Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventionele en hypogefractioneerde IMRT bij post-radicale hysterectomie met hoog risico op baarmoederhalskanker (POHIM-P3)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Won Park, Samsung Medical Center

Postoperatieve conventionele versus hypogefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie bij baarmoederhalskanker: een prospectief multicenter gerandomiseerd fase III-onderzoek (POHIM_P3-onderzoek)

Radicale hysterectomie en bestralingstherapie zijn standaardbehandelingen voor baarmoederhalskanker. Er zijn echter geen onderzoeken gerapporteerd naar de frequentie van bijwerkingen en behandelresultaten wanneer hypofractionele bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) worden gebruikt tijdens bestralingstherapie.

Hypofractionele bestralingstherapie verhoogt de dagelijkse dosis en vermindert het aantal behandelsessies, wat het risico op bijwerkingen kan vergroten, maar de veiligheid ervan is bevestigd in sommige gevallen van vroege baarmoederhalskanker en endometriumkanker. Bovendien heeft het toepassen van IMRT, een techniek die is ontworpen om normaal weefsel te beschermen, tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie positieve resultaten opgeleverd bij het verminderen van de incidentie van acute bijwerkingen.

Ons onderzoeksteam heeft eerder aangetoond dat het combineren van gehypofractioneerde IMRT met chemotherapie voor postoperatieve baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico resulteerde in hoge overlevingspercentages en lage toxiciteit in een verkennende fase 2-studie. Op basis van dit resultaat was dit onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van conventionele gefractioneerde radiotherapie en hypofractionele radiotherapie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra evalueert twee bestralingstherapieregimes bij hoogrisicopatiënten met baarmoederhalskanker die een radicale hysterectomie hebben ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om conventionele gefractioneerde IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) of hypogefractioneerde IMRT te ontvangen, beide in combinatie met gelijktijdige chemotherapie.
  • De conventionele fractioneringsgroep ontvangt 1,8-2,0 Gy per sessie voor een totaal van 25-28 sessies (totaal 40-50,4 Gy) met wekelijkse chemotherapie (totaal 5-6 sessies). De hypofractioneringsgroep krijgt 2,5 Gy per sessie voor in totaal 16 sessies (totaal 40 Gy) met wekelijkse chemotherapie (totaal 3 sessies). Brachytherapie is in beide groepen toegestaan.
  • Stratificatiefactoren voor randomisatie omvatten de status van lymfekliermetastasen en adenocarcinoom versus niet-adenocarcinoom. Er zal gebruik worden gemaakt van geblokkeerde randomisatie. Het onderzoek heeft tot doel de lokale controlepercentages, de algehele overleving, de ziektevrije overleving en de acute en late toxiciteitsprofielen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd histologisch met baarmoederhalskanker
  • Patiënten bij wie histologisch de diagnose plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom is gesteld
  • Patiënten die radicale hysterectomie en bekkenlymfadenectomie hebben ondergaan
  • Patiënten die voldoen aan de indicatie voor radiotherapie bij postoperatief pathologisch onderzoek (minstens een van de volgende):

A. Metastasen van de lymfeklieren in het bekken B. Parametrische betrokkenheid C. Positieve chirurgische marges

  • Volwassene van 20 tot 75 jaar
  • Patiënten met een ECOG 0-1 binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Behoud van de beenmergfunctie: granulocyten ≥1,0 ​​x 103/μl, bloedplaatjes ≥30 x 103/μl, hemoglobine ≥9,5 g/dl
  • Behoud van de nier- en leverfunctie (creatinine <2,0 mg/dl, bilirubine <1,5 mg/dl)
  • Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand (waaronder metastasen in de lymfeklieren in de eierstokken en para-aorta)
  • Patiënten die eerder radiotherapie in het bekkengebied hebben gekregen
  • Patiënten die meer dan 3 maanden geleden een radicale hysterectomie hebben ondergaan
  • Patiënten met onbehandelde ernstige acute ziekten (bijv. beroerte, herseninfarct, hartinfarct) anders dan baarmoederhalskanker
  • Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie kregen
  • Patiënten die geen gelijktijdige chemotherapie krijgen tijdens radiotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van schildklierkanker, huidkanker of carcinoom in de rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele fractioneringsgroep

De conventionele fractioneringsgroep zal 1,8-2,0G ontvangen per sessie voor een totaal van 25-28 sessies, wat neerkomt op 40-50,4Gy bestralingstherapie. Chemotherapie wordt eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 5-6 sessies.

Deze groep mag brachytherapie krijgen.
Straling: Conventionele gefractioneerde IMRT
  • Dosis: 1,8-2,0 Gy per sessie, totaal 25-28 sessies (40-50,4Gy)
  • Chemotherapie: wekelijks, totaal 5-6 sessies
Experimenteel: Hypofractioneringsgroep

De hypofractioneringsgroep krijgt 2,5 Gy per sessie voor een totaal van 16 sessies, wat neerkomt op 40 Gy bestralingstherapie. Chemotherapie wordt eenmaal per week toegediend, in totaal 3 sessies.

Deze groep mag brachytherapie krijgen.
Straling: Hypogefractioneerde IMRT
  • Dosis: 2,5 Gy per sessie, totaal 16 sessies (40Gy)
  • Chemotherapie: wekelijks, totaal 3 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage voor het bestralingsgebied
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten dat binnen het bestralingsgebied lokale controle over hun baarmoederhalskanker bereikt. Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tumorrecidief of -progressie in de regio.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deze maatregel zal de effectiviteit van de behandeling bij het verlengen van het leven evalueren.
Tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van tekenen of symptomen van baarmoederhalskanker, zoals lokaal recidief, metastase op afstand of secundaire kanker. Deze maatstaf beoordeelt de werkzaamheid van de behandeling bij het voorkomen van herhaling van kanker.
Tot 5 jaar
Acute toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling
De incidentie en ernst van acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten, zoals gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Acute toxiciteiten zijn toxiciteiten die optreden binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling
Late toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de behandeling tot 5 jaar
De incidentie en ernst van late behandelingsgerelateerde toxiciteiten, zoals gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Late toxiciteiten zijn toxiciteiten die meer dan 90 dagen na voltooiing van de behandeling optreden.
Vanaf 3 maanden na de behandeling tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling en jaarlijks tot 5 jaar
Beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Deze maatstaf evalueert de impact van de behandeling op het algehele welzijn van de patiënt.
Basislijn, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling en jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Radiation Oncology Group)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren