Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra IMRT convenzionale e ipofrazionato nell'isterectomia post-radicale con cancro cervicale ad alto rischio (POHIM-P3)

25 luglio 2024 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Radioterapia postoperatoria convenzionale rispetto a radioterapia ipofrazionata con modulazione di intensità e chemioterapia concomitante nel cancro della cervice: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III (studio POHIM_P3)

L’isterectomia radicale e la radioterapia sono trattamenti standard per il cancro cervicale. Tuttavia, non sono stati riportati studi sulla frequenza degli effetti collaterali e sugli esiti del trattamento quando la radioterapia ipofrazionata e la radioterapia a intensità modulata (IMRT) vengono utilizzate durante la radioterapia.

La radioterapia ipofrazionata aumenta la dose giornaliera e riduce il numero di sessioni di trattamento, il che può aumentare il rischio di effetti collaterali, ma la sua sicurezza è stata confermata in alcuni casi di cancro precoce della cervice e di cancro dell'endometrio. Inoltre, l’applicazione dell’IMRT, una tecnica progettata per proteggere il tessuto normale, durante la chemioradioterapia concomitante ha mostrato risultati positivi nel ridurre l’incidenza degli effetti collaterali acuti.

Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente dimostrato che la combinazione di IMRT ipofrazionata con la chemioterapia per pazienti con cancro cervicale postoperatorio ad alto rischio ha portato a tassi di sopravvivenza elevati e bassa tossicità in uno studio esplorativo di fase 2. Sulla base di questo risultato, questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia frazionata convenzionale e della radioterapia ipofrazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio multicentrico randomizzato e controllato di fase 3 valuta due reggimenti di radioterapia in pazienti con cancro cervicale ad alto rischio sottoposte a isterectomia radicale. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere IMRT frazionato convenzionale (radiazione modulata in intensità) o IMRT ipofrazionato, entrambi in combinazione con chemioterapia concomitante.
  • Il gruppo di frazionamento convenzionale riceve 1,8-2,0 Gy a seduta per un totale di 25-28 sedute (totale 40-50,4 Gy) con chemioterapia settimanale (totale 5-6 sedute). Il gruppo dell'ipofrazionamento riceve 2,5 Gy per sessione per un totale di 16 sessioni (totale 40 Gy) con chemioterapia settimanale (totale 3 sessioni). La brachiterapia è consentita in entrambi i gruppi.
  • I fattori di stratificazione per la randomizzazione includono lo stato delle metastasi linfonodali e l'adenocarcinoma rispetto al non-adenocarcinoma. Verrà utilizzata la randomizzazione bloccata. Lo studio mira a valutare i tassi di controllo locale, globale, sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e profili di tossicità acuta e tardiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro cervicale
  • Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  • Pazienti sottoposti a isterectomia radicale e linfoadenectomia pelvica
  • Pazienti che soddisfano l'indicazione alla radioterapia nell'esame patologico postoperatorio (almeno uno dei seguenti):

A. Metastasi linfonodali pelviche B. Interessamento parametrico C. Margini chirurgici positivi

  • Adulto di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Pazienti con un ECOG 0-1 entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio
  • Mantenimento della funzione del midollo osseo: granulociti ≥ 1,0 x 103/μl, piastrine ≥ 30 x 103/μl, emoglobina ≥ 9,5 g/dl
  • Funzionalità renale ed epatica mantenuta (creatinina <2,0 mg/dl, bilirubina <1,5 mg/dl)
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza (comprese metastasi ai linfonodi ovarici e para-aortici)
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nell'area pelvica
  • Pazienti sottoposti a isterectomia radicale più di 3 mesi prima
  • Pazienti con malattie acute gravi non trattate (ad es. ictus, infarto cerebrale, infarto miocardico) diverse dal cancro cervicale
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che non riceveranno chemioterapia concomitante durante la radioterapia
  • Pazienti con una storia di un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di cancro alla tiroide, cancro della pelle o carcinoma in causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di frazionamento convenzionale

Il gruppo di frazionamento convenzionale riceverà 1,8-2,0G a seduta per un totale di 25-28 sedute, pari a 40-50,4Gy di radioterapia. La chemioterapia verrà somministrata una volta a settimana per un totale di 5-6 sedute.

Questo gruppo può ricevere la brachiterapia.
Radiazione: IMRT frazionato convenzionale
  • Dose: 1,8-2,0 Gy per sessione, totale 25-28 sessioni (40-50,4 Gy)
  • Chemioterapia: settimanale, totale 5-6 sessioni
Sperimentale: Gruppo di ipofrazionamento

Il gruppo di ipofrazionamento riceverà 2,5 Gy per sessione per un totale di 16 sessioni, pari a 40 Gy di radioterapia. La chemioterapia verrà somministrata una volta a settimana per un totale di 3 sedute.

Questo gruppo può ricevere la brachiterapia.
Radiazione: IMRT ipofrazionato
  • Dose: 2,5 Gy per sessione, totale 16 sessioni (40Gy)
  • Chemioterapia: settimanale, totale 3 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale per l'area di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che ottengono il controllo locale del cancro cervicale all’interno dell’area di trattamento con radiazioni. Il controllo locale è definito come l’assenza di recidiva o progressione del tumore nella regione.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Questa misura valuterà l’efficacia del trattamento nel prolungare la vita.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo di cancro cervicale, come recidiva locale, metastasi a distanza o cancro secondario. Questa misura valuta l’efficacia del trattamento nel prevenire la recidiva del cancro.
Fino a 5 anni
Profilo di tossicità acuta
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
L’incidenza e la gravità delle tossicità acute correlate al trattamento, misurate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Le tossicità acute sono quelle che si verificano entro 90 giorni dall’inizio del trattamento.
Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento
Profilo di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-trattamento fino a 5 anni
L’incidenza e la gravità delle tossicità tardive correlate al trattamento, misurate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Le tossicità tardive sono quelle che si verificano più di 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
Da 3 mesi post-trattamento fino a 5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e ogni anno fino a 5 anni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando questionari validati come il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Questa misura valuta l'impatto del trattamento sul benessere generale dei pazienti.
Basale, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Radiation Oncology Group)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine

Prove cliniche su IMRT frazionato convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi