Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение традиционной и гипофракционированной IMRT при раке шейки матки высокого риска после радикальной гистерэктомии (POHIM-P3)

25 июля 2024 г. обновлено: Won Park, Samsung Medical Center

Послеоперационная традиционная и гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и одновременной химиотерапией при раке шейки матки: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы (исследование POHIM_P3)

Радикальная гистерэктомия и лучевая терапия являются стандартными методами лечения рака шейки матки. Однако нет сообщений об исследованиях частоты побочных эффектов и результатов лечения при использовании гипофракционированной лучевой терапии и лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) во время лучевой терапии.

Гипофракционированная лучевая терапия увеличивает суточную дозу и уменьшает количество сеансов лечения, что может увеличить риск побочных эффектов, однако ее безопасность подтверждена в ряде случаев раннего рака шейки матки и рака эндометрия. Кроме того, применение IMRT, метода, предназначенного для защиты нормальных тканей, во время одновременной химиолучевой терапии показало положительные результаты в снижении частоты острых побочных эффектов.

Наша исследовательская группа ранее продемонстрировала, что сочетание гипофракционированной IMRT с химиотерапией у пациентов с послеоперационным раком шейки матки высокого риска привело к высоким показателям выживаемости и низкой токсичности в исследовательском исследовании фазы 2. Основываясь на этом результате, данное исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности традиционной фракционированной лучевой терапии и гипофракционированной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3 оцениваются два режима лучевой терапии у пациенток с раком шейки матки высокого риска, перенесших радикальную гистерэктомию. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения либо традиционной фракционированной IMRT (лучевой терапии с модулированной интенсивностью), либо гипофракционированной IMRT, оба в сочетании с одновременной химиотерапией.
  • Обычная фракционирующая группа получает 1,8-2,0 Гр за сеанс, всего 25-28 сеансов (всего 40-50,4 Гр) с еженедельной химиотерапией (всего 5-6 сеансов). Группа гипофракционирования получает 2,5 Гр за сеанс, всего 16 сеансов (всего 40 Гр) с еженедельной химиотерапией (всего 3 сеанса). Брахитерапия разрешена в обеих группах.
  • Факторы стратификации для рандомизации включают статус метастазов в лимфатических узлах и аденокарциному по сравнению с неаденокарциномой. Будет использоваться заблокированная рандомизация. Исследование направлено на оценку местных показателей контроля, общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, а также профилей острой и поздней токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Won Park, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: +82-10-9933-2616
  • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-3410-2616
          • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически диагностированным раком шейки матки
  • Пациенты с гистологическим диагнозом: плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак.
  • Пациенты, перенесшие радикальную гистерэктомию и тазовую лимфаденэктомию.
  • Пациенты, которые соответствуют показаниям к лучевой терапии при послеоперационном патологоанатомическом исследовании (по крайней мере, по одному из следующих признаков):

A. Метастазирование в тазовые лимфатические узлы B. Поражение параметрия C. Положительные хирургические края

  • Взрослый от 20 до 75 лет
  • Пациенты с ECOG 0-1 в течение 1 недели до участия в исследовании.
  • Сохраненная функция костного мозга: гранулоциты ≥1,0 ​​x 103/мкл, тромбоциты ≥30 x 103/мкл, гемоглобин ≥9,5 г/дл.
  • Поддержание функции почек и печени (креатинин <2,0 мг/дл, билирубин <1,5 мг/дл)
  • Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами (включая метастазы в яичники и парааортальные лимфатические узлы)
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию в области таза
  • Пациентки, перенесшие радикальную гистерэктомию более 3 месяцев назад.
  • Пациенты с нелеченными серьезными острыми заболеваниями (например, инсультом, инфарктом мозга, инфарктом миокарда), кроме рака шейки матки.
  • Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию перед операцией
  • Пациенты, которые не будут получать одновременную химиотерапию во время лучевой терапии.
  • Пациенты с другим диагнозом рака в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака щитовидной железы, рака кожи или карциномы в костюме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционного фракционирования

Обычная фракционирующая группа получит 1,8-2,0G. за сеанс, всего 25-28 сеансов, что составляет 40-50,4 Гр лучевой терапии. Химиотерапию будут проводить один раз в неделю, всего 5-6 сеансов.

Этой группе разрешено получать брахитерапию.
Радиация: Традиционная фракционированная IMRT
  • Доза: 1,8-2,0 Гр за сеанс, всего 25-28 сеансов (40-50,4 Гр)
  • Химиотерапия: еженедельно, всего 5-6 сеансов.
Экспериментальный: Группа гипофракционирования

Группа гипофракционирования получит 2,5 Гр за сеанс, всего 16 сеансов, что составляет 40 Гр лучевой терапии. Химиотерапию будут проводить один раз в неделю, всего 3 сеанса.

Этой группе разрешено получать брахитерапию.
Радиация: Гипофракционированная IMRT
  • Доза: 2,5 Гр за сеанс, всего 16 сеансов (40 Гр).
  • Химиотерапия: еженедельно, всего 3 сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс местного контроля зоны лучевого лечения
Временное ограничение: До 3 лет
Процент пациентов, которым удалось добиться местного контроля над раком шейки матки в зоне лучевого лечения. Местный контроль определяется как отсутствие рецидива или прогрессирования опухоли в данной области.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность времени от даты рандомизации до смерти по любой причине. Эта мера позволит оценить эффективность лечения в продлении жизни.
До 5 лет
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Промежуток времени от даты рандомизации до появления каких-либо признаков или симптомов рака шейки матки, таких как местный рецидив, отдаленные метастазы или вторичный рак. Этот показатель оценивает эффективность лечения в предотвращении рецидива рака.
До 5 лет
Профиль острой токсичности
Временное ограничение: Во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.
Частота и тяжесть острой токсичности, связанной с лечением, согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE). Острая токсичность возникает в течение 90 дней после начала лечения.
Во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.
Профиль поздней токсичности
Временное ограничение: От 3 месяцев после лечения до 5 лет
Частота и тяжесть поздней токсичности, связанной с лечением, согласно Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE). К поздним токсичностям относятся те, которые возникают более чем через 90 дней после завершения лечения.
От 3 месяцев после лечения до 5 лет
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения, через 6 месяцев после лечения и ежегодно в течение 5 лет.
Оценка качества жизни пациентов с использованием проверенных опросников, таких как опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Этот показатель оценивает влияние лечения на общее самочувствие пациентов.
Исходный уровень, окончание лечения, через 6 месяцев после лечения и ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2024-04-058
  • KROG 24-05 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Radiation Oncology Group)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться