Perinteisen ja hypofraktioidun IMRT:n vertailu korkean riskin kohdunkaulansyövän jälkeisessä radikaalisessa kohdunpoistossa (POHIM-P3)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Won Park, Samsung Medical Center
Leikkauksen jälkeinen perinteinen vs. hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia kohdunkaulan syövässä: tuleva monikeskussatunnaistettu vaiheen III tutkimus (POHIM_P3-tutkimus)
Radikaalinen kohdunpoisto ja sädehoito ovat kohdunkaulan syövän vakiohoitoja. Kuitenkaan ei ole raportoitu tutkimuksia sivuvaikutusten esiintymistiheydestä ja hoidon tuloksista, kun sädehoidon aikana käytetään hypofraktioitua sädehoitoa ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Hypofraktioitu sädehoito lisää vuorokausiannosta ja vähentää hoitokertojen määrää, mikä saattaa lisätä sivuvaikutusten riskiä, mutta sen turvallisuus on varmistettu joissakin varhaisen kohdunkaulan syövän ja kohdun limakalvosyövän tapauksissa. Lisäksi normaalin kudoksen suojaamiseen tarkoitetun IMRT-tekniikan soveltaminen samanaikaisen kemosädehoidon aikana on osoittanut myönteisiä tuloksia akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden vähentämisessä.
Tutkimusryhmämme osoitti aiemmin, että hypofraktioidun IMRT:n ja kemoterapian yhdistäminen suuren riskin postoperatiivisille kohdunkaulansyöpäpotilaille johti korkeaan eloonjäämisasteeseen ja alhaiseen toksisuuteen vaiheen 2 tutkivassa tutkimuksessa. Tämän tuloksen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata perinteisen fraktioidun sädehoidon ja hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kahta sädehoitoa korkean riskin kohdunkaulansyöpäpotilaille, joille on tehty radikaali kohdunpoisto. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko tavanomaista fraktioitua IMRT:tä (intensiteettimoduloitua sädehoitoa) tai hypofraktioitua IMRT:tä, molemmat yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa.
- Tavanomainen fraktiointiryhmä saa 1,8-2,0 Gy per istunto yhteensä 25-28 harjoitusta (yhteensä 40-50,4 Gy) viikoittaisella kemoterapialla (yhteensä 5-6 hoitokertaa). Hypofraktiointiryhmä saa 2,5 Gy hoitokertaa kohden yhteensä 16 kertaa (yhteensä 40 Gy) viikoittaisella kemoterapialla (yhteensä 3 hoitokertaa). Brakyterapia on sallittu molemmissa ryhmissä.
- Satunnaistamisen stratifiointitekijöitä ovat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tila ja adenokarsinooma vs. ei-adenokarsinooma. Estettyä satunnaistamista käytetään. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten kontrollien määrää, kokonaismäärää, eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä sekä akuutin ja myöhäisen toksisuuden profiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Park, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: +82-10-9933-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma
- Potilaat, joille on tehty radikaali kohdun ja lantion lymfadenektomia
- Potilaat, jotka täyttävät sädehoidon käyttöaiheet postoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa (ainakin yksi seuraavista):
A. Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet B. Parametrien osallistuminen C. Positiiviset leikkausmarginaalit
- Aikuinen 20-75 vuotta
- Potilaat, joilla on ECOG 0-1 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Luuytimen toiminta säilyy: granulosyytit ≥1,0 x 103/µl, verihiutaleet ≥30 x 103/µl, hemoglobiini ≥9,5 g/dl
- Munuaisten ja maksan toiminta säilyy (kreatiniini < 2,0 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl)
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (mukaan lukien munasarjojen ja paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa lantion alueelle
- Potilaat, joille on tehty radikaali kohdunpoisto yli 3 kuukautta aikaisemmin
- Potilaat, joilla on hoitamaton vakava akuutti sairaus (esim. aivohalvaus, aivoinfarkti, sydäninfarkti) muita kuin kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta
- Potilaat, jotka eivät saa samanaikaisesti kemoterapiaa sädehoidon aikana
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kilpirauhassyöpä, ihosyöpä tai pukukarsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fraktiointiryhmä
Perinteinen fraktiointiryhmä saa 1,8-2,0 G per hoitokerta yhteensä 25-28 hoitokertaa, mikä vastaa 40-50,4Gy sädehoitoa. Kemoterapiaa annetaan kerran viikossa, yhteensä 5-6 hoitokertaa. Tämä ryhmä saa saada brakyterapiaa. |
|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointiryhmä
Hypofraktiointiryhmä saa 2,5 Gy hoitokertaa kohden yhteensä 16 kertaa, mikä vastaa 40 Gy sädehoitoa. Kemoterapiaa annetaan kerran viikossa, yhteensä 3 hoitokertaa. Tämä ryhmä saa saada brakyterapiaa. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoalueen paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohdunkaulansyövän paikallisen hallinnan sädehoitoalueella.
Paikallinen kontrolli määritellään kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen puuttumiseksi alueella.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tällä toimenpiteellä arvioidaan hoidon tehokkuutta eliniän pidentämisessä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kohdunkaulasyövän merkkien tai oireiden ilmaantumiseen, kuten paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai sekundaariseen syöpään.
Tällä toimenpiteellä arvioidaan hoidon tehokkuutta syövän uusiutumisen ehkäisyssä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Akuutti toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus, mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
Akuuteilla toksisuuksilla tarkoitetaan niitä, jotka ilmenevät 90 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 kk hoidon jälkeen aina 5 vuoteen
|
Myöhäisten hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
Myöhäisillä toksisuuksilla tarkoitetaan niitä, jotka ilmenevät yli 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
3 kk hoidon jälkeen aina 5 vuoteen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi validoitujen kyselylomakkeiden, kuten Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla.
Tällä mittauksella arvioidaan hoidon vaikutusta potilaiden yleiseen hyvinvointiin.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2024-04-058
- KROG 24-05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Radiation Oncology Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .