Comparação de IMRT convencional e hipofracionada em câncer cervical de alto risco pós-histerectomia radical (POHIM-P3)
Radioterapia pós-operatória convencional versus hipofracionada de intensidade modulada com quimioterapia concomitante no câncer cervical: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de fase III (ensaio POHIM_P3)
A histerectomia radical e a radioterapia são tratamentos padrão para o câncer cervical. No entanto, não há estudos relatados sobre a frequência de efeitos colaterais e resultados do tratamento quando a radioterapia hipofracionada e a radioterapia com intensidade modulada (IMRT) são usadas durante a radioterapia.
A radioterapia hipofracionada aumenta a dose diária e reduz o número de sessões de tratamento, o que pode aumentar o risco de efeitos colaterais, mas sua segurança foi confirmada em alguns casos de câncer cervical precoce e câncer endometrial. Além disso, a aplicação de IMRT, uma técnica desenvolvida para proteger o tecido normal, durante a quimiorradioterapia concomitante, mostrou resultados positivos na redução da incidência de efeitos colaterais agudos.
Nossa equipe de pesquisa demonstrou anteriormente que a combinação de IMRT hipofracionada com quimioterapia para pacientes com câncer cervical pós-operatório de alto risco resultou em altas taxas de sobrevivência e baixa toxicidade em um estudo exploratório de fase 2. Com base neste resultado, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança da radioterapia fracionada convencional e da radioterapia hipofracionada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado de fase 3 avalia dois regimes de radioterapia em pacientes com câncer cervical de alto risco que foram submetidas à histerectomia radical. Os participantes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber IMRT fracionado convencional (radioterapia de intensidade modulada) ou IMRT hipofracionado, ambos em combinação com quimioterapia concomitante.
- O grupo de fracionamento convencional recebe 1,8-2,0 Gy por sessão para um total de 25-28 sessões (total 40-50,4 Gy) com quimioterapia semanal (total de 5-6 sessões). O grupo de hipofracionamento recebe 2,5 Gy por sessão para um total de 16 sessões (total de 40 Gy) com quimioterapia semanal (total de 3 sessões). A braquiterapia é permitida em ambos os grupos.
- Os fatores de estratificação para randomização incluem status de metástase linfonodal e adenocarcinoma versus não adenocarcinoma. A randomização bloqueada será usada. O estudo tem como objetivo avaliar as taxas de controle local, global, sobrevivência, sobrevivência livre de doença e perfis de toxicidade aguda e tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Won Park, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer cervical
- Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso
- Pacientes submetidas a histerectomia radical e linfadenectomia pélvica
- Pacientes que atendem à indicação de radioterapia no exame anatomopatológico pós-operatório (pelo menos um dos seguintes):
A. Metástase linfonodal pélvica B. Envolvimento parametrial C. Margens cirúrgicas positivas
- Adulto de 20 a 75 anos
- Pacientes com ECOG 0-1 dentro de 1 semana antes da participação no estudo
- Função mantida da medula óssea: granulócitos ≥1,0 x 103/µl, plaquetas ≥30 x 103/µl, hemoglobina ≥9,5 g/dl
- Função renal e hepática mantida (creatinina <2,0 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dl)
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância (incluindo metástases em linfonodos ovarianos e para-aórticos)
- Pacientes que já receberam radioterapia na região pélvica
- Pacientes que foram submetidas à histerectomia radical há mais de 3 meses
- Pacientes com doenças agudas graves não tratadas (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto cerebral, infarto do miocárdio) que não sejam câncer cervical
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Pacientes que não receberão quimioterapia concomitante durante a radioterapia
- Pacientes com história de outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de tireoide, câncer de pele ou carcinoma em processo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de fracionamento convencional
O grupo de fracionamento convencional receberá 1,8-2,0G por sessão para um total de 25-28 sessões, totalizando 40-50,4Gy de radioterapia. A quimioterapia será administrada uma vez por semana durante um total de 5-6 sessões. Este grupo está autorizado a receber braquiterapia. |
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Experimental: Grupo de Hipofracionamento
O grupo de hipofracionamento receberá 2,5Gy por sessão em um total de 16 sessões, totalizando 40 Gy de radioterapia. A quimioterapia será administrada uma vez por semana durante um total de 3 sessões. Este grupo está autorizado a receber braquiterapia. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local para a área de tratamento de radiação
Prazo: Até 3 anos
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A porcentagem de pacientes que alcançam o controle local do câncer cervical dentro da área de tratamento de radiação.
O controle local é definido como a ausência de recorrência ou progressão tumoral na região.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
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A duração do tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Esta medida avaliará a eficácia do tratamento no prolongamento da vida.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até 5 anos
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O período de tempo desde a data da randomização até a ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de câncer cervical, como recorrência local, metástase à distância ou câncer secundário.
Esta medida avalia a eficácia do tratamento na prevenção da recorrência do câncer.
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Até 5 anos
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Perfil de toxicidade aguda
Prazo: Durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento
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A incidência e gravidade das toxicidades agudas relacionadas ao tratamento, conforme medidas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Toxicidades agudas são aquelas que ocorrem dentro de 90 dias do início do tratamento.
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Durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento
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Perfil de toxicidade tardia
Prazo: De 3 meses pós-tratamento até 5 anos
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A incidência e gravidade das toxicidades tardias relacionadas ao tratamento, conforme medidas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
As toxicidades tardias são aquelas que ocorrem mais de 90 dias após o término do tratamento.
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De 3 meses pós-tratamento até 5 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 6 meses pós-tratamento e anualmente até 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários validados, como o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Esta medida avalia o impacto do tratamento no bem-estar geral dos pacientes.
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Linha de base, final do tratamento, 6 meses pós-tratamento e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais
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- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2024-04-058
- KROG 24-05 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Radiation Oncology Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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