Sammenligning av konvensjonell og hypofraksjonert IMRT ved høyrisiko livmorhalskreft postradikal hysterektomi (POHIM-P3)
Postoperativ konvensjonell versus hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig kjemoterapi ved livmorhalskreft: En prospektiv multisenter randomisert fase III-studie (POHIM_P3-studie)
Radikal hysterektomi og strålebehandling er standardbehandlinger for livmorhalskreft. Det er imidlertid ingen rapporterte studier på frekvensen av bivirkninger og behandlingsresultater når hypofraksjonert strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) brukes under strålebehandling.
Hypofraksjonert strålebehandling øker den daglige dosen og reduserer antall behandlingsøkter, noe som kan øke risikoen for bivirkninger, men sikkerheten er bekreftet i noen tilfeller av tidlig livmorhalskreft og endometriekreft. I tillegg har bruk av IMRT, en teknikk utviklet for å beskytte normalt vev, under samtidig kjemoradioterapi vist positive resultater for å redusere forekomsten av akutte bivirkninger.
Vårt forskningsteam har tidligere vist at kombinasjon av hypofraksjonert IMRT med kjemoterapi for postoperative postoperative livmorhalskreftpasienter med høy risiko resulterte i høye overlevelsesrater og lav toksisitet i en fase 2 eksplorativ studie. Basert på dette resultatet hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell fraksjonert strålebehandling og hypofraksjonert strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne fase 3 multisenter randomiserte kontrollerte studien evaluerer to strålebehandlingsregimer hos høyrisiko-livmorhalskreftpasienter som har gjennomgått radikal hysterektomi. Deltakerne tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 for å motta enten konvensjonell fraksjonert IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling) eller hypofraksjonert IMRT, begge i kombinasjon med samtidig kjemoterapi.
- Den konvensjonelle fraksjoneringsgruppen mottar 1,8-2,0 Gy per økt for totalt 25-28 økter (totalt 40-50,4 Gy) med ukentlig kjemoterapi (totalt 5-6 økter). Hypofraksjoneringsgruppen får 2,5 Gy per økt for totalt 16 økter (totalt 40 Gy) med ukentlig cellegift (totalt 3 økter). Brakyterapi er tillatt i begge grupper.
- Stratifiseringsfaktorer for randomisering inkluderer lymfeknutemetastasestatus og adenokarsinom vs. ikke-adenokarsinom. Blokkert randomisering vil bli brukt. Studien tar sikte på å vurdere lokale kontrollrater, total, overlevelse, sykdomsfri overlevelse og akutte og sen toksisitetsprofiler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won Park, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +82-10-9933-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3410-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert histologisk med livmorhalskreft
- Pasienter diagnostisert histologisk med plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
- Pasienter som har gjennomgått radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
- Pasienter som oppfyller indikasjonen for strålebehandling ved postoperativ patologisk undersøkelse (minst én av følgende):
A. Bekkenlymfeknutemetastase B. Parametrisk involvering C. Positive kirurgiske marginer
- Voksen i alderen 20 til 75 år
- Pasienter med ECOG 0-1 innen 1 uke før studiedeltakelse
- Opprettholdt benmargsfunksjon: granulocytt ≥1,0 x 103/µl, blodplater ≥30 x 103/µl, hemoglobin ≥9,5 g/dl
- Opprettholdt nyre- og leverfunksjon (kreatinin <2,0 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl)
- Pasienter som frivillig har signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avstandsmetastaser (inkludert ovarie- og paraaorta-lymfeknutemetastaser)
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til bekkenområdet
- Pasienter som har gjennomgått radikal hysterektomi mer enn 3 måneder tidligere
- Pasienter med ubehandlede alvorlige akutte sykdommer (f.eks. hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt) andre enn livmorhalskreft
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
- Pasienter som ikke vil motta samtidig kjemoterapi under strålebehandling
- Pasienter med en historie med en annen kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kreft i skjoldbruskkjertelen, hudkreft eller karsinom i dress
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjoneringsgruppe
Den konvensjonelle fraksjoneringsgruppen vil motta 1,8-2,0G per økt for totalt 25-28 økter, tilsvarende 40-50,4Gy strålebehandling. Kjemoterapi vil bli gitt en gang i uken i totalt 5-6 økter. Denne gruppen har lov til å motta brakyterapi. |
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjoneringsgruppe
Hypofraksjoneringsgruppen vil motta 2,5 Gy per økt for totalt 16 økter, tilsvarende 40 Gy strålebehandling. Kjemoterapi vil bli gitt en gang i uken i totalt 3 økter. Denne gruppen har lov til å motta brakyterapi. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate for strålebehandlingsområdet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen pasienter som oppnår lokal kontroll av livmorhalskreften innenfor strålebehandlingsområdet.
Lokal kontroll er definert som fravær av tumorresidiv eller progresjon i regionen.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Varigheten av tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Dette tiltaket vil evaluere effektiviteten av behandlingen for å forlenge livet.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tidslengden fra datoen for randomisering til forekomsten av tegn eller symptomer på livmorhalskreft, som lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller sekundær kreft.
Dette tiltaket vurderer effekten av behandlingen for å forhindre tilbakefall av kreft.
|
Inntil 5 år
|
|
Akutt toksisitetsprofil
Tidsramme: Under behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte behandlingsrelaterte toksisiteter, målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Akutt toksisitet er de som oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart.
|
Under behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Sen toksisitetsprofil
Tidsramme: Fra 3 måneder etter behandling opp til 5 år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av sen behandlingsrelaterte toksisiteter, målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Sen toksisitet er de som oppstår mer enn 90 dager etter fullført behandling.
|
Fra 3 måneder etter behandling opp til 5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, 6 måneder etter behandling og årlig opptil 5 år
|
Vurdering av pasientenes livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer som European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette tiltaket evaluerer effekten av behandlingen på pasientenes generelle velvære.
|
Baseline, behandlingsslutt, 6 måneder etter behandling og årlig opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SMC 2024-04-058
- KROG 24-05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Radiation Oncology Group)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .