Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionel og hypofraktioneret IMRT i højrisiko livmoderhalskræft post-radikal hysterektomi (POHIM-P3)

25. juli 2024 opdateret af: Won Park, Samsung Medical Center

Postoperativ konventionel versus hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig kemoterapi ved livmoderhalskræft: Et prospektivt multicenter randomiseret fase III-forsøg (POHIM_P3-forsøg)

Radikal hysterektomi og strålebehandling er standardbehandlinger for livmoderhalskræft. Der er dog ingen rapporterede undersøgelser af hyppigheden af ​​bivirkninger og behandlingsresultater, når hypofraktioneret strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) anvendes under strålebehandling.

Hypofraktioneret strålebehandling øger den daglige dosis og reducerer antallet af behandlingssessioner, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger, men dets sikkerhed er blevet bekræftet i nogle tilfælde af tidlig livmoderhalskræft og endometriecancer. Derudover har anvendelse af IMRT, en teknik designet til at beskytte normalt væv, under samtidig kemoradioterapi vist positive resultater med at reducere forekomsten af ​​akutte bivirkninger.

Vores forskerhold har tidligere vist, at kombination af hypofraktioneret IMRT med kemoterapi til postoperative postoperative livmoderhalskræftpatienter med høj risiko resulterede i høje overlevelsesrater og lav toksicitet i et fase 2 eksplorativt studie. Baseret på dette resultat havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel fraktioneret strålebehandling og hypofraktioneret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette fase 3 multicenter randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer to strålebehandlingsregimenter hos højrisikopatienter med livmoderhalskræft, som har gennemgået radikal hysterektomi. Deltagerne tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage enten konventionel fraktioneret IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) eller hypofraktioneret IMRT, begge i kombination med samtidig kemoterapi.
  • Den konventionelle fraktioneringsgruppe modtager 1,8-2,0 Gy pr. session for i alt 25-28 sessioner (i alt 40-50,4 Gy) med ugentlig kemoterapi (i alt 5-6 sessioner). Hypofraktioneringsgruppen modtager 2,5 Gy pr. session for i alt 16 sessioner (i alt 40 Gy) med ugentlig kemoterapi (i alt 3 sessioner). Brachyterapi er tilladt i begge grupper.
  • Stratificeringsfaktorer for randomisering omfatter lymfeknudemetastasestatus og adenokarcinom vs. ikke-adenokarcinom. Blokeret randomisering vil blive brugt. Undersøgelsen har til formål at vurdere lokale kontrolrater, samlet, overlevelse, sygdomsfri overlevelse og akut og sen toksicitetsprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret histologisk med livmoderhalskræft
  • Patienter diagnosticeret histologisk med planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom
  • Patienter, der har gennemgået radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi
  • Patienter, der opfylder indikationen for strålebehandling ved postoperativ patologisk undersøgelse (mindst én af følgende):

A. Bækken lymfeknudemetastase B. Parametrisk involvering C. Positive kirurgiske marginer

  • Voksen i alderen 20 til 75 år
  • Patienter med en ECOG 0-1 inden for 1 uge før undersøgelsesdeltagelse
  • Opretholdt knoglemarvsfunktion: granulocyt ≥1,0 ​​x 103/µl, blodplader ≥30 x 103/µl, hæmoglobin ≥9,5 g/dl
  • Opretholdt nyre- og leverfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl)
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med afstandsmetastaser (inklusive ovarie- og paraaorta-lymfeknudemetastaser)
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til bækkenområdet
  • Patienter, der har gennemgået radikal hysterektomi mere end 3 måneder før
  • Patienter med ubehandlede alvorlige akutte sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt) andre end livmoderhalskræft
  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi før operation
  • Patienter, der ikke vil modtage samtidig kemoterapi under strålebehandling
  • Patienter med en historie med en anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år, undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen, hudkræft eller karcinom i jakkesæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fraktioneringsgruppe

Den konventionelle fraktioneringsgruppe vil modtage 1,8-2,0G pr. session i i alt 25-28 sessioner, svarende til 40-50,4Gy strålebehandling. Kemoterapi vil blive givet en gang om ugen i i alt 5-6 sessioner.

Denne gruppe får lov til at modtage brachyterapi.
Stråling: Konventionel fraktioneret IMRT
  • Dosis: 1,8-2,0 Gy pr. session, i alt 25-28 sessioner (40-50,4Gy)
  • Kemoterapi: Ugentligt, i alt 5-6 sessioner
Eksperimentel: Hypofraktioneringsgruppe

Hypofraktioneringsgruppen vil modtage 2,5 Gy pr. session for i alt 16 sessioner, svarende til 40 Gy strålebehandling. Kemoterapi vil blive givet en gang om ugen i i alt 3 sessioner.

Denne gruppe får lov til at modtage brachyterapi.
Stråling: Hypofraktioneret IMRT
  • Dosis: 2,5 Gy pr. session, i alt 16 sessioner (40Gy)
  • Kemoterapi: Ugentligt, i alt 3 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate for strålebehandlingsområdet
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår lokal kontrol over deres livmoderhalskræft inden for strålebehandlingsområdet. Lokal kontrol er defineret som fraværet af tumortilbagefald eller progression i regionen.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag. Denne foranstaltning vil evaluere effektiviteten af ​​behandlingen til at forlænge livet.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Længden af ​​tid fra datoen for randomisering, indtil forekomsten af ​​tegn eller symptomer på livmoderhalskræft, såsom lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller sekundær cancer. Dette mål vurderer effektiviteten af ​​behandlingen til at forhindre tilbagefald af kræft.
Op til 5 år
Akut toksicitetsprofil
Tidsramme: Under behandling og op til 3 måneder efter behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingsrelaterede toksiciteter, som målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Akut toksicitet er dem, der opstår inden for 90 dage efter behandlingens start.
Under behandling og op til 3 måneder efter behandling
Sen toksicitetsprofil
Tidsramme: Fra 3 måneder efter behandling op til 5 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sen behandlingsrelaterede toksiciteter, som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sen toksicitet er dem, der opstår mere end 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Fra 3 måneder efter behandling op til 5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 6 måneder efter behandling og årligt op til 5 år
Vurdering af patienternes livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Dette mål evaluerer behandlingens indvirkning på patienternes generelle velbefindende.
Baseline, afslutning af behandlingen, 6 måneder efter behandling og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Radiation Oncology Group)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Konventionel fraktioneret IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner