Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenční a hypofrakcionované IMRT u vysoce rizikového karcinomu děložního čípku po radikální hysterektomii (POHIM-P3)

25. července 2024 aktualizováno: Won Park, Samsung Medical Center

Pooperační konvenční versus hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou se souběžnou chemoterapií u rakoviny děložního čípku: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie fáze III (POHIM_P3 Trial)

Radikální hysterektomie a radiační terapie jsou standardní léčbou rakoviny děložního čípku. Nejsou však hlášeny žádné studie o frekvenci nežádoucích účinků a výsledcích léčby, když se během radiační terapie používá hypofrakcionovaná radiační terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Hypofrakcionovaná radiační terapie zvyšuje denní dávku a snižuje počet léčebných sezení, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků, ale její bezpečnost byla potvrzena v některých případech časného karcinomu děložního čípku a karcinomu endometria. Navíc aplikace IMRT, techniky určené k ochraně normální tkáně, během souběžné chemoradioterapie prokázala pozitivní výsledky ve snížení výskytu akutních vedlejších účinků.

Náš výzkumný tým již dříve prokázal, že kombinace hypofrakcionované IMRT s chemoterapií u vysoce rizikových pooperačních pacientek s rakovinou děložního čípku vedla k vysoké míře přežití a nízké toxicitě ve fázi 2 průzkumné studie. Na základě tohoto výsledku se tato studie zaměřila na srovnání účinnosti a bezpečnosti konvenční frakcionované radiační terapie a hypofrakcionované radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 hodnotí dva režimy radiační terapie u vysoce rizikových pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily radikální hysterektomii. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď konvenční frakcionovanou IMRT (intenzita modulovaná radiační terapie) nebo hypo frakcionovanou IMRT, obojí v kombinaci se souběžnou chemoterapií.
  • Konvenční frakcionační skupina obdrží 1,8-2,0 Gy na sezení celkem 25-28 sezení (celkem 40-50,4 Gy) s týdenní chemoterapií (celkem 5-6 sezení). Skupina s hypofrakcionací dostává 2,5 Gy na sezení po celkem 16 sezení (celkem 40 Gy) s týdenní chemoterapií (celkem 3 sezení). Brachyterapie je povolena v obou skupinách.
  • Stratifikační faktory pro randomizaci zahrnují stav metastáz v lymfatických uzlinách a adenokarcinom vs. neadenokarcinom. Bude použita blokovaná randomizace. Cílem studie je posoudit míru lokální kontroly, celkové přežití, přežití bez onemocnění a profily akutní a pozdní toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám byla histologicky diagnostikována rakovina děložního čípku
  • Pacienti s histologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
  • Pacienti, kteří splňují indikaci radioterapie při pooperačním patologickém vyšetření (alespoň jeden z následujících):

A. Metastáza pánevních lymfatických uzlin B. Parametrické postižení C. Pozitivní chirurgické okraje

  • Dospělý ve věku 20 až 75 let
  • Pacienti s ECOG 0-1 během 1 týdne před účastí ve studii
  • Zachovaná funkce kostní dřeně: granulocyty ≥1,0 ​​x 103/µl, krevní destičky ≥30 x 103/µl, hemoglobin ≥9,5 g/dl
  • Zachovaná funkce ledvin a jater (kreatinin <2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl)
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami na dálku (včetně metastáz do vaječníků a paraaortálních lymfatických uzlin)
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii v oblasti pánve
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální hysterektomii před více než 3 měsíci
  • Pacienti s neléčenými závažnými akutními onemocněními (např. mozková mrtvice, mozkový infarkt, infarkt myokardu) jinými než rakovinou děložního čípku
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacienti, kteří během radioterapie nedostanou souběžnou chemoterapii
  • Pacienti s anamnézou jiné diagnózy rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny štítné žlázy, rakoviny kůže nebo karcinomu v obleku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční frakční skupina

Konvenční frakcionační skupina obdrží 1,8-2,0 G na jedno sezení celkem 25-28 sezení, což představuje 40-50,4 Gy radiační terapie. Chemoterapie bude podávána jednou týdně v celkovém počtu 5-6 sezení.

Tato skupina může absolvovat brachyterapii.
Záření: Konvenční frakcionovaná IMRT
  • Dávka: 1,8-2,0 Gy na relaci, celkem 25–28 lekcí (40–50,4 Gy)
  • Chemoterapie: Týdně, celkem 5-6 sezení
Experimentální: Hypofrakcionační skupina

Skupina s hypofrakcionací obdrží 2,5 Gy na sezení po dobu celkem 16 sezení, což představuje 40 Gy radiační terapie. Chemoterapie bude podávána jednou týdně celkem 3 sezení.

Tato skupina může absolvovat brachyterapii.
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT
  • Dávka: 2,5 Gy na sezení, celkem 16 sezení (40 Gy)
  • Chemoterapie: Týdně, celkem 3 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly pro oblast radiační léčby
Časové okno: Do 3 let
Procento pacientů, kteří dosáhli lokální kontroly rakoviny děložního čípku v oblasti radiační léčby. Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost recidivy nebo progrese nádoru v dané oblasti.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Toto opatření vyhodnotí účinnost léčby v prodloužení života.
Až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Doba od data randomizace do výskytu jakýchkoli známek nebo symptomů rakoviny děložního čípku, jako je lokální recidiva, vzdálené metastázy nebo sekundární rakovina. Toto opatření hodnotí účinnost léčby v prevenci recidivy rakoviny.
Až 5 let
Profil akutní toxicity
Časové okno: Během léčby a do 3 měsíců po léčbě
Výskyt a závažnost akutních toxicit souvisejících s léčbou, jak je měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Akutní toxicity jsou ty, které se objeví do 90 dnů od zahájení léčby.
Během léčby a do 3 měsíců po léčbě
Pozdní profil toxicity
Časové okno: Od 3 měsíců po léčbě až do 5 let
Výskyt a závažnost toxicit souvisejících s pozdní léčbou, jak je měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Pozdní toxicity jsou ty, které se objevují více než 90 dnů po ukončení léčby.
Od 3 měsíců po léčbě až do 5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, 6 měsíců po léčbě a ročně až 5 let
Hodnocení kvality života pacientů pomocí ověřených dotazníků, jako je dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Toto měření hodnotí dopad léčby na celkovou pohodu pacientů.
Výchozí stav, konec léčby, 6 měsíců po léčbě a ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Radiation Oncology Group)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Konvenční frakcionovaná IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit