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고위험 자궁경부암 근치 자궁절제술 후 기존 IMRT와 저분할 IMRT의 비교 (POHIM-P3)

2024년 7월 25일 업데이트: Won Park, Samsung Medical Center

자궁경부암에 대한 동시 화학요법을 통한 수술 후 기존 요법과 저분할 강도 조절 방사선 요법: 전향적 다기관 무작위 제3상 시험(POHIM_P3 시험)

자궁경부암의 표준 치료법은 근치 자궁절제술과 방사선 요법입니다. 그러나 방사선 치료 중 저분할 방사선치료와 강도변조방사선치료(IMRT)를 병용할 때 부작용의 빈도와 치료 결과에 관한 연구는 보고된 바가 없다.

저분할 방사선치료는 일일 투여량을 늘리고 치료횟수를 줄여 부작용 위험이 증가할 수 있으나 초기 자궁경부암, 자궁내막암 등 일부 사례에서 안전성이 확인됐다. 또한, 동시 화학방사선요법 동안 정상 조직을 보호하기 위해 고안된 기술인 IMRT를 적용하면 급성 부작용 발생률을 줄이는 데 긍정적인 결과가 나타났습니다.

우리 연구팀은 이전에 2상 탐색 연구에서 고위험 수술 후 자궁경부암 환자를 위한 저분할 IMRT와 화학요법을 병용하면 높은 생존율과 낮은 독성을 나타냄을 입증했습니다. 본 연구에서는 이러한 결과를 바탕으로 기존 분할 방사선치료와 저분할 방사선치료의 유효성과 안전성을 비교하고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 제3상 다기관 무작위 대조 시험에서는 근치 자궁적출술을 받은 고위험 자궁경부암 환자를 대상으로 두 가지 방사선 요법을 평가합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 기존 분할 IMRT(강도 변조 방사선 요법) 또는 저분할 IMRT를 병행 치료와 병행하여 받습니다.
  • 기존 분별 그룹은 1.8-2.0을받습니다. 총 25-28 세션 동안 세션당 Gy(총 40-50.4 Gy) 주간 화학요법(총 5-6 세션). 저분할 그룹은 매주 화학요법(총 3회 세션)과 함께 총 16회 세션(총 40 Gy) 동안 세션당 2.5 Gy를 받습니다. 근접치료는 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
  • 무작위화를 위한 계층화 요인에는 림프절 전이 상태, 선암종 대 비선암종이 포함됩니다. 차단된 무작위화가 사용됩니다. 이 연구는 국소 제어율, 전체, 생존, 무병 생존, 급성 및 후기 독성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 자궁경부암으로 진단된 환자
  • 조직학적으로 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종으로 진단된 환자
  • 근치자궁적출술 및 골반림프절절제술을 받은 환자
  • 수술 후 병리학적 검사에서 방사선요법 적응증을 충족하는 환자(다음 중 적어도 하나):

A. 골반 림프절 전이 B. 자궁주위 침범 C. 양성 수술 절제면

  • 20~75세 성인
  • 연구 참여 전 1주 이내에 ECOG가 0-1인 환자
  • 골수 기능 유지: 과립구 ≥1.0 x 103/μl, 혈소판 ≥30 x 103/μl, 헤모글로빈 ≥9.5 g/dl
  • 신장 및 간 기능 유지(크레아티닌 <2.0 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dl)
  • 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

  • 원거리 전이(난소 및 대동맥 주위 림프절 전이 포함) 환자
  • 이전에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 3개월 이전에 근치자궁적출술을 받은 환자
  • 자궁경부암 이외의 치료되지 않은 심각한 급성질환(뇌졸중, 뇌경색, 심근경색 등)을 앓고 있는 환자
  • 수술 전 신보조화학요법을 받은 환자
  • 방사선 치료 중 동시 화학요법을 받지 않을 환자
  • 갑상선암, 피부암, 양복암종을 제외한 최근 5년 이내에 다른 암 진단의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 분별 그룹

기존 분별 그룹은 1.8-2.0G를 받게 됩니다. 총 25-28 세션 동안 세션당 40-50.4Gy의 방사선 치료에 해당합니다. 항암치료는 주 1회 총 5~6회 진행됩니다.

이 그룹은 근접치료를 받을 수 있습니다.
방사능: 기존의 분별 IMRT
  • 복용량: 1.8-2.0 세션당 Gy, 총 25-28 세션(40-50.4Gy)
  • 화학요법: 매주, 총 5~6회
실험적: 저분할 그룹

저분할요법 그룹은 총 16회 세션 동안 세션당 2.5Gy, 즉 40Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 항암치료는 주 1회 총 3회에 걸쳐 진행됩니다.

이 그룹은 근접치료를 받을 수 있습니다.
방사능: 저분할 IMRT
  • 선량: 세션당 2.5 Gy, 총 16 세션(40Gy)
  • 화학요법: 매주, 총 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선치료 부위의 국소관리율
기간: 최대 3년
방사선 치료 구역 내에서 자궁경부암의 국소 조절을 달성한 환자의 비율입니다. 국소 조절은 해당 부위에 종양의 재발이나 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다. 이 측정을 통해 수명 연장에 대한 치료의 효과를 평가할 것입니다.
최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
무작위 배정 날짜부터 국소 재발, 원격 전이 또는 2차 암과 같은 자궁경부암의 징후 또는 증상이 나타날 때까지의 기간입니다. 이 측정은 암 재발을 예방하는 치료의 효능을 평가합니다.
최대 5년
급성 독성 프로필
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 3개월까지
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 측정된 급성 치료 관련 독성의 발생률 및 심각도. 급성 독성은 치료 시작 후 90일 이내에 발생하는 독성입니다.
치료 중 및 치료 후 최대 3개월까지
후기 독성 프로필
기간: 치료 후 3개월부터 최대 5년까지
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 측정된 후기 치료 관련 독성의 발생률 및 심각도. 후기 독성은 치료 완료 후 90일 이상 경과한 독성입니다.
치료 후 3개월부터 최대 5년까지
삶의 질(QoL)
기간: 기준치, 치료 종료, 치료 후 6개월, 매년 최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)와 같은 검증된 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이 척도는 치료가 환자의 전반적인 안녕에 미치는 영향을 평가합니다.
기준치, 치료 종료, 치료 후 6개월, 매년 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (기타 보조금/기금 번호: Korea Radiation Oncology Group)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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