Comparación de IMRT convencional e hipofraccionada en histerectomía posradical de cáncer de cuello uterino de alto riesgo (POHIM-P3)
25 de julio de 2024 actualizado por: Won Park, Samsung Medical Center
Radioterapia posoperatoria convencional versus hipofraccionada de intensidad modulada con quimioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino: un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado de fase III (ensayo POHIM_P3)
La histerectomía radical y la radioterapia son tratamientos estándar para el cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no hay estudios informados sobre la frecuencia de los efectos secundarios y los resultados del tratamiento cuando se utilizan radioterapia hipofraccionada y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante la radioterapia.
La radioterapia hipofraccionada aumenta la dosis diaria y reduce el número de sesiones de tratamiento, lo que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, pero se ha confirmado su seguridad en algunos casos de cáncer de cuello uterino temprano y cáncer de endometrio. Además, la aplicación de IMRT, una técnica diseñada para proteger el tejido normal, durante la quimiorradioterapia concurrente ha mostrado resultados positivos en la reducción de la incidencia de efectos secundarios agudos.
Nuestro equipo de investigación demostró previamente que la combinación de IMRT hipofraccionada con quimioterapia para pacientes con cáncer de cuello uterino posoperatorio de alto riesgo dio como resultado altas tasas de supervivencia y baja toxicidad en un estudio exploratorio de fase 2. Con base en este resultado, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia fraccionada convencional y la radioterapia hipofraccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 3 evalúa dos regimientos de radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino de alto riesgo que se han sometido a una histerectomía radical. Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir IMRT fraccionada convencional (radioterapia de intensidad modulada) o IMRT hipofraccionada, ambas en combinación con quimioterapia concurrente.
- El grupo de fraccionamiento convencional recibe 1,8-2,0 Gy por sesión para un total de 25-28 sesiones (total 40-50,4 Gy) con quimioterapia semanal (total 5-6 sesiones). El grupo de hipofraccionamiento recibe 2,5 Gy por sesión para un total de 16 sesiones (40 Gy en total) con quimioterapia semanal (3 sesiones en total). Se permite la braquiterapia en ambos grupos.
- Los factores de estratificación para la aleatorización incluyen el estado de metástasis en los ganglios linfáticos y adenocarcinoma versus no adenocarcinoma. Se utilizará aleatorización bloqueada. El estudio tiene como objetivo evaluar las tasas de control local, la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y los perfiles de toxicidad aguda y tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Won Park, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: +82-10-9933-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-3410-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas histológicamente de cáncer de cuello uterino.
- Pacientes diagnosticados histológicamente de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso.
- Pacientes sometidas a histerectomía radical y linfadenectomía pélvica.
- Pacientes que cumplan con la indicación de radioterapia en el examen patológico postoperatorio (al menos uno de los siguientes):
A. Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos B. Afectación parametrial C. Márgenes quirúrgicos positivos
- Adulto de 20 a 75 años
- Pacientes con un ECOG 0-1 dentro de la semana anterior a la participación en el estudio.
- Función mantenida de la médula ósea: granulocitos ≥1,0 x 103/μl, plaquetas ≥30 x 103/μl, hemoglobina ≥9,5 g/dl
- Función renal y hepática mantenida (creatinina <2,0 mg/dl, bilirrubina <1,5 mg/dl)
- Pacientes que han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia (incluidas metástasis en los ganglios linfáticos ováricos y paraaórticos)
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la zona pélvica.
- Pacientes que hayan sido sometidas a histerectomía radical más de 3 meses antes.
- Pacientes con enfermedades agudas graves no tratadas (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto cerebral, infarto de miocardio) distintas del cáncer de cuello uterino
- Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Pacientes que no recibirán quimioterapia concurrente durante la radioterapia.
- Pacientes con antecedentes de otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de tiroides, cáncer de piel o carcinoma en traje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Fraccionamiento Convencional
El grupo de fraccionamiento convencional recibirá 1,8-2,0G por sesión para un total de 25 a 28 sesiones, lo que equivale a 40 a 50,4 Gy de radioterapia. La quimioterapia se administrará una vez por semana durante un total de 5 a 6 sesiones. A este grupo se le permite recibir braquiterapia. |
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Experimental: Grupo de Hipofraccionamiento
El grupo de hipofraccionamiento recibirá 2,5 Gy por sesión para un total de 16 sesiones, lo que equivale a 40 Gy de radioterapia. La quimioterapia se administrará una vez por semana durante un total de 3 sesiones. A este grupo se le permite recibir braquiterapia. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local para el área de tratamiento de radiación.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El porcentaje de pacientes que logran el control local de su cáncer de cuello uterino dentro del área de tratamiento de radiación.
El control local se define como la ausencia de recurrencia o progresión del tumor en la región.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La duración del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Esta medida evaluará la eficacia del tratamiento para prolongar la vida.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de cualquier signo o síntoma de cáncer de cuello uterino, como recurrencia local, metástasis a distancia o cáncer secundario.
Esta medida evalúa la eficacia del tratamiento para prevenir la recurrencia del cáncer.
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Hasta 5 años
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Perfil de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 3 meses post-tratamiento
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La incidencia y gravedad de las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento, medidas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Las toxicidades agudas son aquellas que ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.
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Durante el tratamiento y hasta 3 meses post-tratamiento
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Perfil de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde 3 meses post-tratamiento hasta 5 años
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La incidencia y gravedad de las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento, medidas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Las toxicidades tardías son aquellas que ocurren más de 90 días después de finalizar el tratamiento.
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Desde 3 meses post-tratamiento hasta 5 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y anualmente hasta los 5 años
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios validados como el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Esta medida evalúa el impacto del tratamiento en el bienestar general de los pacientes.
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Valor inicial, final del tratamiento, 6 meses después del tratamiento y anualmente hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2024-04-058
- KROG 24-05 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Radiation Oncology Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .