Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és a hipofrakcionált IMRT összehasonlítása magas kockázatú méhnyakrákban posztradikális hysterectomiában (POHIM-P3)

2024. július 25. frissítette: Won Park, Samsung Medical Center

Posztoperatív hagyományos kontra hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia egyidejű kemoterápiával a méhnyakrákban: Leendő multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat (POHIM_P3 próba)

A radikális méheltávolítás és a sugárterápia a méhnyakrák szokásos kezelési módjai. Azonban nem számoltak be tanulmányok a mellékhatások gyakoriságáról és a kezelés kimeneteléről, ha hipofrakcionált sugárterápiát és intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaznak a sugárterápia során.

A hipofrakcionált sugárterápia növeli a napi adagot és csökkenti a kezelések számát, ami növelheti a mellékhatások kockázatát, de biztonságossága bizonyos korai méhnyakrák és méhnyálkahártyarák esetén is igazolt. Ezenkívül az IMRT, a normál szövetek védelmét szolgáló technika egyidejű kemoradioterápia során történő alkalmazása pozitív eredményeket mutatott az akut mellékhatások előfordulásának csökkentésében.

Kutatócsoportunk korábban kimutatta, hogy a hipofrakcionált IMRT és a kemoterápia kombinálása magas kockázatú posztoperatív méhnyakrákos betegeknél magas túlélési arányt és alacsony toxicitást eredményezett egy 2. fázisú feltáró vizsgálatban. Ezen eredmény alapján a tanulmány célja a hagyományos frakcionált sugárterápia és a hipofrakcionált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a 3. fázisú multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat két sugárterápiás kezelési rendet értékel olyan magas kockázatú méhnyakrákos betegeknél, akiknél radikális méheltávolítás történt. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy hagyományos frakcionált IMRT-t (intenzitásmodulált sugárterápiát) vagy hipofrakcionált IMRT-t kapjanak, mindkettőt egyidejű kemoterápiával kombinálva.
  • A hagyományos frakcionáló csoport 1,8-2,0 Gy foglalkozásonként összesen 25-28 alkalom (összesen 40-50,4 Gy) heti kemoterápiával (összesen 5-6 alkalom). A hipofrakcionált csoport ülésenként 2,5 Gy-t kap összesen 16 alkalomra (összesen 40 Gy), heti kemoterápiával (összesen 3 alkalom). A brachyterápia mindkét csoportban megengedett.
  • A randomizáció rétegződési tényezői közé tartozik a nyirokcsomó-metasztázis állapot és az adenocarcinoma vs. non-adenocarcinoma. A rendszer blokkolt véletlenszerűsítést alkalmaz. A vizsgálat célja a helyi kontrollarányok, az általános túlélés, a betegségmentes túlélés, valamint az akut és késői toxicitási profilok felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag méhnyakrákot diagnosztizált betegek
  • A szövettanilag laphámsejtes karcinómával, adenokarcinómával vagy adenoszquamous karcinómával diagnosztizált betegek
  • Radikális méheltávolításon és kismedencei limfadenectomián átesett betegek
  • Azok a betegek, akik a posztoperatív patológiai vizsgálat során megfelelnek a sugárkezelés indikációjának (legalább az alábbiak közül):

A. Kismedencei nyirokcsomók áttét B. Parametriális érintettség C. Pozitív műtéti szélek

  • 20 és 75 év közötti felnőtt
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül ECOG 0-1 értékű betegek
  • Fenntartott csontvelői funkció: granulocita ≥1,0 ​​x 103/µl, vérlemezkék ≥30 x 103/µl, hemoglobin ≥9,5 g/dl
  • Fenntartott vese- és májfunkció (kreatinin <2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl)
  • Azok a betegek, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Távolsági áttétben (beleértve a petefészek- és paraaorta nyirokcsomó-áttétet) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a medence területén
  • Olyan betegek, akiknél több mint 3 hónappal korábban radikális méheltávolításon estek át
  • A méhnyakrákon kívüli kezeletlen súlyos akut betegségben (pl. stroke, agyi infarktus, szívinfarktus) szenvedő betegek
  • A műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek
  • Olyan betegek, akik nem kapnak egyidejűleg kemoterápiát a sugárkezelés alatt
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rákdiagnózis szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a pajzsmirigyrákot, bőrrákot vagy öltönyös karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos frakcionálási csoport

A hagyományos frakcionáló csoport 1,8-2,0 G-t kap ülésenként összesen 25-28 alkalom, ami 40-50,4Gy sugárkezelést jelent. A kemoterápiát hetente egyszer adják, összesen 5-6 alkalomból.

Ez a csoport brachyterápiában részesülhet.
Sugárzás: Hagyományos frakcionált IMRT
  • Dózis: 1,8-2,0 Gy per alkalom, összesen 25-28 alkalom (40-50,4Gy)
  • Kemoterápia: Hetente, összesen 5-6 alkalom
Kísérleti: Hipofrakcionációs csoport

A hipofrakcionált csoport ülésenként 2,5 Gy-t kap összesen 16 alkalomra, ami 40 Gy sugárkezelést jelent. A kemoterápiát hetente egyszer adják, összesen 3 alkalomból.

Ez a csoport brachyterápiában részesülhet.
Sugárzás: Hipofrakcionált IMRT
  • Dózis: 2,5 Gy per alkalom, összesen 16 alkalom (40Gy)
  • Kemoterápia: Hetente, összesen 3 alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelési terület helyi szabályozási aránya
Időkeret: Akár 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a méhnyakrák helyi kontrollját a sugárkezelési területen. A helyi kontrollt úgy definiálják, mint a tumor kiújulásának vagy progressziójának hiányát a régióban.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ez az intézkedés értékeli a kezelés hatékonyságát az élet meghosszabbításában.
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
A véletlen besorolás dátumától a méhnyakrák bármely jelének vagy tünetének megjelenéséig eltelt idő, például helyi kiújulás, távoli áttét vagy másodlagos rák. Ez az intézkedés értékeli a kezelés hatékonyságát a rák kiújulásának megelőzésében.
Akár 5 év
Akut toxicitási profil
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő akut toxicitások előfordulási gyakorisága és súlyossága a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint. Az akut toxicitások azok, amelyek a kezelés megkezdését követő 90 napon belül jelentkeznek.
A kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapig
Késői toxicitási profil
Időkeret: A kezelést követő 3 hónaptól egészen 5 évig
A késői kezeléssel összefüggő toxicitások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint. Késői toxicitások azok, amelyek a kezelés befejezése után több mint 90 nappal jelentkeznek.
A kezelést követő 3 hónaptól egészen 5 évig
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés végén, 6 hónappal a kezelés után, és évente legfeljebb 5 évig
A betegek életminőségének értékelése validált kérdőívekkel, mint például az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30). Ez az intézkedés értékeli a kezelés hatását a betegek általános jólétére.
Kiindulási állapot, a kezelés végén, 6 hónappal a kezelés után, és évente legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Korea Radiation Oncology Group)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel