingen för att förlänga livet.
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Tidslängden från datumet för randomiseringen tills några tecken eller symtom på livmoderhalscancer uppträder, såsom lokalt återfall, fjärrmetastaser eller sekundär cancer. Denna åtgärd bedömer effektiviteten av behandlingen för att förhindra återfall av cancer.
Upp till 5 år
Akut toxicitetsprofil
Tidsram: Under behandling och upp till 3 månader efter behandling
Incidensen och svårighetsgraden av akuta behandlingsrelaterade toxiciteter, mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Akuta toxiciteter är sådana som inträffar inom 90 dagar efter påbörjad behandling.
Under behandling och upp till 3 månader efter behandling
Sen toxicitetsprofil
Tidsram: Från 3 månader efter behandling upp till 5 år
Incidensen och svårighetsgraden av sen behandlingsrelaterade toxicitet, mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sen toxicitet är de som inträffar mer än 90 dagar efter avslutad behandling.
Från 3 månader efter behandling upp till 5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling, 6 månader efter behandling och årligen upp till 5 år
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär såsom European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Denna åtgärd utvärderar behandlingens inverkan på patienternas allmänna välbefinnande.
Baslinje, avslutad behandling, 6 månader efter behandling och årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Korea Radiation Oncology Group)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera