PhI パイロット研究 術中画像胃腸管腹膜癌に対するパフォラシアニン注射
2026年2月23日 更新者：Maheswari Senthil, MD、University of California, Irvine
消化器癌腹膜癌腫症の術中画像化のためのパフォラシアニン注射のパイロット研究
これは、細胞縮小手術中に消化器がんおよび腹膜がん腫症を患っている被験者のがん性病変の特定に役立つ CYTALUX™ (パフォラシアニン) の能力を評価するためのパイロット、単群、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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コンタクト：
- Maheswari Senthil, MD
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 原発性消化管癌（腺癌）の一次診断を受けており、細胞縮小手術を予定している
- 女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、その後予定された治験薬の注入日または手術日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性がある、または閉経後2年以内の女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時から研究完了後30日まで、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
- 研究の要件を理解し、研究への参加と保護された医療情報の使用と開示の許可について書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守することに同意する能力
除外基準:
- CYTALUX™ (パフォラシアニン) への以前の曝露
- 癌腫症を伴う既知の胃腸癌を有し、術前に手術不能と判断された患者
- 研究者が患者の安全を危険にさらす可能性があると判断した病状
- アナフィラキシー反応の既往
- 葉酸を含むCYTALUX™（パフォラシアニン）の成分に対するアレルギー歴
- 妊娠、または妊娠検査陽性
- ECG上の臨床的に重大な異常
- eGFR <50 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害
- 肝機能障害は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンの正常上限（ULN）の3倍を超える値として定義されます。
- 手術前30日以内に別の治験で治験薬の投与を受けた
- 蛍光灯に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パフォラシアニン (CYTALUX)
すべての被験者は、細胞減少手術のために予定されている予想される術中画像処理の前に、0.025 mg/kg のパフォラシアニン (CYTALUX) 注射の 1 回の単回静脈内注入を受けます。
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ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度真陽性率 (TPR)
時間枠：1年
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感度、または真陽性率 (TPR) は、消化器がんであることが組織学的に確認された蛍光陽性病変 (および葉酸受容体 (FR) 陽性) が中枢病理学によって確認された病変の総数に対する割合として定義されます。中枢病理による胃腸癌 (FR+) であること、つまり蛍光陽性である癌性病変の割合。
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1年
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特異性 - 真陰性率 (TNR)
時間枠：1年
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特異性、または真陰性率 (TNR) は、消化管癌 (FR) に対して陰性である病変の総数に対する、中枢病理学による消化管癌に対して組織学的に陰性であり FR-である蛍光陰性病変の割合として定義されます (FR) -) 中枢病理による、つまり、蛍光陰性である非癌病変の割合。
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1年
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陽性的中率 (PPV)
時間枠：1年
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陽性的中率 (PPV) は、切除された蛍光陽性の病変の総数に対する、中枢病理検査によって組織学的に FR+ および消化器癌であると確認された蛍光陽性の病変の割合、つまり蛍光陽性の割合として定義されます。癌性の軽い陽性病変。
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1年
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：1年
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陰性的中率 (NPV) は、切除された蛍光陰性の病変の総数に対する、中枢病理学による消化器癌および FR に対して組織学的に陰性である蛍光陰性病変の割合、つまり蛍光陰性の割合として定義されます。軽度の陰性病変。組織学的に癌に対して陰性です。
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1年
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正確さ
時間枠：1年
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精度は、サンプリングされたすべての病変に対する、中枢病理によって組織学的に FR+ および消化器癌であることが確認された蛍光陽性病変と、中枢病理によって組織学的に消化管癌および FR- が陰性である蛍光陰性病変の割合として定義されます。
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1年
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Cytoreduction（CC）スコア
時間枠：1年
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Cytororeductive Score（CRS）によるCytreorleduction（CC）スコアの完全性を、Cytalux注射による説明してください。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：30日
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CYTALUX（パフォラシアニン）注射投与時から研究参加終了までのすべての治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maheswari Senthil, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。