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Comparaison de l'IMRT conventionnelle et hypofractionnée dans l'hystérectomie post-radicale du cancer du col de l'utérus à haut risque (POHIM-P3)

25 juillet 2024 mis à jour par: Won Park, Samsung Medical Center

Radiothérapie postopératoire conventionnelle ou hypofractionnée à modulation d'intensité avec chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus : un essai prospectif multicentrique randomisé de phase III (essai POHIM_P3)

L'hystérectomie radicale et la radiothérapie sont des traitements standards du cancer du col de l'utérus. Cependant, aucune étude n'a été rapportée sur la fréquence des effets secondaires et les résultats du traitement lorsque la radiothérapie hypofractionnée et la radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sont utilisées pendant la radiothérapie.

La radiothérapie hypofractionnée augmente la dose quotidienne et réduit le nombre de séances de traitement, ce qui peut augmenter le risque d'effets secondaires, mais son innocuité a été confirmée dans certains cas de cancer précoce du col de l'utérus et de l'endomètre. De plus, l'application de l'IMRT, une technique conçue pour protéger les tissus normaux, pendant une chimioradiothérapie concomitante a montré des résultats positifs dans la réduction de l'incidence des effets secondaires aigus.

Notre équipe de recherche a précédemment démontré que la combinaison d'IMRT hypofractionnée avec une chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus postopératoire à haut risque entraînait des taux de survie élevés et une faible toxicité dans une étude exploratoire de phase 2. Sur la base de ce résultat, cette étude visait à comparer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie fractionnée conventionnelle et de la radiothérapie hypofractionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cet essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 évalue deux régiments de radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à haut risque ayant subi une hystérectomie radicale. Les participants sont répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit une IMRT fractionnée conventionnelle (radiothérapie à intensité modulée) ou une IMRT hypo fractionnée, toutes deux en association avec une chimiothérapie concomitante.
  • Le groupe de fractionnement conventionnel reçoit 1,8-2,0 Gy par séance pour un total de 25 à 28 séances (total 40 à 50,4 Gy) avec chimiothérapie hebdomadaire (total 5-6 séances). Le groupe d'hypofractionnement reçoit 2,5 Gy par séance pour un total de 16 séances (total 40 Gy) avec chimiothérapie hebdomadaire (total 3 séances). La curiethérapie est autorisée dans les deux groupes.
  • Les facteurs de stratification pour la randomisation comprennent le statut des métastases ganglionnaires et l'adénocarcinome par rapport au non-adénocarcinome. La randomisation bloquée sera utilisée. L'étude vise à évaluer les taux de contrôle local, globaux, la survie, la survie sans maladie et les profils de toxicité aiguë et tardive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées histologiquement avec un cancer du col de l'utérus
  • Patients diagnostiqués histologiquement avec un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux
  • Patientes ayant subi une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne
  • Patients qui répondent à l'indication de radiothérapie lors de l'examen pathologique postopératoire (au moins un des éléments suivants) :

A. Métastases ganglionnaires pelviennes B. Atteinte paramétrique C. Marges chirurgicales positives

  • Adulte âgé de 20 à 75 ans
  • Patients avec un ECOG 0-1 dans la semaine précédant la participation à l'étude
  • Fonction médullaire maintenue : granulocytes ≥1,0 ​​x 103/µl, plaquettes ≥30 x 103/µl, hémoglobine ≥9,5 g/dl
  • Maintien de la fonction rénale et hépatique (créatinine <2,0 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dl)
  • Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des métastases à distance (y compris des métastases ovariennes et ganglionnaires para-aortiques)
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie de la région pelvienne
  • Patientes ayant subi une hystérectomie radicale plus de 3 mois auparavant
  • Patients atteints de maladies aiguës graves non traitées (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, infarctus du myocarde) autres que le cancer du col de l'utérus
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  • Patients qui ne recevront pas de chimiothérapie concomitante pendant la radiothérapie
  • Patients ayant des antécédents d'un autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la thyroïde, du cancer de la peau ou du carcinome en cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de fractionnement conventionnel

Le groupe de fractionnement conventionnel recevra 1,8-2,0G par séance pour un total de 25 à 28 séances, soit 40 à 50,4 Gy de radiothérapie. La chimiothérapie sera administrée une fois par semaine pour un total de 5 à 6 séances.

Ce groupe est autorisé à recevoir une curiethérapie.
Radiation: IMRT fractionné conventionnel
  • Dose : 1,8-2,0 Gy par séance, total 25-28 séances (40-50,4Gy)
  • Chimiothérapie : hebdomadaire, 5 à 6 séances au total
Expérimental: Groupe d'hypofractionnement

Le groupe d'hypofractionnement recevra 2,5 Gy par séance pour un total de 16 séances, soit 40 Gy de radiothérapie. La chimiothérapie sera administrée une fois par semaine pour un total de 3 séances.

Ce groupe est autorisé à recevoir une curiethérapie.
Radiation: IMRT hypofractionné
  • Dose : 2,5 Gy par séance, total 16 séances (40Gy)
  • Chimiothérapie : hebdomadaire, 3 séances au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local pour la zone de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de patientes qui parviennent à contrôler localement leur cancer du col de l'utérus dans la zone de radiothérapie. Le contrôle local est défini comme l’absence de récidive ou de progression tumorale dans la région.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée allant de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Cette mesure évaluera l'efficacité du traitement pour prolonger la vie.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai écoulé entre la date de randomisation et l'apparition de tout signe ou symptôme de cancer du col de l'utérus, tel qu'une récidive locale, des métastases à distance ou un cancer secondaire. Cette mesure évalue l'efficacité du traitement dans la prévention de la récidive du cancer.
Jusqu'à 5 ans
Profil de toxicité aiguë
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement
L'incidence et la gravité des toxicités aiguës liées au traitement, telles que mesurées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Les toxicités aiguës sont celles survenant dans les 90 jours suivant le début du traitement.
Pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement
Profil de toxicité tardive
Délai: De 3 mois après le traitement jusqu'à 5 ans
L'incidence et la gravité des toxicités tardives liées au traitement, telles que mesurées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Les toxicités tardives sont celles survenant plus de 90 jours après la fin du traitement.
De 3 mois après le traitement jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (QdV)
Délai: Au départ, à la fin du traitement, 6 mois après le traitement et annuellement jusqu'à 5 ans
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires validés tels que le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Cette mesure évalue l'impact du traitement sur le bien-être global des patients.
Au départ, à la fin du traitement, 6 mois après le traitement et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Radiation Oncology Group)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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