Estudo piloto PhI Pafolacianina Injec para imagem intraoperatória gastrointestinal pode carcinomatose peritoneal
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine
Um estudo piloto de injeção de pafolacianina para imagens intraoperatórias de câncer gastrointestinal Carcinomatose peritoneal
Este é um estudo piloto, de braço único e aberto para avaliar a capacidade do CYTALUX™ (pafolacianina) de ajudar a identificar lesões cancerígenas em indivíduos com câncer gastrointestinal e carcinomatose peritoneal durante cirurgia citorredutora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contato:
- Maheswari Senthil, MD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico primário de câncer gastrointestinal primário (de adenocarcinoma), planejado para cirurgia citorredutora
- Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, seguido por um teste de gravidez de urina negativo no dia da infusão programada do medicamento do estudo ou no dia da cirurgia
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de dois (2) anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
- Capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas, e concordar em cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Exposição anterior ao CYTALUX™ (PAFOLACIANINA)
- Pacientes com câncer gastrointestinal conhecido com carcinomatose determinada no pré-operatório como inoperável
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
- História de reação anafilática
- História de alergia a qualquer componente de CYTALUX™ (PAFOLACIANINA), incluindo ácido fólico
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG
- Função renal prejudicada definida como TFGe <50 mL/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada definida como valores >3x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total
- Recebeu um agente investigacional em outro estudo 30 dias antes da cirurgia
- Sensibilidade conhecida à luz fluorescente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pafolacianina (CYTALUX)
Todos os indivíduos receberão uma única infusão intravenosa de 0,025 mg/kg de injeção de pafolacianina (CYTALUX) antes da imagem intraoperatória prevista para cirurgia citorredutora.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sensibilidade-verdadeiro positivo (TPR)
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade, ou Taxa de Verdadeiro Positivo (TPR), é definida como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como câncer gastrointestinal (e receptor de folato (FR) positivo) pela patologia central em relação ao número total de lesões confirmadas para ser câncer gastrointestinal (FR+) por patologia central, que é a proporção de lesões cancerígenas que são positivas para luz fluorescente.
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1 ano
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Especificidade-Taxa Verdadeira Negativa (TNR)
Prazo: 1 ano
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A especificidade, ou Taxa Verdadeira Negativa (TNR), é definida como a proporção de lesões negativas à luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR- por patologia central, em relação ao número total de lesões negativas para câncer gastrointestinal (FR -) por patologia central - isto é, a proporção de lesões não cancerígenas que são negativas para luz fluorescente.
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1 ano
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Valor Preditivo Positivo (VPP)
Prazo: 1 ano
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O Valor Preditivo Positivo (PPV) é definido como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como FR+ e câncer gastrointestinal por patologia central em relação ao número total de lesões removidas que são positivas para luz fluorescente - ou seja, a proporção de lesões fluorescentes positivas. lesões positivas claras que são cancerígenas.
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1 ano
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Valor Preditivo Negativo (NPV)
Prazo: 1 ano
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O Valor Preditivo Negativo (VPN) é definido como a proporção de lesões negativas à luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR - por patologia central em relação ao número total de lesões removidas que são negativas à luz fluorescente - ou seja, a proporção de lesões fluorescentes lesões leves negativas que são histologicamente negativas para câncer.
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1 ano
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Precisão
Prazo: 1 ano
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A precisão é definida como a proporção de lesões positivas para luz fluorescente que são histologicamente confirmadas como FR+ e câncer gastrointestinal por patologia central e as lesões negativas para luz fluorescente que são histologicamente negativas para câncer gastrointestinal e FR- por patologia central em relação a todas as lesões amostradas.
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1 ano
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Pontuação da citoredução (CC)
Prazo: 1 ano
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Descreva a integridade da pontuação da Cytroreduction (CC) com cirurgia citoredutora (CRS) com injeção de citalux.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 dias
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Taxas de incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da administração da injeção de CYTALUX (PAFOLACIANINA) até a conclusão da participação no estudo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Peritoneais
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Raios X
- Pafolacianina
Outros números de identificação do estudo
- 4951
- UCI 23-184 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .